糖尿病风险预测模型对初级保健的影响。
2021年8月9日 更新者：Wolfgang Rathmann、German Diabetes Center
一项整群随机试验，旨在研究 2 型糖尿病风险预测模型对初级保健常规健康检查中身体活动变化的影响。
几乎没有证据表明糖尿病风险评分的影响，例如关于医生和患者的行为、个人的感知风险、共同决策，尤其是患者的健康。
本研究的目的是调查初级卫生保健环境中非侵入性糖尿病风险预测模型作为常规健康检查的组成部分对身体活动变化的影响。
研究概览
详细说明
糖尿病风险评分是预测模型，用于估计个人在规定时间段内患糖尿病的可能性。
在过去的几年里，世界范围内开发了许多糖尿病风险预测模型。
有人提出，使用糖尿病风险评分作为糖尿病筛查的第一步比血糖测试更实用，因为后者既费时又费钱。
鉴于糖尿病风险评分的快速发展以及初级保健医生 (PCP) 同时不愿在日常实践中实施糖尿病风险评分，迫切需要扩大我们对糖尿病风险评分在初级卫生保健环境中影响的认识.
因此，本研究的目的是调查初级卫生保健环境中非侵入性风险预测模型作为常规健康检查的组成部分对身体活动变化的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
315
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
- German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
医生参与的纳入标准：
- 根据德国糖尿病协会标准接受和未接受糖尿病学进一步培训的全科医生、医生和内科医生
- 提供例行健康检查
医生参与的排除标准：
- 专门治疗有私人保险的病人
- 在专门的医疗实践中专门治疗糖尿病患者
参与者参与的纳入标准
- 预约例行健康检查
- 参加法定健康保险
- 年龄 > 35 岁
- 体重指数 (BMI) ≥ 27 kg/m2
参与者参与的排除标准
- 1 型或 2 型糖尿病诊断或血糖水平已经异常（空腹血糖 ≥ 126 mg/dl 或 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) ≥ 200 mg/dl 或糖化血红蛋白 (HbA1c) ≥6,5%）健康检查
- 没有足够的德语技能来填写问卷
- 存在预后不到一年的不治之症
- 严重的精神疾病或痴呆症
- 严重的基础疾病，这在很大程度上损害了身体活动
- 怀孕
- 在研究纳入前 30 天参加另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
在干预组中，通过使用非侵入性糖尿病风险评分扩大了常规健康检查范围。
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风险预测模型将被整合到例行健康检查中。
糖尿病风险预测模型包含可修改的非侵入性风险因素，由年龄、身高、腰围、高血压、体力活动、吸烟状况、全麦面包摄入量、红肉摄入量、咖啡摄入量和家庭情况等十一个问题组成糖尿病史（父母和兄弟姐妹）来预测五年患糖尿病的风险。
填写的糖尿病风险评分将在健康检查结束时与 PCP 的咨询面谈中使用，作为讨论个人定制预防策略的实用指南。
其他名称：
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无干预：控制组
在对照组中进行常规健康检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组参与者在常规健康检查后 12 个月时身体活动的差异。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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自我报告的结果，经过国际验证的最近 7 天体育活动问卷短格式 (IPAQ-SF)，已被证明是获得可比较的体育活动估计值的可靠且有效的工具。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PCP 评估的咨询过程的改进。
大体时间：在基线和 PCP 进入研究后最多一年
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自我报告的结果，分析为关于均衡营养、体重减轻、身体活动和戒烟的预防策略的咨询比例差异组间。
问题来自先前的研究。
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在基线和 PCP 进入研究后最多一年
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参与者评估的咨询过程的改进。
大体时间：在 6 个月的随访中
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自我报告的结果，分析为关于均衡营养、体重减轻、身体活动和戒烟的预防策略的咨询比例差异组间。
问题来自先前的研究。
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在 6 个月的随访中
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改进共享决策，由参与者评估。
大体时间：在基线
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自我报告的结果，修改后的问卷，以评估各组之间糖尿病预防机会共同决策比例的差异。
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在基线
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改进共同决策，由 PCP 评估。
大体时间：在基线
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自我报告的结果，修改后的问卷，以评估各组之间糖尿病预防机会共同决策比例的差异。
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在基线
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参与者评估改变生活方式的动机得到改善。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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自我报告的结果，问题是基于变化模型的阶段，根据体重减轻、体育活动、健康饮食、戒烟来评估动机阶段，并且来自以前的研究。
我们将评估各组之间动机变化的差异。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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在基线时，体重和身高由 PCP 客观测量，后续体重将自行报告。
我们将在 6 个月和 12 个月的随访中分析 BMI 变化的组别差异。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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参与者生活质量的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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自我报告的结果，问题来自以前的研究。
