Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség kockázat-előrejelző modelljének hatása az alapellátásban.

2021. augusztus 9. frissítette: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Cluster randomizált vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegség kockázat-előrejelző modelljének a fizikai aktivitás változására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára az alapellátásban végzett rutin egészségügyi ellenőrzéseken belül.

Kevés bizonyíték áll rendelkezésre a cukorbetegség kockázati pontszámainak hatásáról, pl. az orvosokra és a betegek viselkedésére, a személyek észlelt kockázatára, a közös döntéshozatalra és különösen a beteg egészségére. Ennek a tanulmánynak a célja egy non-invazív diabétesz kockázat-előrejelzési modell hatásának vizsgálata az alapellátási környezetben, mint a rutin egészségügyi ellenőrzések összetevője a fizikai aktivitás változására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegség kockázati pontszámai olyan prediktív modellek, amelyek megbecsülik annak valószínűségét, hogy egy egyén egy meghatározott időn belül cukorbetegség alakul ki. Az elmúlt években világszerte számos cukorbetegség kockázati előrejelzési modellt fejlesztettek ki. Azt javasolták, hogy a cukorbetegség kockázati pontszámainak alkalmazása a cukorbetegség szűrésének első lépéseként praktikusabb, mint a vércukorszint-tesztek, mivel az utóbbi időigényes és költséges. Tekintettel a cukorbetegség kockázati pontszámainak gyors fejlődésére és arra, hogy az alapellátásban dolgozó orvosok (PCP-k) egyidejűleg vonakodnak a cukorbetegség kockázati pontszámainak a mindennapi gyakorlatban történő alkalmazásától, sürgősen bővíteni kell ismereteinket a cukorbetegség kockázati pontszámainak hatásáról az alapellátásban. . Így a tanulmány célja egy non-invazív kockázat-előrejelzési modell hatásának vizsgálata az egészségügyi alapellátásban, mint a rutin egészségügyi ellenőrzések összetevője a fizikai aktivitás változására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

315

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Az orvosok részvételének feltételei:

  • háziorvosok, orvosok és belgyógyászok, akik általános orvosként dolgoznak diabetológiai továbbképzéssel vagy anélkül, a Német Diabetes Szövetség szabványai szerint
  • rutin egészségügyi vizsgálatot végezni

Az orvosok részvételének kizárási feltételei:

  • kizárólag magánbiztosítással rendelkező betegeket kezel
  • kizárólag cukorbetegek kezelése speciális orvosi rendelőben

A résztvevők részvételi feltételei

  • időpont egyeztetés a rutin egészségügyi vizsgálatra
  • kötelező egészségbiztosításban biztosított
  • életkor > 35 év
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 27 kg/m2

A résztvevők részvételének kizárási feltételei

  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa vagy már kóros vércukorszint (éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl vagy 2 órás orális glükóz tolerancia teszt (oGTT) ≥ 200 mg/dl vagy glikált hemoglobin (HbA1c) ≥6,5%) a rutin előtt állapotfelmérés
  • nem rendelkezik elegendő német nyelvtudással a kérdőívek kitöltéséhez
  • egy évnél rövidebb prognózisú gyógyíthatatlan betegség jelenléte
  • súlyos mentális betegség vagy demencia
  • súlyos alapbetegség, amely nagymértékben rontja a fizikai aktivitást
  • terhesség
  • egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel 30 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportban a rutin állapotfelmérés a non-invazív cukorbetegség kockázati pontszámának alkalmazásával bővül.
Egyéb: külső validált kockázat-előrejelzési modell
A kockázat-előrejelzési modellt egy rutin állapotfelmérésbe integrálják. A cukorbetegség kockázati előrejelző modellje módosítható, nem invazív kockázati tényezőket tartalmaz, és tizenegy kérdésből áll: életkor, magasság, derékbőség, magas vérnyomás, fizikai aktivitás, dohányzás, teljes kiőrlésű kenyér fogyasztása, vörös hús fogyasztása, kávéfogyasztás és család. cukorbetegség kórtörténete (szülők és testvérek), hogy előre jelezze az ötéves cukorbetegség kockázatát. A kitöltött diabétesz kockázati pontszámot az állapotfelmérés végén a PCP-vel folytatott tanácsadói interjúban használják fel gyakorlati útmutatóként az egyéni, testre szabott megelőző stratégiák megvitatásához.
Más nevek:
  • A német cukorbetegség kockázati pontszáma
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban a rutin állapotfelmérés történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők fizikai aktivitásának különbsége a rutin állapotfelmérés után tizenkét hónappal a csoportok között.
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
Saját bevallású eredmény, nemzetközileg validált kérdőív Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), amelyről bebizonyosodott, hogy megbízható és érvényes eszköz a fizikai aktivitás összehasonlítható becsléseihez.
kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PCP-k által értékelt tanácsadási folyamat javulása.
Időkeret: a kiinduláskor és egy évvel a PCP vizsgálatba való belépése után
Önbeszámoló eredmény, a tanácsadás arányának különbségeként elemezve a kiegyensúlyozott táplálkozás, a testsúlycsökkentés, a fizikai aktivitás és a dohányzásról való leszokás prevenciós stratégiáival kapcsolatban a csoportok között. A kérdések egy korábbi tanulmányból származnak.
a kiinduláskor és egy évvel a PCP vizsgálatba való belépése után
A résztvevők által értékelt tanácsadási folyamat javulása.
Időkeret: 6 hónapos követéskor
Önbeszámoló eredmény, a tanácsadás arányának különbségeként elemezve a kiegyensúlyozott táplálkozás, a testsúlycsökkentés, a fizikai aktivitás és a dohányzásról való leszokás prevenciós stratégiáival kapcsolatban a csoportok között. A kérdések egy korábbi tanulmányból származnak.
6 hónapos követéskor
A résztvevők által értékelt közös döntéshozatal javítása.
Időkeret: alapvonalon
Önbevallásos eredmény, módosított kérdőív, amely felméri a csoportok közötti különbséget a diabétesz megelőzési lehetőségekkel kapcsolatos közös döntéshozatal arányában.
alapvonalon
A megosztott döntéshozatal javítása, PCP-k által értékelve.
Időkeret: alapvonalon
Önbevallásos eredmény, módosított kérdőív, amely felméri a csoportok között a diabétesz megelőzési lehetőségekkel kapcsolatos megosztott döntéshozatal arányának különbségét.
alapvonalon
Fokozott motiváció az életmódváltásra, a résztvevők által értékelve.
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
Az önbevallásos eredmény, a kérdések a változás stádiumának modelljén alapulnak, hogy felmérjék a motiváció szintjét a súlycsökkentés, a fizikai aktivitás, az egészséges táplálkozás, a dohányzás abbahagyása szerint, és korábbi tanulmányokból származnak. Felmérjük a motiváció változásának különbségét a csoportok között.
kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
A testtömeg-index (BMI) változása
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
Kiinduláskor a testsúlyt és a magasságot objektíven méri a PCP, a nyomon követés során a súlyt önmaga jelenti. Elemezzük a csoportos különbségeket a BMI változásában 6 és 12 hónapos követéskor.
kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
Változás a résztvevő életminőségében.
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
Saját bevallású eredmény, kérdés korábbi tanulmányokból származott. Felmérjük a csoportok közötti életminőség változást.
kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
Változás a résztvevő depressziós és szorongásos szintjében.
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
Az önbeszámolt eredményeket, a depressziót és a szorongást validált kérdőívvel, a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS-D) értékeljük. Felmérjük a depresszió és a szorongás változását a csoportok között.
kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
A résztvevő cukorbetegség kialakulásának észlelt kockázatának változása.
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
A résztvevők önbeszámoló eredményei, korábbi tanulmányokból származó kérdések. Felmérjük az észlelt kockázat változását a csoportok között.
kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
PCP-k elfogadása a cukorbetegség kockázati pontszámának alkalmazása szerint a klinikai gyakorlatban történő rutinhasználathoz.
Időkeret: a kiinduláskor és egy évvel a PCP vizsgálatba való belépése után
Az önbeszámoló eredményeket, a csoportok közötti különbségeket elemzik. A kérdések korábbi tanulmányokból származnak.
a kiinduláskor és egy évvel a PCP vizsgálatba való belépése után
Résztvevők elfogadása a cukorbetegség kockázati pontszámának alkalmazása szerint a klinikai gyakorlatban történő rutinszerű felhasználásra.
Időkeret: 6 hónapos követéskor
Saját bevallású eredmény, korábbi tanulmányokból származó kérdések.
6 hónapos követéskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a résztvevő egyéni cukorbetegség kockázatában.
Időkeret: kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés
Saját bevallású eredmény. Az egyéni cukorbetegség kockázatát az intervenciós csoportban mért diabétesz kockázati pontszámból származtatják, amely egy validált kérdőív. A 6. és 12. hónapos követési kérdőívekben mindkét csoport kérdőívében szerepelnek a cukorbetegség kockázati pontszámának kérdései.
kiinduláskor, 6 és 12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German Diabetes Center

Együttműködők

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRT-Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok közzétételét követő 12 hónap elteltével az azonosítatlan adatok kérésre más kutatóknak is átadhatók.

IPD megosztási időkeret

12 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Egyetemek és egyéb non-profit szervezetek

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel