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L'impatto di un modello di previsione del rischio di diabete nelle cure primarie.

9 agosto 2021 aggiornato da: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Uno studio randomizzato a grappolo per indagare sull'impatto di un modello di previsione del rischio di diabete di tipo 2 sul cambiamento dell'attività fisica all'interno dei controlli sanitari di routine nelle cure primarie.

Esistono poche prove sull'impatto dei punteggi di rischio del diabete, ad es. sul comportamento dei medici e dei pazienti, sul rischio percepito delle persone, sul processo decisionale condiviso e in particolare sulla salute dei pazienti. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di un modello di previsione del rischio di diabete non invasivo nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria come componente dei controlli sanitari di routine sul cambiamento nell'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I punteggi di rischio del diabete sono modelli predittivi per stimare la probabilità per un individuo di sviluppare il diabete entro un periodo di tempo definito. Negli ultimi anni sono stati sviluppati in tutto il mondo molti modelli di previsione del rischio di diabete. È stato proposto che l'utilizzo dei punteggi di rischio del diabete come primo passo dello screening del diabete sia più pratico dei test della glicemia poiché questi ultimi richiedono tempo e sono costosi. Dato il rapido sviluppo dei punteggi di rischio del diabete e una simultanea riluttanza dei medici di base (PCP) a implementare i punteggi di rischio del diabete nella pratica quotidiana, è urgente ampliare la nostra conoscenza dell'impatto dei punteggi di rischio del diabete nell'ambito dell'assistenza sanitaria di base . Pertanto, lo scopo dello studio è quello di indagare l'impatto di un modello di previsione del rischio non invasivo nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria come componente dei controlli sanitari di routine sul cambiamento nell'attività fisica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la partecipazione dei medici:

  • medici generici, medici e internisti che lavorano come medici generici con e senza ulteriore formazione in diabetologia secondo gli standard della German Diabetes Association
  • fornire il controllo sanitario di routine

Criteri di esclusione per la partecipazione dei medici:

  • curare esclusivamente pazienti con assicurazione privata
  • trattare esclusivamente i pazienti diabetici in uno studio medico specializzato

Criteri di inclusione per la partecipazione dei partecipanti

  • appuntamento per il controllo sanitario di routine
  • assicurato nell'assicurazione sanitaria pubblica
  • età > 35 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 27 kg/m2

Criteri di esclusione dalla partecipazione dei partecipanti

  • diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2 o livello di glicemia già anormale (glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o test orale di tolleranza al glucosio (oGTT) a 2 ore ≥ 200 mg/dl o emoglobina glicata (HbA1c) ≥6,5%) prima della routine Controllo della salute
  • nessuna conoscenza della lingua tedesca sufficiente per compilare i questionari
  • presenza di una malattia incurabile con prognosi inferiore a un anno
  • grave malattia mentale o demenza
  • grave malattia di base, che compromette ampiamente l'attività fisica
  • gravidanza
  • partecipazione a un altro studio clinico 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento il controllo sanitario di routine viene ampliato mediante l'utilizzo di un punteggio di rischio di diabete non invasivo.
Altro: modello di previsione del rischio convalidato esterno
Il modello di previsione del rischio sarà integrato in un controllo sanitario di routine. Il modello di previsione del rischio di diabete contiene fattori di rischio non invasivi modificabili e si compone di undici domande su età, altezza, circonferenza vita, ipertensione, attività fisica, abitudine al fumo, assunzione di pane integrale, assunzione di carne rossa, consumo di caffè e famiglia storia di diabete (genitori e fratelli) per prevedere il rischio di diabete a cinque anni. Il punteggio di rischio di diabete compilato verrà utilizzato nel colloquio di consulenza con il medico di base al termine del controllo sanitario come guida pratica per discutere strategie preventive personalizzate su misura.
Altri nomi:
  • Il punteggio di rischio di diabete tedesco
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo viene condotto il controllo sanitario di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza dell'attività fisica del partecipante a dodici mesi dopo il controllo sanitario di routine tra i gruppi.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato auto-segnalato, questionario convalidato a livello internazionale Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), che si è dimostrato uno strumento affidabile e valido per ottenere stime comparabili dell'attività fisica.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del processo di consulenza valutato dai PCP.
Lasso di tempo: al basale e fino a un anno dopo che il PCP è entrato nello studio
Risultato auto-riportato, analizzato come differenza in proporzione di consulenza riguardante strategie preventive su nutrizione equilibrata, riduzione del peso corporeo, attività fisica e secessione dal fumo tra i gruppi. Le domande derivano da uno studio precedente.
al basale e fino a un anno dopo che il PCP è entrato nello studio
Miglioramento del processo di consulenza valutato dai partecipanti.
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Risultato auto-riportato, analizzato come differenza in proporzione di consulenza riguardante strategie preventive su nutrizione equilibrata, riduzione del peso corporeo, attività fisica e secessione dal fumo tra i gruppi. Le domande derivano da uno studio precedente.
al follow-up a 6 mesi
Miglioramento del processo decisionale condiviso, valutato dai partecipanti.
Lasso di tempo: alla base
Risultato autodichiarato, questionario modificato per valutare la differenza in proporzione al processo decisionale condiviso per le opportunità di prevenzione del diabete tra i gruppi.
alla base
Miglioramento del processo decisionale condiviso, valutato dai PCP.
Lasso di tempo: alla base
Risultato autodichiarato, questionario modificato per valutare la differenza in proporzione al processo decisionale condiviso per le opportunità di prevenzione del diabete tra i gruppi.
alla base
Miglioramento della motivazione a cambiare stile di vita, valutato dai partecipanti.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato auto-riportato, le domande si basano sullo stadio del modello di cambiamento per valutare lo stadio della motivazione in base alla riduzione del peso, all'attività fisica, alla dieta sana, alla cessazione del fumo e sono state derivate da studi precedenti. Valuteremo la differenza di cambiamento della motivazione tra i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Al basale, il peso e l'altezza sono oggettivamente misurati dal PCP, nel follow-up il peso sarà autodichiarato. Analizzeremo le differenze di gruppo nel cambiamento del BMI a 6 e 12 mesi di follow-up.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita del partecipante.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato auto-riportato, la domanda è stata derivata da studi precedenti. Valuteremo il cambiamento della qualità della vita tra i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Variazione del livello di depressione e ansia del partecipante.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Gli esiti auto-riportati, la depressione e l'ansia saranno valutati con un questionario convalidato, l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Valuteremo il cambiamento di depressione e ansia tra i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Modifica del rischio percepito del partecipante di sviluppare il diabete.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato auto-riportato dai partecipanti, domande derivate da studi precedenti. Valuteremo il cambiamento nel rischio percepito tra i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Accettazione dei PCP in base all'applicazione di un punteggio di rischio di diabete per l'uso di routine nella pratica clinica.
Lasso di tempo: al basale e fino a un anno dopo che il PCP è entrato nello studio
Risultato auto-riportato, verranno analizzate le differenze tra i gruppi. Le domande derivano da studi precedenti.
al basale e fino a un anno dopo che il PCP è entrato nello studio
Accettazione dei partecipanti in base all'applicazione di un punteggio di rischio di diabete per l'uso di routine nella pratica clinica.
Lasso di tempo: al follow-up a 6 mesi
Risultato auto-riportato, domande derivate da studi precedenti.
al follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del rischio di diabete individuale del partecipante.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 6 e 12 mesi
Risultato autodichiarato. Il rischio individuale di diabete sarà derivato dal punteggio di rischio del diabete nel gruppo di intervento al basale, che è un questionario convalidato. Nei questionari di follow-up a 6 e 12 mesi, le domande del punteggio di rischio del diabete sono incluse nel questionario di entrambi i gruppi.
al basale, follow-up a 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Diabetes Center

Collaboratori

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRT-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dodici mesi dopo la pubblicazione dei dati, i dati anonimi possono essere forniti ad altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Università e altre organizzazioni senza scopo di lucro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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