Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesriskin ennustusmallin vaikutus perusterveydenhuollossa.

maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Satunnaistettu klusteritutkimus, jossa tutkitaan tyypin 2 diabeteksen riskinennustusmallin vaikutusta fyysisen aktiivisuuden muutoksiin perusterveydenhuollon rutiinitarkastuksissa.

Diabetesriskipisteiden vaikutuksesta on vain vähän näyttöä, esim. lääkäreistä ja potilaan käytöksestä, henkilöriskistä, yhteisestä päätöksenteosta ja erityisesti potilaan terveydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ei-invasiivisen diabeteksen riskin ennustemallin vaikutusta perusterveydenhuollon ympäristössä rutiininomaisten terveystarkastusten osana fyysisen aktiivisuuden muutokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetesriskipisteet ovat ennustavia malleja, joilla arvioidaan yksilön todennäköisyyttä sairastua diabetekseen tietyn ajan kuluessa. Viime vuosina maailmanlaajuisesti on kehitetty monia diabeteksen riskin ennustamismalleja. On ehdotettu, että diabeteksen riskipisteiden käyttäminen diabeteksen seulonnan ensimmäisenä vaiheena on käytännöllisempää kuin verensokeritestit, koska jälkimmäiset ovat aikaa vieviä ja kalliita. Koska diabeteksen riskipisteet kehittyvät nopeasti ja perusterveydenhuollon lääkärit (PCP) ovat samanaikaisesti haluttomia ottamaan käyttöön diabeteksen riskipisteitä jokapäiväisessä käytännössä, on kiireellisesti tarpeen laajentaa tietoamme diabeteksen riskipisteiden vaikutuksesta perusterveydenhuollossa. . Siten tutkimuksen tavoitteena on selvittää ei-invasiivisen riskinennustusmallin vaikutusta perusterveydenhuollon ympäristössä rutiininomaisten terveystarkastusten osana fyysisen aktiivisuuden muutokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lääkäreiden osallistumiskriteerit:

  • yleislääkärit, lääkärit ja sisätautilääkärit, jotka työskentelevät yleislääkäreinä Saksan Diabetesliiton standardien mukaisen diabetologian lisäkoulutuksen kanssa tai ilman
  • suorittaa rutiininomaisen terveystarkastuksen

Lääkäreiden osallistumisen poissulkemiskriteerit:

  • hoitaa yksinomaan potilaita, joilla on yksityinen vakuutus
  • hoitaa yksinomaan diabetespotilaita erikoislääkärin vastaanotolla

Osallistujien osallistumiskriteerit

  • aika rutiininomaiseen terveystarkastukseen
  • vakuutettu lakisääteisessä sairausvakuutuksessa
  • ikä > 35 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27 kg/m2

