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プライマリケアにおける糖尿病リスク予測モデルの影響。

2021年8月9日 更新者：Wolfgang Rathmann、German Diabetes Center

2型糖尿病リスク予測モデルがプライマリケアの定期健康診断における身体活動の変化に与える影響を調査するためのクラスター無作為化試験。

糖尿病リスクスコアの影響に関するエビデンスはほとんどありません。医師と患者の行動、人のリスク認識、意思決定の共有、特に患者の健康について。 この研究の目的は、非侵襲的な糖尿病リスク予測モデルが身体活動の変化に対する定期的な健康診断のコンポーネントとしてプライマリ ヘルスケアの設定に与える影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病リスク スコアは、定義された期間内に個人が糖尿病を発症する確率を推定するための予測モデルです。 ここ数年、多くの糖尿病リスク予測モデルが世界中で開発されました。 糖尿病スクリーニングの最初のステップとして糖尿病リスクスコアを使用することは、血糖検査よりも実用的であることが提案されています. 糖尿病リスク スコアの急速な発展と、プライマリ ケア医 (PCP) が糖尿病リスク スコアを日常診療に導入することを同時に躊躇していることを考えると、プライマリ ヘルス ケア環境における糖尿病リスク スコアの影響に関する知識を拡大することが急務です。 . したがって、この研究の目的は、身体活動の変化に対する定期的な健康チェックのコンポーネントとして、プライマリヘルスケア設定における非侵襲的リスク予測モデルの影響を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

開業医の参加基準：

  • 一般開業医、開業医、および一般開業医として働く内科医で、ドイツ糖尿病協会の基準に従って糖尿病学のさらなるトレーニングを受けているか受けていないか
  • 定期的な健康チェックを提供する

開業医の参加の除外基準:

  • 民間保険に加入している患者のみを治療する
  • 専門の医療行為で糖尿病患者のみを治療する

参加者の参加基準

  • 定期健康診断の予約
  • 法定健康保険に加入
  • 年齢 > 35 歳
  • 体格指数（BMI）が27kg/m2以上

参加者の参加除外基準

  • 1型または2型糖尿病の診断またはすでに異常な血糖値（空腹時血糖≧126mg/dlまたは2時間経口耐糖能試験（oGTT）≧200mg/dlまたは糖化ヘモグロビン（HbA1c）≧6.5%）ルーチンの前に健康診断
  • アンケートに記入するのに十分なドイツ語スキルがない
  • 予後1年未満の難病の存在
  • 重度の精神疾患または認知症
  • 身体活動を大きく損なう重度の基礎疾患
  • 妊娠
  • -別の臨床研究への参加 研究を含める30日前

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
介入グループでは、非侵襲的な糖尿病リスク スコアを使用することにより、定期的な健康チェックが拡張されます。
他の：外部で検証されたリスク予測モデル
リスク予測モデルは、定期的なヘルス チェックに統合されます。 糖尿病リスク予測モデルには、修正可能な非侵襲的リスク要因が含まれており、年齢、身長、胴囲、高血圧、身体活動、喫煙状況、全粒粉パンの摂取、赤身肉の摂取、コーヒー消費、および家族に関する 11 の質問で構成されています。 5年間の糖尿病リスクを予測するための糖尿病の病歴（両親と兄弟）。 埋められた糖尿病リスクスコアは、健康診断の最後に PCP とのカウンセリング面接で使用され、個々に合わせた予防戦略について話し合うための実用的なガイドとして使用されます。
他の名前：
  • ドイツの糖尿病リスクスコア
介入なし：対照群
対照群では、定期的な健康チェックが行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の定期健康診断の 12 か月後の参加者の身体活動の違い。
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
自己報告の結果、国際的に検証された質問票 身体活動アンケート 直近 7 日間の短い形式 (IPAQ-SF) は、身体活動の同等の推定値を取得するための信頼できる有効なツールであることが示されています。
ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCPによって評価されたカウンセリングプロセスの改善。
時間枠：ベースライン時および PCP が試験に参加してから 1 年後まで
自己申告のアウトカム。バランスのとれた栄養、減量、身体活動、禁煙に関する予防戦略に関するカウンセリングの割合のグループ間の差として分析。 質問は、以前の研究から派生しています。
ベースライン時および PCP が試験に参加してから 1 年後まで
参加者によって評価されたカウンセリングプロセスの改善。
時間枠：6ヶ月のフォローアップで
自己申告のアウトカム。バランスのとれた栄養、減量、身体活動、禁煙に関する予防戦略に関するカウンセリングの割合のグループ間の差として分析。 質問は、以前の研究から派生しています。
6ヶ月のフォローアップで
参加者によって評価された、共有された意思決定の改善。
時間枠：ベースラインで
自己報告の結果、質問票を修正して、グループ間の糖尿病予防の機会に関する共有された意思決定の割合の違いを評価しました。
ベースラインで
PCP によって評価された、共有された意思決定の改善。
時間枠：ベースラインで
自己報告の結果、質問票を修正して、グループ間の糖尿病予防の機会に関する共有された意思決定の割合の違いを評価しました。
ベースラインで
参加者によって評価された、ライフスタイルを変えるためのモチベーションの向上。
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
自己報告の結果、質問は、減量、身体活動、健康的な食事、禁煙によるモチベーションの段階を評価するための変更モデルの段階に基づいており、以前の研究から導き出されました。 グループ間のモチベーション変化の違いを評価します。
ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
ベースラインでは、体重と身長はPCPによって客観的に測定され、フォローアップでは体重が自己申告されます。 6か月および12か月のフォローアップで、BMIの変化のグループ差を分析します。
ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
参加者の生活の質の変化。
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
自己申告の結果、質問は以前の研究から導き出されました。 グループ間の生活の質の変化を評価します。
ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
参加者のうつ病と不安のレベルの変化。
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
自己報告の結果、うつ病および不安は、検証済みの質問票である病院不安およびうつ病尺度（HADS-D）で評価されます。 グループ間のうつ病と不安の変化を評価します。
ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
参加者が認識している糖尿病発症リスクの変化。
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
参加者による自己報告の結果、以前の研究から得られた質問。 グループ間の認識されたリスクの変化を評価します。
ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
臨床現場での日常的な使用のための糖尿病リスクスコアの適用によるPCPの受け入れ。
時間枠：ベースライン時、および PCP が試験に参加してから最大 1 年後まで
自己報告の結果、グループ間の違いが分析されます。 質問は、以前の研究から派生しています。
ベースライン時、および PCP が試験に参加してから最大 1 年後まで
臨床現場で日常的に使用される糖尿病リスクスコアの適用による参加者の受け入れ。
時間枠：6ヶ月のフォローアップで
自己報告の結果、以前の研究から得られた質問。
6ヶ月のフォローアップで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の個々の糖尿病リスクの変化。
時間枠：ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ
自己申告の結果。 個々の糖尿病リスクは、ベースラインでの介入群の糖尿病リスクスコアから導き出されます。これは検証済みのアンケートです。 6 ヶ月と 12 ヶ月のフォロー アップ アンケートでは、糖尿病リスク スコアの質問は、両方のグループのアンケートに含まれています。
ベースライン時、6 か月および 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German Diabetes Center

協力者

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Rathmann, Prof.、German Diabetes Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月13日

一次修了 (実際)

2021年2月10日

研究の完了 (実際)

2021年2月10日

試験登録日

最初に提出

2017年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DRT-Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データの公開から 12 か月後、匿名化されたデータは、要求に応じて他の研究者に提供できます。

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有アクセス基準

大学およびその他の非営利団体

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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