Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modelu predikce rizika diabetu v primární péči.

9. srpna 2021 aktualizováno: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Clusterová randomizovaná studie ke zkoumání dopadu modelu predikce rizika diabetu 2. typu na změnu fyzické aktivity v rámci rutinních zdravotních kontrol v primární péči.

Existuje jen málo důkazů o vlivu skóre rizika diabetu, např. o lékařích a chování pacienta, vnímaném riziku osob, společném rozhodování a zejména o zdraví pacienta. Cílem této studie je prozkoumat vliv neinvazivního modelu predikce rizika diabetu v prostředí primární zdravotní péče jako součásti rutinních zdravotních kontrol na změnu fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skóre rizika diabetu jsou prediktivní modely pro odhad pravděpodobnosti, že se u jednotlivce vyvine diabetes během definovaného časového období. V posledních letech bylo celosvětově vyvinuto mnoho modelů predikce rizika diabetu. Bylo navrženo, že použití skóre rizika diabetu jako prvního kroku screeningu diabetu je praktičtější než testy glukózy v krvi, protože ty jsou časově náročné a nákladné. Vzhledem k rychlému vývoji skóre rizika diabetu a současné neochotě lékařů primární péče (PCP) zavádět skóre rizika diabetu do každodenní praxe je naléhavá potřeba rozšířit naše znalosti o dopadu skóre rizika diabetu v prostředí primární zdravotní péče. . Cílem studie je tedy prozkoumat vliv neinvazivního modelu predikce rizik v prostředí primární zdravotní péče jako součásti rutinních zdravotních kontrol na změnu fyzické aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro účast lékařů:

  • praktičtí lékaři, lékaři a internisté pracující jako praktičtí lékaři s dalším vzděláním v diabetologii i bez něj podle norem Německé diabetologické asociace
  • zajistit běžnou zdravotní prohlídku

Kritéria vyloučení pro účast lékařů:

  • léčí výhradně pacienty se soukromým pojištěním
  • léčí výhradně diabetiky ve specializované lékařské praxi

Kritéria pro účast účastníků

  • termín na běžnou zdravotní prohlídku
  • pojištěn v zákonném zdravotním pojištění
  • věk > 35 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27 kg/m2

Vylučovací kritéria pro účast účastníků

  • Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu nebo již abnormální hladina glukózy v krvi (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo 2hodinový orální glukózový toleranční test (oGTT) ≥ 200 mg/dl nebo glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %) před rutinou zdravotní prohlídka
  • nemají dostatečné znalosti německého jazyka pro vyplnění dotazníků
  • přítomnost nevyléčitelného onemocnění s prognózou kratší než jeden rok
  • těžké duševní onemocnění nebo demence
  • závažné základní onemocnění, které do značné míry zhoršuje fyzickou aktivitu
  • těhotenství
  • účast v jiné klinické studii 30 dní před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
V intervenční skupině je rutinní kontrola zdravotního stavu rozšířena o využití neinvazivního skóre rizika diabetu.
Jiný: externí validovaný model predikce rizik
Model predikce rizik bude integrován do rutinní kontroly stavu. Model predikce rizika diabetu obsahuje modifikovatelné neinvazivní rizikové faktory a skládá se z jedenácti otázek týkajících se věku, výšky, obvodu pasu, hypertenze, fyzické aktivity, kouření, konzumace celozrnného pečiva, konzumace červeného masa, konzumace kávy a rodiny. anamnézu diabetu (rodiče a sourozenci), aby bylo možné předpovědět pětileté riziko diabetu. Vyplněné skóre rizika diabetu bude použito v poradenském rozhovoru s PCP na konci kontroly zdravotního stavu jako praktický průvodce pro diskusi o individuálních preventivních strategiích.
Ostatní jména:
  • Německé skóre rizika diabetu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině se provádí rutinní zdravotní kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve fyzické aktivitě účastníka po dvanácti měsících po rutinní kontrole zdravotního stavu mezi skupinami.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výsledek, mezinárodně validovaný dotazník Dotazník fyzické aktivity Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), který se ukázal být spolehlivým a validním nástrojem pro získání srovnatelných odhadů fyzické aktivity.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení poradenského procesu hodnoceného PCP.
Časové okno: na začátku a do jednoho roku poté, co PCP vstoupil do studie
Vlastní výsledek, analyzovaný jako rozdíl v podílu poradenství ohledně preventivních strategií vyvážené výživy, snižování tělesné hmotnosti, fyzické aktivity a odvykání kouření mezi skupinami. Otázky jsou odvozeny z předchozí studie.
na začátku a do jednoho roku poté, co PCP vstoupil do studie
Zlepšení v poradenském procesu hodnocené účastníky.
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Vlastní výsledek, analyzovaný jako rozdíl v podílu poradenství ohledně preventivních strategií vyvážené výživy, snižování tělesné hmotnosti, fyzické aktivity a odvykání kouření mezi skupinami. Otázky jsou odvozeny z předchozí studie.
při 6měsíčním sledování
Zlepšení sdíleného rozhodování, hodnoceného účastníky.
Časové okno: na základní linii
Vlastní výsledek, upravený dotazník k posouzení rozdílu v poměru sdíleného rozhodování o možnostech prevence diabetu mezi skupinami.
na základní linii
Zlepšení sdíleného rozhodování, hodnoceného PCP.
Časové okno: na základní linii
Vlastní výsledek, upravený dotazník k posouzení rozdílu v poměru sdíleného rozhodování o možnostech prevence diabetu mezi skupinami.
na základní linii
Zlepšená motivace ke změně životního stylu, hodnocená účastníky.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výstup, otázky jsou založeny na modelu fáze změny, aby bylo možné posoudit fázi motivace podle redukce hmotnosti, fyzické aktivity, zdravé stravy, odvykání kouření a byly odvozeny z předchozích studií. Posoudíme rozdíl ve změně motivace mezi skupinami.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Na začátku je hmotnost a výška objektivně měřena PCP, v následném sledování bude váha sama hlášena. Budeme analyzovat skupinové rozdíly ve změně BMI po 6 a 12 měsících sledování.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Změna v kvalitě života účastníků.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výsledek, otázka byla odvozena z předchozích studií. Posoudíme změnu kvality života mezi skupinami.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Změna úrovně deprese a úzkosti účastníka.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výsledky, deprese a úzkost budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Budeme posuzovat změnu deprese a úzkosti mezi skupinami.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Změna účastníka vnímaného rizika rozvoje diabetu.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Výsledky, které účastníci sami uvedli, otázky odvozené z předchozích studií. Posoudíme změnu ve vnímaném riziku mezi skupinami.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Akceptace PCP dle aplikace skóre rizika diabetu pro rutinní použití v klinické praxi.
Časové okno: na začátku studie a do jednoho roku poté, co PCP vstoupil do studie
Výsledky self-reported, rozdíly mezi skupinami budou analyzovány. Otázky jsou odvozeny z předchozích studií.
na začátku studie a do jednoho roku poté, co PCP vstoupil do studie
Přijetí účastníků dle aplikace skóre rizika diabetu pro rutinní použití v klinické praxi.
Časové okno: při 6měsíčním sledování
Vlastní výsledek, otázky odvozené z předchozích studií.
při 6měsíčním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna individuálního rizika diabetu účastníka.
Časové okno: na začátku, po 6 a 12 měsících sledování
Vlastní výsledek. Individuální riziko diabetu bude odvozeno ze skóre rizika diabetu v intervenční skupině na začátku, což je validovaný dotazník. V kontrolních dotaznících v 6. a 12. měsíci jsou otázky skóre rizika diabetu zahrnuty v dotazníku obou skupin.
na začátku, po 6 a 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Diabetes Center

Spolupracovníci

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRT-Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dvanáct měsíců po zveřejnění dat mohou být neidentifikovaná data na požádání poskytnuta dalším výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Univerzity a další neziskové organizace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit