Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ modelu przewidywania ryzyka cukrzycy w podstawowej opiece zdrowotnej.

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Randomizowane badanie klastrowe mające na celu zbadanie wpływu modelu przewidywania ryzyka cukrzycy typu 2 na zmianę aktywności fizycznej w ramach rutynowych kontroli stanu zdrowia w podstawowej opiece zdrowotnej.

Istnieje niewiele dowodów na wpływ oceny ryzyka cukrzycy, np. na zachowanie lekarzy i pacjentów, postrzegane ryzyko osób, wspólne podejmowanie decyzji, aw szczególności na zdrowie pacjentów. Celem tego badania jest zbadanie wpływu nieinwazyjnego modelu przewidywania ryzyka cukrzycy w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jako składnika rutynowych badań lekarskich na zmianę aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny ryzyka cukrzycy są modelami predykcyjnymi służącymi do oszacowania prawdopodobieństwa rozwoju cukrzycy u danej osoby w określonym przedziale czasowym. W ostatnich latach na całym świecie opracowano wiele modeli prognozowania ryzyka cukrzycy. Zaproponowano, że stosowanie oceny ryzyka cukrzycy jako pierwszego etapu badań przesiewowych w kierunku cukrzycy jest bardziej praktyczne niż oznaczanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ te ostatnie są czasochłonne i kosztowne. Biorąc pod uwagę szybki rozwój skali ryzyka cukrzycy i jednoczesną niechęć lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) do wdrażania skali ryzyka cukrzycy w codziennej praktyce, istnieje pilna potrzeba poszerzenia naszej wiedzy na temat wpływu punktacji ryzyka cukrzycy w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej . Dlatego celem badania jest zbadanie wpływu nieinwazyjnego modelu przewidywania ryzyka w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jako elementu rutynowych badań lekarskich na zmianę aktywności fizycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do udziału lekarzy:

  • lekarze pierwszego kontaktu, lekarze i interniści pracujący jako lekarze pierwszego kontaktu z lub bez dalszego szkolenia w zakresie diabetologii zgodnie ze standardami Niemieckiego Towarzystwa Diabetologicznego
  • zapewnić rutynową kontrolę stanu zdrowia

Kryteria wykluczenia z udziału lekarzy:

  • leczyć wyłącznie pacjentów z prywatnym ubezpieczeniem
  • leczyć wyłącznie chorych na cukrzycę w specjalistycznej praktyce lekarskiej

Kryteria włączenia dotyczące uczestnictwa uczestników

  • umówiona na rutynową kontrolę stanu zdrowia
  • ubezpieczony w ramach ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego
  • wiek > 35 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 27 kg/m2

Kryteria wykluczenia z udziału uczestników

  • rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2 lub już nieprawidłowy poziom glukozy we krwi (glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl lub 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (oGTT) ≥ 200 mg/dl lub hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5%) przed rutynowym zabiegiem Kontrola zdrowia
  • brak wystarczającej znajomości języka niemieckiego, aby wypełnić kwestionariusze
  • obecność nieuleczalnej choroby z prognozą krótszą niż jeden rok
  • ciężka choroba psychiczna lub demencja
  • ciężka choroba podstawowa, która w dużym stopniu upośledza aktywność fizyczną
  • ciąża
  • udział w innym badaniu klinicznym na 30 dni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej rutynowa kontrola zdrowia jest rozszerzona o nieinwazyjną ocenę ryzyka cukrzycy.
Inny: zewnętrzny zweryfikowany model przewidywania ryzyka
Model przewidywania ryzyka zostanie włączony do rutynowej kontroli stanu. Model przewidywania ryzyka cukrzycy zawiera modyfikowalne nieinwazyjne czynniki ryzyka i składa się z jedenastu pytań dotyczących wieku, wzrostu, obwodu talii, nadciśnienia tętniczego, aktywności fizycznej, palenia tytoniu, spożycia pieczywa pełnoziarnistego, spożycia czerwonego mięsa, spożycia kawy i rodziny historię cukrzycy (rodzice i rodzeństwo), aby przewidzieć pięcioletnie ryzyko cukrzycy. Wypełniona ocena ryzyka cukrzycy zostanie wykorzystana w rozmowie doradczej z PCP pod koniec kontroli stanu zdrowia jako praktyczny przewodnik do omówienia indywidualnie dostosowanych strategii zapobiegawczych.
Inne nazwy:
  • Niemiecki wskaźnik ryzyka cukrzycy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej przeprowadzana jest rutynowa kontrola zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w aktywności fizycznej uczestnika po dwunastu miesiącach od rutynowej kontroli stanu zdrowia między grupami.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Samodzielnie zgłaszany wynik, zwalidowany międzynarodowy kwestionariusz Kwestionariusz aktywności fizycznej w formacie Short Last 7 Days (IPAQ-SF), który okazał się wiarygodnym i ważnym narzędziem do uzyskiwania porównywalnych szacunków aktywności fizycznej.
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonalenie procesu poradnictwa oceniane przez PCP.
Ramy czasowe: na początku badania i do jednego roku po wejściu PCP do badania
Wynik zgłaszany przez samych siebie, analizowany jako różnica w odsetku porad dotyczących strategii zapobiegawczych dotyczących zrównoważonego odżywiania, redukcji masy ciała, aktywności fizycznej i secesji palenia między grupami. Pytania pochodzą z poprzedniego badania.
na początku badania i do jednego roku po wejściu PCP do badania
Doskonalenie procesu doradczego oceniane przez uczestników.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Wynik zgłaszany przez samych siebie, analizowany jako różnica w odsetku porad dotyczących strategii zapobiegawczych dotyczących zrównoważonego odżywiania, redukcji masy ciała, aktywności fizycznej i secesji palenia między grupami. Pytania pochodzą z poprzedniego badania.
po 6 miesiącach obserwacji
Poprawa wspólnego podejmowania decyzji, oceniana przez uczestników.
Ramy czasowe: na linii bazowej
Samodzielnie zgłaszany wynik, zmodyfikowany kwestionariusz do oceny różnicy w odsetku wspólnego podejmowania decyzji dotyczących możliwości zapobiegania cukrzycy między grupami.
na linii bazowej
Poprawa wspólnego podejmowania decyzji, oceniana przez PCP.
Ramy czasowe: na linii bazowej
Samodzielnie zgłaszany wynik, zmodyfikowany kwestionariusz do oceny różnicy w odsetku wspólnego podejmowania decyzji dotyczących możliwości zapobiegania cukrzycy między grupami.
na linii bazowej
Poprawa motywacji do zmiany stylu życia w ocenie uczestników.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Samodzielnie zgłaszane wyniki, pytania oparte są na modelu etapu zmiany w celu oceny etapu motywacji w zależności od redukcji masy ciała, aktywności fizycznej, zdrowej diety, zaprzestania palenia tytoniu i pochodzą z poprzednich badań. Ocenimy różnicę w zmianie motywacji pomiędzy grupami.
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Na początku waga i wzrost są obiektywnie mierzone przez PCP, w dalszej części waga będzie zgłaszana samodzielnie. Przeanalizujemy różnice między grupami w zmianie BMI po 6 i 12 miesiącach obserwacji.
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana jakości życia uczestników.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wynik zgłaszany przez samych siebie, pytanie pochodzi z poprzednich badań. Ocenimy zmianę jakości życia pomiędzy grupami.
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana poziomu depresji i lęku u uczestnika.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Samodzielnie zgłaszane wyniki, depresja i lęk zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, szpitalnej skali lęku i depresji (HADS-D). Ocenimy zmianę depresji i lęku pomiędzy grupami.
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Zmiana postrzeganego przez uczestnika ryzyka rozwoju cukrzycy.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wyniki zgłaszane przez uczestników, pytania zaczerpnięte z poprzednich badań. Ocenimy zmianę postrzeganego ryzyka między grupami.
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Akceptacja PCP zgodnie z zastosowaniem skali ryzyka cukrzycy do rutynowego stosowania w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: na początku badania i do jednego roku po wejściu PCP do badania
Wyniki zgłaszane przez samych siebie, różnice między grupami zostaną przeanalizowane. Pytania pochodzą z poprzednich badań.
na początku badania i do jednego roku po wejściu PCP do badania
Akceptacja uczestników zgodnie z zastosowaniem skali ryzyka cukrzycy do rutynowego stosowania w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach obserwacji
Wynik zgłaszany samodzielnie, pytania zaczerpnięte z poprzednich badań.
po 6 miesiącach obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana indywidualnego ryzyka cukrzycy u uczestnika.
Ramy czasowe: na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Wynik zgłaszany samodzielnie. Indywidualne ryzyko cukrzycy zostanie określone na podstawie punktacji ryzyka cukrzycy w grupie interwencyjnej na początku badania, która jest zwalidowanym kwestionariuszem. W kwestionariuszach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach pytania dotyczące oceny ryzyka cukrzycy są zawarte w kwestionariuszu obu grup.
na początku badania, po 6 i 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Diabetes Center

Współpracownicy

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRT-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dwanaście miesięcy po opublikowaniu danych dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można na żądanie udostępnić innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uniwersytety i inne organizacje non-profit

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj