El impacto de un modelo de predicción del riesgo de diabetes en atención primaria.
9 de agosto de 2021 actualizado por: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center
Un ensayo aleatorizado por grupos para investigar el impacto de un modelo de predicción de riesgo de diabetes tipo 2 sobre el cambio en la actividad física dentro de los controles de salud de rutina en la atención primaria.
Existe poca evidencia sobre el impacto de las puntuaciones de riesgo de diabetes, p. sobre el comportamiento de los médicos y los pacientes, el riesgo percibido de las personas, la toma de decisiones compartida y, en particular, sobre la salud de los pacientes.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto de un modelo de predicción de riesgo de diabetes no invasivo en el ámbito de la atención primaria de salud como componente de los controles de salud de rutina sobre el cambio en la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los puntajes de riesgo de diabetes son modelos predictivos para estimar la probabilidad de que un individuo desarrolle diabetes dentro de un período de tiempo definido.
En los últimos años, se han desarrollado muchos modelos de predicción del riesgo de diabetes en todo el mundo.
Se ha propuesto que el uso de puntajes de riesgo de diabetes como primer paso de la detección de diabetes es más práctico que las pruebas de glucosa en sangre, ya que estas últimas consumen mucho tiempo y son costosas.
Dado el rápido desarrollo de los puntajes de riesgo de diabetes y la renuencia simultánea de los médicos de atención primaria (PCP) a implementar puntajes de riesgo de diabetes en la práctica diaria, existe una necesidad urgente de ampliar nuestro conocimiento sobre el impacto de los puntajes de riesgo de diabetes en el entorno de atención primaria de salud. .
Por lo tanto, el objetivo del estudio es investigar el impacto de un modelo de predicción de riesgo no invasivo en el ámbito de la atención primaria de salud como componente de los controles de salud de rutina sobre el cambio en la actividad física.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
315
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para la participación de los médicos:
- médicos generales, médicos e internistas que trabajan como médicos generales con y sin formación adicional en diabetología de acuerdo con los estándares de la Asociación Alemana de Diabetes
- proporcionar el control de salud de rutina
Criterios de exclusión para la participación de médicos:
- tratar exclusivamente pacientes con seguro privado
- tratar exclusivamente a pacientes con diabetes en una práctica médica especializada
Criterios de inclusión para la participación de los participantes
- cita para el control de salud de rutina
- asegurado en el seguro médico obligatorio
- edad > 35 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 27 kg/m2
Criterios de exclusión para la participación de los participantes
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2 o nivel de glucosa en sangre ya anormal (glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o prueba de tolerancia oral a la glucosa (oGTT) de 2 horas ≥ 200 mg/dl o hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5 %) antes de la rutina chequeo de salud
- No hay suficientes habilidades en el idioma alemán para completar los cuestionarios.
- presencia de una enfermedad incurable con un pronóstico de menos de un año
- enfermedad mental grave o demencia
- enfermedad subyacente grave, que afecta en gran medida la actividad física
- el embarazo
- participación en otro estudio clínico 30 días antes de la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
En el grupo de intervención, el control de salud de rutina se amplía mediante el uso de una puntuación de riesgo de diabetes no invasiva.
|
El modelo de predicción de riesgos se integrará en un control de salud de rutina.
El modelo de predicción de riesgo de diabetes contiene factores de riesgo no invasivos modificables y consta de once preguntas sobre edad, altura, circunferencia de la cintura, hipertensión, actividad física, tabaquismo, consumo de pan integral, consumo de carnes rojas, consumo de café y familia. antecedentes de diabetes (padres y hermanos) para predecir el riesgo de diabetes a cinco años.
El puntaje de riesgo de diabetes completo se utilizará en la entrevista de asesoramiento con el PCP al final del control de salud como una guía práctica para discutir estrategias preventivas personalizadas individuales.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control se realiza el control de salud de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia de la actividad física de los participantes a los doce meses después del control de salud de rutina entre los grupos.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Resultado autoinformado, cuestionario internacional validado Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), que ha demostrado ser una herramienta confiable y válida para obtener estimaciones comparables de actividad física.
|
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el proceso de consejería evaluado por los MAP.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta un año después de que el PCP ingresara al estudio
|
Resultado autoinformado, analizado como diferencia en la proporción de asesoramiento sobre estrategias preventivas sobre nutrición equilibrada, reducción de peso corporal, actividad física y abandono del hábito de fumar entre los grupos.
Las preguntas se derivan de un estudio previo.
|
al inicio y hasta un año después de que el PCP ingresara al estudio
|
|
Mejora en el proceso de consejería evaluada por los participantes.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Resultado autoinformado, analizado como diferencia en la proporción de asesoramiento sobre estrategias preventivas sobre nutrición equilibrada, reducción de peso corporal, actividad física y abandono del hábito de fumar entre los grupos.
Las preguntas se derivan de un estudio previo.
|
a los 6 meses de seguimiento
|
|
Mejora de la toma de decisiones compartida, evaluada por los participantes.
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Resultado autoinformado, cuestionario modificado para evaluar la diferencia en la proporción de toma de decisiones compartida para las oportunidades de prevención de la diabetes entre los grupos.
|
en la línea de base
|
|
Mejora de la toma de decisiones compartida, evaluada por los PCP.
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Resultado autoinformado, cuestionario modificado para evaluar la diferencia en la proporción de toma de decisiones compartida para las oportunidades de prevención de la diabetes entre los grupos.
|
en la línea de base
|
|
Mejora de la motivación para cambiar el estilo de vida, evaluada por los participantes.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Resultado autoinformado, las preguntas se basan en el modelo de etapa de cambio para evaluar la etapa de motivación de acuerdo con la reducción de peso, la actividad física, la dieta saludable, el abandono del hábito de fumar y se derivan de estudios previos.
Evaluaremos la diferencia de cambio de motivación entre los grupos.
|
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Al inicio, el PCP mide objetivamente el peso y la altura; en el seguimiento, el peso será autoinformado.
Analizaremos las diferencias de grupo en el cambio del IMC a los 6 y 12 meses de seguimiento.
|
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambio en la calidad de vida del participante.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Resultado autoinformado, la pregunta se ha derivado de estudios previos.
Evaluaremos el cambio de calidad de vida entre los grupos.
|
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el nivel de depresión y ansiedad del participante.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Los resultados autoinformados, la depresión y la ansiedad se evaluarán con un cuestionario validado, la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-D).
Evaluaremos el cambio de depresión y ansiedad entre los grupos.
|
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Cambio en el riesgo percibido del participante de desarrollar diabetes.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Resultado autoinformado por los participantes, preguntas derivadas de estudios previos.
Evaluaremos el cambio en el riesgo percibido entre los grupos.
|
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
|
Aceptación de los MAP según la aplicación de una escala de riesgo de diabetes para uso rutinario en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: al inicio y hasta un año después de que el PCP ingresara al estudio
|
Resultado autoinformado, se analizarán las diferencias entre los grupos.
Las preguntas se derivan de estudios previos.
|
al inicio y hasta un año después de que el PCP ingresara al estudio
|
|
Aceptación de participantes según la aplicación de un score de riesgo de diabetes para uso rutinario en la práctica clínica.
Periodo de tiempo: a los 6 meses de seguimiento
|
Resultado autoinformado, preguntas derivadas de estudios previos.
|
a los 6 meses de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el riesgo de diabetes individual del participante.
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Resultado autoinformado.
El riesgo de diabetes individual se derivará de la puntuación de riesgo de diabetes en el grupo de intervención al inicio del estudio, que es un cuestionario validado.
En los cuestionarios de seguimiento a los 6 y 12 meses, las preguntas del score de riesgo de diabetes se incluyen en el cuestionario de ambos grupos.
|
al inicio, seguimiento a los 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dhippayom T, Chaiyakunapruk N, Krass I. How diabetes risk assessment tools are implemented in practice: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jun;104(3):329-42. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.008. Epub 2014 Jan 15.
- Noble D, Mathur R, Dent T, Meads C, Greenhalgh T. Risk models and scores for type 2 diabetes: systematic review. BMJ. 2011 Nov 28;343:d7163. doi: 10.1136/bmj.d7163.
- Godino JG, van Sluijs EM, Marteau TM, Sutton S, Sharp SJ, Griffin SJ. Lifestyle Advice Combined with Personalized Estimates of Genetic or Phenotypic Risk of Type 2 Diabetes, and Objectively Measured Physical Activity: A Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002185. doi: 10.1371/journal.pmed.1002185. eCollection 2016 Nov.
- Muller-Riemenschneider F, Holmberg C, Rieckmann N, Kliems H, Rufer V, Muller-Nordhorn J, Willich SN. Barriers to routine risk-score use for healthy primary care patients: survey and qualitative study. Arch Intern Med. 2010 Apr 26;170(8):719-24. doi: 10.1001/archinternmed.2010.66.
- Seidel-Jacobs E, Kohl F, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Impact of applying a diabetes risk score in primary care on change in physical activity: a pragmatic cluster randomised trial. Acta Diabetol. 2022 Aug;59(8):1031-1040. doi: 10.1007/s00592-022-01895-y. Epub 2022 May 13.
- Jacobs E, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Protocol of a cluster randomized trial to investigate the impact of a type 2 diabetes risk prediction model on change in physical activity in primary care. BMC Endocr Disord. 2018 Oct 16;18(1):72. doi: 10.1186/s12902-018-0299-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DRT-Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Doce meses después de la publicación de los datos, los datos no identificados se pueden proporcionar a otros investigadores que lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Universidades y otras organizaciones sin fines de lucro
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
AstraZenecaReclutamiento
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
-
University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
-
Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
-
PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
-
Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos