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Die Auswirkungen eines Diabetes-Risikovorhersagemodells in der Primärversorgung.

9. August 2021 aktualisiert von: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Eine Cluster-randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines Typ-2-Diabetes-Risikovorhersagemodells auf die Veränderung der körperlichen Aktivität im Rahmen routinemäßiger Gesundheitschecks in der Primärversorgung.

Es gibt nur wenige Hinweise auf die Auswirkungen von Diabetes-Risiko-Scores, z. über das Verhalten von Ärzten und Patienten, das wahrgenommene Risiko von Personen, die gemeinsame Entscheidungsfindung und insbesondere über die Gesundheit des Patienten. Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss eines nicht-invasiven Modells zur Vorhersage des Diabetesrisikos in der primären Gesundheitsversorgung als Bestandteil routinemäßiger Gesundheitschecks auf die Veränderung der körperlichen Aktivität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes-Risiko-Scores sind Vorhersagemodelle, um die Wahrscheinlichkeit abzuschätzen, mit der eine Person innerhalb eines definierten Zeitraums an Diabetes erkrankt. In den letzten Jahren wurden weltweit viele Modelle zur Vorhersage des Diabetesrisikos entwickelt. Es wurde vorgeschlagen, dass die Verwendung von Diabetes-Risikowerten als erster Schritt des Diabetes-Screenings praktischer ist als Blutzuckertests, da letztere zeitaufwändig und kostspielig sind. Angesichts der rasanten Entwicklung von Diabetes-Risiko-Scores und einer gleichzeitigen Zurückhaltung der Hausärzte, Diabetes-Risiko-Scores in der täglichen Praxis umzusetzen, besteht ein dringender Bedarf, unser Wissen über die Auswirkungen von Diabetes-Risiko-Scores in der primären Gesundheitsversorgung zu erweitern . Ziel der Studie ist es daher, den Einfluss eines nicht-invasiven Risikovorhersagemodells in der primären Gesundheitsversorgung als Bestandteil routinemäßiger Gesundheitschecks auf die Veränderung der körperlichen Aktivität zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Teilnahme von Ärzten:

  • Allgemeinmediziner, niedergelassene Ärzte und Internisten mit und ohne diabetologische Weiterbildung nach den Standards der Deutschen Diabetes Gesellschaft
  • den routinemäßigen Gesundheitscheck durchführen

Ausschlusskriterien für die Teilnahme von Ärzten:

  • behandeln ausschließlich privat versicherte Patienten
  • ausschließlich Diabetespatienten in einer spezialisierten Arztpraxis behandeln

Einschlusskriterien für die Teilnahme der Teilnehmer

  • Termin für den routinemäßigen Gesundheitscheck
  • in der gesetzlichen Krankenversicherung versichert
  • Alter > 35 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 27 kg/m2

Ausschlusskriterien für die Teilnahme von Teilnehmern

  • Diagnose Diabetes Typ 1 oder Typ 2 oder bereits abnormaler Blutzuckerspiegel (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder 2 Stunden oraler Glukosetoleranztest (oGTT) ≥ 200 mg/dl oder glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 %) vor der Routine Gesundheitskontrolle
  • keine ausreichenden Deutschkenntnisse zum Ausfüllen der Fragebögen
  • Vorliegen einer unheilbaren Krankheit mit einer Prognose von weniger als einem Jahr
  • schwere psychische Erkrankung oder Demenz
  • schwere Grunderkrankung, die die körperliche Aktivität weitgehend beeinträchtigt
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie 30 Tage vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe wird der Routine-Gesundheitscheck um die Verwendung eines nicht-invasiven Diabetes-Risiko-Scores erweitert.
Sonstiges: extern validiertes Risikovorhersagemodell
Das Risikovorhersagemodell wird in einen routinemäßigen Gesundheitscheck integriert. Das Diabetes-Risikovorhersagemodell enthält modifizierbare nicht-invasive Risikofaktoren und besteht aus elf Fragen zu Alter, Größe, Taillenumfang, Bluthochdruck, körperlicher Aktivität, Raucherstatus, Verzehr von Vollkornbrot, Verzehr von rotem Fleisch, Kaffeekonsum und Familie Vorgeschichte von Diabetes (Eltern und Geschwister), um das 5-Jahres-Diabetesrisiko vorherzusagen. Der ausgefüllte Diabetes-Risiko-Score dient im Beratungsgespräch mit dem Hausarzt am Ende des Gesundheitschecks als praktischer Leitfaden, um individuell zugeschnittene Präventionsstrategien zu besprechen.
Andere Namen:
  • Der Deutsche Diabetes-Risiko-Score
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird der routinemäßige Gesundheitscheck durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der körperlichen Aktivität der Teilnehmer zwölf Monate nach dem routinemäßigen Gesundheitscheck zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Selbstberichtete Ergebnisse, international validierter Fragebogen Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), der sich als zuverlässiges und valides Instrument erwiesen hat, um vergleichbare Schätzungen der körperlichen Aktivität zu erhalten.
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des von PCPs bewerteten Beratungsprozesses.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu einem Jahr nach Eintritt des PCP in die Studie
Selbstberichtetes Ergebnis, analysiert als Unterschied im Anteil der Beratung zu präventiven Strategien zu ausgewogener Ernährung, Gewichtsreduktion, körperlicher Aktivität und Raucherentwöhnung zwischen den Gruppen. Die Fragen stammen aus einer früheren Studie.
zu Studienbeginn und bis zu einem Jahr nach Eintritt des PCP in die Studie
Verbesserung des von den Teilnehmern bewerteten Beratungsprozesses.
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Selbstberichtetes Ergebnis, analysiert als Unterschied im Anteil der Beratung zu präventiven Strategien zu ausgewogener Ernährung, Gewichtsreduktion, körperlicher Aktivität und Raucherentwöhnung zwischen den Gruppen. Die Fragen stammen aus einer früheren Studie.
bei 6 Monaten Follow-up
Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, bewertet von den Teilnehmern.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Selbstberichtetes Ergebnis, modifizierter Fragebogen zur Bewertung des Unterschieds im Anteil der gemeinsamen Entscheidungsfindung für Möglichkeiten zur Diabetesprävention zwischen den Gruppen.
an der Grundlinie
Verbesserung der gemeinsamen Entscheidungsfindung, bewertet von PCPs.
Zeitfenster: an der Grundlinie
Selbstberichtetes Ergebnis, modifizierter Fragebogen zur Bewertung des Unterschieds im Anteil der gemeinsamen Entscheidungsfindung für Möglichkeiten zur Diabetesprävention zwischen den Gruppen.
an der Grundlinie
Verbesserte Motivation zur Änderung des Lebensstils, bewertet von den Teilnehmern.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Selbstberichtete Ergebnisse, Fragen basieren auf dem Stage-of-Change-Modell zur Beurteilung des Motivationsstadiums nach Gewichtsreduktion, körperlicher Aktivität, gesunder Ernährung, Raucherentwöhnung und wurden aus früheren Studien abgeleitet. Wir werden den Unterschied der Motivationsänderung zwischen den Gruppen bewerten.
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Zu Studienbeginn werden Gewicht und Größe vom PCP objektiv gemessen, bei der Nachuntersuchung wird das Gewicht selbst angegeben. Wir werden Gruppenunterschiede in der Veränderung des BMI nach 6 und 12 Monaten Follow-up analysieren.
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Selbstberichtetes Ergebnis, Frage wurde aus früheren Studien abgeleitet. Wir werden die Veränderung der Lebensqualität zwischen den Gruppen bewerten.
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Änderung des Depressions- und Angstniveaus der Teilnehmer.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Selbstberichtete Ergebnisse, Depressionen und Angstzustände werden mit einem validierten Fragebogen, der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), bewertet. Wir werden die Veränderung von Depression und Angst zwischen den Gruppen beurteilen.
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Änderung des wahrgenommenen Risikos der Teilnehmer, an Diabetes zu erkranken.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Selbstberichtete Ergebnisse der Teilnehmer, Fragen aus früheren Studien. Wir werden die Veränderung des wahrgenommenen Risikos zwischen den Gruppen bewerten.
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Akzeptanz von PCPs gemäß der Anwendung eines Diabetes-Risiko-Scores für den routinemäßigen Einsatz in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bis zu einem Jahr nach Eintritt des PCP in die Studie
Selbstberichtetes Ergebnis, Unterschiede zwischen den Gruppen werden analysiert. Die Fragen leiten sich aus früheren Studien ab.
zu Studienbeginn und bis zu einem Jahr nach Eintritt des PCP in die Studie
Aufnahme von Teilnehmern nach Anwendung eines Diabetes-Risiko-Scores für den routinemäßigen Einsatz in der klinischen Praxis.
Zeitfenster: bei 6 Monaten Follow-up
Selbstberichtetes Ergebnis, Fragen aus früheren Studien.
bei 6 Monaten Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des individuellen Diabetesrisikos des Teilnehmers.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up
Ergebnis nach eigener Aussage. Das individuelle Diabetes-Risiko wird aus dem Diabetes-Risiko-Score in der Interventionsgruppe zu Studienbeginn abgeleitet, bei dem es sich um einen validierten Fragebogen handelt. In den Folgefragebögen nach 6 und 12 Monaten werden die Fragen des Diabetes-Risiko-Scores in den Fragebogen beider Gruppen aufgenommen.
zu Studienbeginn, 6 und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Diabetes Center

Mitarbeiter

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRT-Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zwölf Monate nach der Datenveröffentlichung können anonymisierte Daten auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Universitäten und andere gemeinnützige Organisationen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

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