我们将评估各组之间生活质量的变化。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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参与者抑郁和焦虑水平的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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自我报告的结果、抑郁和焦虑将通过经过验证的问卷、医院焦虑和抑郁量表 (HADS-D) 进行评估。
我们将评估各组之间抑郁和焦虑的变化。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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参与者感知的患糖尿病风险的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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参与者自我报告的结果，从以前的研究中得出的问题。
我们将评估各组之间感知风险的变化。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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根据在临床实践中常规使用的糖尿病风险评分的应用，接受 PCP。
大体时间：在基线时，以及 PCP 进入研究后最多一年
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自我报告的结果，将分析各组之间的差异。
问题来自以前的研究。
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在基线时，以及 PCP 进入研究后最多一年
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根据在临床实践中常规使用的糖尿病风险评分的应用来接受参与者。
大体时间：在 6 个月的随访中
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自我报告的结果，从以前的研究中得出的问题。
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在 6 个月的随访中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者个人糖尿病风险的变化。
大体时间：基线、6 个月和 12 个月的随访
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自我报告的结果。
个体糖尿病风险将来自基线时干预组的糖尿病风险评分，这是一份经过验证的问卷。
在6个月和12个月的随访问卷中，糖尿病风险评分的问题均包含在两组问卷中。
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基线、6 个月和 12 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Rathmann, Prof.、German Diabetes Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dhippayom T, Chaiyakunapruk N, Krass I. How diabetes risk assessment tools are implemented in practice: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jun;104(3):329-42. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.008. Epub 2014 Jan 15.
- Noble D, Mathur R, Dent T, Meads C, Greenhalgh T. Risk models and scores for type 2 diabetes: systematic review. BMJ. 2011 Nov 28;343:d7163. doi: 10.1136/bmj.d7163.
- Godino JG, van Sluijs EM, Marteau TM, Sutton S, Sharp SJ, Griffin SJ. Lifestyle Advice Combined with Personalized Estimates of Genetic or Phenotypic Risk of Type 2 Diabetes, and Objectively Measured Physical Activity: A Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002185. doi: 10.1371/journal.pmed.1002185. eCollection 2016 Nov.
- Muller-Riemenschneider F, Holmberg C, Rieckmann N, Kliems H, Rufer V, Muller-Nordhorn J, Willich SN. Barriers to routine risk-score use for healthy primary care patients: survey and qualitative study. Arch Intern Med. 2010 Apr 26;170(8):719-24. doi: 10.1001/archinternmed.2010.66.
- Seidel-Jacobs E, Kohl F, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Impact of applying a diabetes risk score in primary care on change in physical activity: a pragmatic cluster randomised trial. Acta Diabetol. 2022 Aug;59(8):1031-1040. doi: 10.1007/s00592-022-01895-y. Epub 2022 May 13.
- Jacobs E, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Protocol of a cluster randomized trial to investigate the impact of a type 2 diabetes risk prediction model on change in physical activity in primary care. BMC Endocr Disord. 2018 Oct 16;18(1):72. doi: 10.1186/s12902-018-0299-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (实际的)
2021年2月10日
研究完成 (实际的)
2021年2月10日
研究注册日期
首次提交
2017年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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