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Studio pilota sull'insufficienza cardiaca congestizia che utilizza una bilancia domestica wireless e il monitoraggio giornaliero dei sintomi (CHF)

27 luglio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Pilota di monitoraggio sanitario domiciliare per insufficienza cardiaca congestizia

Con l'invecchiamento della popolazione e l'avanzamento della medicina, c'è stato un cambiamento significativo nella gestione delle malattie croniche. La maggior parte delle malattie croniche viene gestita utilizzando linee guida di consenso basate sull'evidenza, ma la conformità del medico e del paziente a queste linee guida non è ottimale. Inoltre, a causa della natura delle malattie croniche, i pazienti devono apportare modifiche allo stile di vita a lungo termine per controllare efficacemente la loro malattia al fine di ridurre al minimo complicanze, disabilità e costi. Sono questi due fattori, l'implementazione coerente delle linee guida basate sull'evidenza e il supporto dei pazienti in un modo che incoraggia l'autogestione e il cambiamento dello stile di vita, che la gestione della malattia tenta di influenzare. Esistono aree di progettazione, implementazione, test e segnalazione dei risultati finali al paziente e al medico che richiedono la collaborazione tra ingegneri informatici e progettisti di software e medici per raggiungere diversi obiettivi:

  1. Garantire la sicurezza del paziente.
  2. Proteggi la sicurezza e l'integrità dei dati clinici.
  3. Fornire un'educazione specifica del paziente per promuovere l'autogestione.
  4. Fornire dati utilizzabili ai medici al fine di migliorare l'assistenza clinica e ridurre al minimo il rischio di eventi avversi.
  5. Fornire la soddisfazione sia del paziente che del medico con il sistema di cura.

Per raggiungere questi obiettivi, è fondamentale testare e sviluppare la tecnologia domestica nell'ambito di uno studio clinico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio consisterà in: Obiettivo specifico 1, Eseguire uno studio pilota per valutare le prestazioni iniziali della bilancia wireless e del sistema di monitoraggio dei sintomi su un numero selezionato di presunti volontari normali (cinque). Lo scopo di questo sarà determinare modifiche di progettazione e processo prima dell'uso del dispositivo in soggetti con insufficienza cardiaca cronica (HF). Gli investigatori chiederanno a ogni normale volontario (tutti parte del team di ricerca chiave) di eseguire scenari per testare le prestazioni del sistema. L'Obiettivo Specifico 2 incorporerà le modifiche al sistema prototipo adattando sia la tecnologia che i flussi di lavoro clinici relativi al suo utilizzo sulla base delle informazioni raccolte nell'Obiettivo Specifico 1. L'Obiettivo Specifico 3 valuterà il sistema rivisto arruolando 40 soggetti volontari che hanno fornito volontari scritti consenso con la diagnosi primaria documentata di scompenso cardiaco (sistolico o diastolico) a partecipare all'intervento per un periodo di 4 mesi con la misura dell'esito primario che è la riduzione della visita o del ricovero al pronto soccorso correlato allo scompenso cardiaco.

L'obiettivo di questo studio è testare e perfezionare un nuovo sistema di monitoraggio della salute della telemedicina domiciliare che fornisca misurazioni wireless ea basso costo del peso corporeo, nonché risposte auto-riportate, inclusi sintomi e conformità ai farmaci allo scopo di gestire il cuore cronico guasto (HF) all'interno della casa. Questo pilota testerà la funzionalità dell'infrastruttura di ricerca prima su 5 volontari sani e poi su 40 pazienti con scompenso cardiaco per 4 mesi, testando la ricezione di input accurati dalla bilancia wireless e quindi valutando l'efficacia dell'intervento della bilancia nel ridurre le visite al pronto soccorso e ricoveri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di scompenso cardiaco (sistolico o diastolico) di classe NYHA II, III e IV
  • Capacità fisica e cognitiva di utilizzare il dispositivo
  • Telefono cellulare o altro dispositivo portatile con capacità di comunicazione "testo" o accesso quotidiano a Internet utilizzando un computer o un laptop

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi per qualsiasi causa o arruolato in hospice.
  • Soggetto non competente o non disposto a fornire il consenso informato volontario.
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un altro studio di intervento di telemedicina domiciliare
  • Soggetti con un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o che hanno subito un trapianto cardiaco
  • Dialisi allo screening o creatinina >2,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio HF domestico
Le letture della bilancia digitale vengono trasmesse in modalità wireless al dispositivo portatile. I pazienti accederanno da remoto a un server sicuro per rispondere alle domande quotidiane sui sintomi. I pazienti completeranno i sondaggi dopo aver completato volontariamente il processo di consenso informato e alla chiusura dello studio.
Comportamentale: Peso giornaliero misurato con bilancia digitale e segnalazione dei sintomi
A tutti i soggetti verrà fornito l'intervento.
Altri nomi:
  • Viene utilizzata la bilancia digitale wireless MedApps Healthcom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di dispositivi di monitoraggio della salute domiciliare per il peso
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi
Monitoraggio giornaliero dei pesi e dei sintomi di insufficienza cardiaca
Basale fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari per pazienti e fornitori su usabilità e funzionalità del portale web online dello studio (Way to Health)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi
Basale fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi
Questionari per pazienti e fornitori sull'usabilità e la funzionalità dei dispositivi di monitoraggio della salute domestica abilitati al Wi-Fi dello studio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi
Basale fino al completamento dello studio, una media di quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Lee R Goldberg, MD, MPH, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC2AG036592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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