Osallistujien osallistumisen poissulkemiskriteerit

  • tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi tai jo poikkeava verensokeri (paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai 2 tuntia suun kautta otettu glukoositoleranssitesti (oGTT) ≥ 200 mg/dl tai glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 %) ennen rutiinia terveystarkastus
  • ei ole riittävää saksan kielen taitoa kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • parantumattoman sairauden esiintyminen, jonka ennuste on alle vuoden
  • vakava mielisairaus tai dementia
  • vakava perussairaus, joka suurelta osin heikentää fyysistä aktiivisuutta
  • raskaus
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmässä rutiininomaista terveystarkastusta laajennetaan käyttämällä non-invasiivista diabeteksen riskipistettä.
Muut: ulkoinen validoitu riskien ennustemalli
Riskien ennustemalli integroidaan rutiininomaiseen terveystarkastukseen. Diabetesriskin ennustemalli sisältää muunnettavia ei-invasiivisia riskitekijöitä ja koostuu yhdestätoista kysymyksestä, jotka koskevat ikää, pituutta, vyötärön ympärysmittaa, verenpainetautia, fyysistä aktiivisuutta, tupakointia, täysjyväleivän syöntiä, punaisen lihan saantia, kahvin kulutusta ja perhettä. diabetesta (vanhemmat ja sisarukset) viiden vuoden diabeteksen riskin ennustamiseksi. Täytettyä diabeteksen riskipistettä käytetään neuvontahaastattelussa PCP:n kanssa terveystarkastuksen lopussa käytännön oppaana keskustelemaan yksilöllisistä räätälöidyistä ehkäisystrategioista.
Muut nimet:
  • Saksan diabeteksen riskipisteet
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä suoritetaan rutiiniterveystarkastus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan fyysisen aktiivisuuden ero 12 kuukauden kuluttua rutiininomaisesta terveystarkastuksesta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itseraportoitu tulos, kansainvälinen validoitu kyselylomake Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), joka on osoittautunut luotettavaksi ja päteväksi työkaluksi saada vertailukelpoisia arvioita fyysisestä aktiivisuudesta.
lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCP:n arvioima neuvontaprosessin parantaminen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään vuoden ajan PCP:n tutkimukseen tulon jälkeen
Itseraportoitu tulos, joka analysoitiin erona ryhmien välisenä tasapainoisen ravitsemuksen, painonpudotuksen, fyysisen aktiivisuuden ja tupakoinnin lopettamisen ehkäisevien strategioiden neuvonnassa. Kysymykset ovat peräisin aiemmasta tutkimuksesta.
lähtötilanteessa ja enintään vuoden ajan PCP:n tutkimukseen tulon jälkeen
Osallistujien arvioima ohjausprosessin parantaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoitu tulos, joka analysoitiin erona ryhmien välisenä tasapainoisen ravitsemuksen, painonpudotuksen, fyysisen aktiivisuuden ja tupakoinnin lopettamisen ehkäisevien strategioiden neuvonnassa. Kysymykset ovat peräisin aiemmasta tutkimuksesta.
6 kuukauden seurannassa
Osallistujien arvioiman yhteisen päätöksenteon parantaminen.
Aikaikkuna: lähtötasolla
Itseraportoitu tulos, muokattu kyselylomake arvioimaan diabeteksen ehkäisymahdollisuuksien yhteisen päätöksenteon osuuden eroa ryhmien välillä.
lähtötasolla
Yhteisen päätöksenteon parantaminen, PCP:n arvioima.
Aikaikkuna: lähtötasolla
Itseraportoitu tulos, muokattu kyselylomake arvioimaan diabeteksen ehkäisymahdollisuuksien yhteisen päätöksenteon osuuden eroa ryhmien välillä.
lähtötasolla
Osallistujien arvioima parantunut motivaatio muuttaa elämäntapaa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itseraportoitu tulos, kysymykset perustuvat muutosvaiheen malliin arvioimaan motivaatioastetta painonpudotuksen, fyysisen aktiivisuuden, terveellisen ruokavalion, tupakoinnin lopettamisen mukaan ja ovat peräisin aikaisemmista tutkimuksista. Arvioimme motivaation muutoksen eroa ryhmien välillä.
lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Lähtötilanteessa paino ja pituus mitataan objektiivisesti PCP:llä, ja seurannassa paino ilmoitetaan itse. Analysoimme ryhmien eroja BMI:n muutoksissa 6 ja 12 kuukauden seurannassa.
lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos osallistujan elämänlaadussa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itseraportoitu tulos, kysymys on johdettu aiemmista tutkimuksista. Arvioimme elämänlaadun muutosta ryhmien välillä.
lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos osallistujan masennuksen ja ahdistuksen tasossa.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itseraportoituja tuloksia, masennusta ja ahdistusta arvioidaan validoidulla kyselylomakkeella, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D) -asteikolla. Arvioimme masennuksen ja ahdistuksen muutosta ryhmien välillä.
lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Muutos osallistujan kokemassa riskissä sairastua diabetekseen.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Osallistujien itse ilmoittamat tulokset, aiemmista tutkimuksista peräisin olevat kysymykset. Arvioimme koetun riskin muutosta ryhmien välillä.
lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
PCP:n hyväksyminen diabeteksen riskipisteiden soveltamisen mukaan rutiininomaiseen käyttöön kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään vuoden kuluttua PCP:n osallistumisesta tutkimukseen
Itseraportoitu tulos, ryhmien väliset erot analysoidaan. Kysymykset ovat peräisin aikaisemmista tutkimuksista.
lähtötilanteessa ja enintään vuoden kuluttua PCP:n osallistumisesta tutkimukseen
Osallistujien hyväksyminen diabeteksen riskipisteiden soveltamisen mukaan rutiinikäyttöön kliinisessä käytännössä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Itseraportoitu tulos, aiemmista tutkimuksista peräisin olevat kysymykset.
6 kuukauden seurannassa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos osallistujan yksilölliseen diabetesriskiin.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta
Itseraportoitu tulos. Yksilöllinen diabetesriski johdetaan interventioryhmän diabeteksen riskipisteistä lähtötilanteessa, joka on validoitu kyselylomake. Seurantakyselyissä 6 ja 12 kuukauden kohdalla diabeteksen riskipistemäärän kysymykset sisältyvät molempien ryhmien kyselyyn.
lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Diabetes Center

Yhteistyökumppanit

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRT-Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kahdentoista kuukauden kuluttua aineiston julkaisemisesta voidaan pyynnöstä luovuttaa tunnistamattomia tietoja muille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yliopistot ja muut voittoa tavoittelemattomat järjestöt

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset ulkoinen validoitu riskien ennustemalli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa