Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en diabetesrisikoforudsigelsesmodel i primærpleje.

9. august 2021 opdateret af: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Et randomiseret klyngeforsøg for at undersøge virkningen af ​​en type 2-diabetes risikoforudsigelsesmodel på ændring i fysisk aktivitet inden for rutinemæssig sundhedstjek i primærpleje.

Der findes kun få beviser på virkningen af ​​diabetesrisikoscore, f.eks. på læger og patientens adfærd, oplevede risiko for personer, fælles beslutningstagning og især på patientens helbred. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en non-invasiv diabetesrisikoforudsigelsesmodel i det primære sundhedsvæsen som en del af rutinemæssige sundhedstjek på ændringer i fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetesrisikoscore er prædiktive modeller til at estimere sandsynligheden for, at en person udvikler diabetes inden for en defineret tidsperiode. I de sidste år er der udviklet mange modeller til forudsigelse af diabetesrisiko på verdensplan. Det er blevet foreslået, at det er mere praktisk at bruge diabetesrisikoscore som første trin i diabetesscreening end blodsukkertest, da sidstnævnte er tidskrævende og dyre. I lyset af den hurtige udvikling af diabetesrisikoscore og en samtidig modvilje hos primære læger (PCP'er) til at implementere diabetesrisikoscore i daglig praksis, er der et presserende behov for at udvide vores viden om virkningen af ​​diabetesrisikoscore i det primære sundhedsvæsen. . Formålet med undersøgelsen er således at undersøge virkningen af ​​en ikke-invasiv risikoforudsigelsesmodel i det primære sundhedsvæsen som en del af rutinemæssige sundhedstjek på ændringer i fysisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagelse af læger:

  • praktiserende læger, praktiserende læger og internister, der arbejder som praktiserende læger med og uden videreuddannelse i diabetologi i henhold til den tyske diabetesforenings standarder
  • sørge for det rutinemæssige sundhedstjek

Udelukkelseskriterier for deltagelse af læger:

  • behandler udelukkende patienter med privat forsikring
  • udelukkende behandle diabetespatienter i en specialiseret lægepraksis

Inklusionskriterier for deltagelse af deltagere

  • tid til det rutinemæssige sundhedstjek
  • forsikret i lovpligtig sygesikring
  • alder > 35 år
  • Body Mass Index (BMI) på ≥ 27 kg/m2

Eksklusionskriterier for deltagelse af deltagere

  • type 1 eller type 2 diabetes diagnose eller allerede unormalt blodsukkerniveau (fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller 2 timers oral glukosetolerancetest (oGTT) ≥ 200 mg/dl eller glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 %) før rutinen sundhedstjek
  • ingen tilstrækkelige tyske sprogkundskaber til at udfylde spørgeskemaerne
  • tilstedeværelse af en uhelbredelig sygdom med en prognose på mindre end et år
  • alvorlig psykisk sygdom eller demens
  • alvorlig underliggende sygdom, som i høj grad hæmmer den fysiske aktivitet
  • graviditet
  • deltagelse i en anden klinisk undersøgelse 30 dage før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen udvides det rutinemæssige helbredstjek ved brug af en non-invasiv diabetesrisikoscore.
Andet: ekstern valideret risikoforudsigelsesmodel
Risikoforudsigelsesmodellen vil blive integreret i et rutinemæssigt sundhedstjek. Diabetesrisikoforudsigelsesmodellen indeholder modificerbare ikke-invasive risikofaktorer og består af elleve spørgsmål om alder, højde, taljeomkreds, hypertension, fysisk aktivitet, rygestatus, indtagelse af fuldkornsbrød, indtag af rødt kød, kaffeforbrug og familie. historie med diabetes (forældre og søskende) for at forudsige den femårige diabetesrisiko. Den udfyldte diabetesrisikoscore vil blive brugt i rådgivningssamtalen med PCP ved slutningen af ​​sundhedstjekket som en praktisk guide til at diskutere individuelle skræddersyede forebyggende strategier.
Andre navne:
  • Den tyske diabetesrisikoscore
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen udføres det rutinemæssige helbredstjek.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i deltagerens fysiske aktivitet 12 måneder efter det rutinemæssige helbredstjek mellem grupperne.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, internationalt valideret spørgeskema Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), som har vist sig at være et pålideligt og validt værktøj til at opnå sammenlignelige estimater af fysisk aktivitet.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af rådgivningsprocessen vurderet af PCP'er.
Tidsramme: ved baseline og op til et år efter, at PCP gik ind i undersøgelsen
Selvrapporteret resultat, analyseret som forskel i andelen af ​​rådgivning vedrørende forebyggende strategier for balanceret ernæring, kropsvægtreduktion, fysisk aktivitet og rygning mellem grupperne. Spørgsmålene stammer fra en tidligere undersøgelse.
ved baseline og op til et år efter, at PCP gik ind i undersøgelsen
Forbedring i rådgivningsprocessen vurderet af deltagerne.
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, analyseret som forskel i andelen af ​​rådgivning vedrørende forebyggende strategier for balanceret ernæring, kropsvægtreduktion, fysisk aktivitet og rygning mellem grupperne. Spørgsmålene stammer fra en tidligere undersøgelse.
ved 6 måneders opfølgning
Forbedring af fælles beslutningstagning, vurderet af deltagere.
Tidsramme: ved baseline
Selvrapporteret resultat, modificeret spørgeskema til vurdering af forskellen i andelen af ​​fælles beslutningstagning for diabetesforebyggende muligheder mellem grupperne.
ved baseline
Forbedring af fælles beslutningstagning, vurderet af PCP'er.
Tidsramme: ved baseline
Selvrapporteret resultat, modificeret spørgeskema til vurdering af forskellen i andelen af ​​fælles beslutningstagning for diabetesforebyggende muligheder mellem grupperne.
ved baseline
Forbedret motivation til at ændre livsstil, vurderet af deltagerne.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, spørgsmål er baseret på fase af forandringsmodellen for at vurdere motivationsstadiet i henhold til vægttab, fysisk aktivitet, sund kost, rygestop og blev udledt af tidligere undersøgelser. Vi vil vurdere forskellen på motivationsændring mellem grupperne.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ved baseline måles vægt og højde objektivt af PCP, i opfølgningen vil vægten blive selvrapporteret. Vi vil analysere gruppeforskelle i ændring af BMI ved 6 og 12 måneders opfølgning.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i deltagerens livskvalitet.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, spørgsmål er afledt af tidligere undersøgelser. Vi vil vurdere ændringen i livskvalitet mellem grupperne.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i deltagerens niveau af depression og angst.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporterede udfald, depression og angst vil blive vurderet med et valideret spørgeskema, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Vi vil vurdere ændringen af ​​depression og angst mellem grupperne.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Ændring af deltagers opfattede risiko for at udvikle diabetes.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat af deltagere, spørgsmål afledt af tidligere undersøgelser. Vi vil vurdere ændringen i oplevet risiko mellem grupperne.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Accept af PCP'er i henhold til anvendelsen af ​​en diabetesrisikoscore til rutinemæssig brug i klinisk praksis.
Tidsramme: ved baseline og op til et år efter, at PCP gik ind i undersøgelsen
Selvrapporteret resultat, forskelle mellem grupperne vil blive analyseret. Spørgsmålene stammer fra tidligere undersøgelser.
ved baseline og op til et år efter, at PCP gik ind i undersøgelsen
Accept af deltagere i henhold til anvendelsen af ​​en diabetesrisikoscore til rutinemæssig brug i klinisk praksis.
Tidsramme: ved 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat, spørgsmål udledt af tidligere undersøgelser.
ved 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af deltagerens individuelle diabetesrisiko.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret resultat. Individuel diabetesrisiko vil blive afledt af diabetesrisikoscore i interventionsgruppen ved baseline, som er et valideret spørgeskema. I opfølgende spørgeskemaer efter 6 og 12 måneder er spørgsmålene om diabetesrisikoscore inkluderet i begge gruppers spørgeskema.
ved baseline, 6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbejdspartnere

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRT-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tolv måneder efter offentliggørelsen af ​​data kan afidentificerede data gives til andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Universiteter og andre non-profit organisationer

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ekstern valideret risikoforudsigelsesmodel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner