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L'impact d'un modèle de prévision du risque de diabète dans les soins primaires.

9 août 2021 mis à jour par: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Un essai randomisé en grappes pour étudier l'impact d'un modèle de prédiction du risque de diabète de type 2 sur le changement de l'activité physique dans le cadre des bilans de santé de routine en soins primaires.

Il existe peu de preuves sur l'impact des scores de risque de diabète, par ex. sur le comportement des médecins et des patients, le risque perçu des personnes, la prise de décision partagée et en particulier sur la santé du patient. Le but de cette étude est d'étudier l'impact d'un modèle non invasif de prédiction du risque de diabète dans le cadre des soins de santé primaires en tant que composante des bilans de santé de routine sur le changement de l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les scores de risque de diabète sont des modèles prédictifs permettant d'estimer la probabilité qu'un individu développe un diabète au cours d'une période définie. Au cours des dernières années, de nombreux modèles de prédiction du risque de diabète ont été développés dans le monde. Il a été proposé que l'utilisation des scores de risque de diabète comme première étape du dépistage du diabète est plus pratique que les tests de glycémie car ces derniers sont longs et coûteux. Compte tenu de l'évolution rapide des scores de risque de diabète et de la réticence simultanée des médecins de soins primaires (PCP) à mettre en œuvre des scores de risque de diabète dans la pratique quotidienne, il est urgent d'élargir nos connaissances sur l'impact des scores de risque de diabète dans le cadre des soins de santé primaires. . Ainsi, le but de l'étude est d'étudier l'impact d'un modèle non invasif de prédiction des risques dans le cadre des soins de santé primaires en tant que composante des contrôles de santé de routine sur le changement de l'activité physique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

315

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour la participation des médecins praticiens :

  • médecins généralistes, médecins et internistes travaillant comme médecins généralistes avec et sans formation complémentaire en diabétologie selon les normes de l'Association allemande du diabète
  • effectuer le bilan de santé de routine

Critères d'exclusion pour la participation des médecins :

  • traiter exclusivement les patients avec une assurance privée
  • traiter exclusivement des patients diabétiques dans un cabinet médical spécialisé

Critères d'inclusion pour la participation des participants

  • rendez-vous pour le bilan de santé de routine
  • assuré dans l'assurance maladie légale
  • âge > 35 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m2

Critères d'exclusion pour la participation des participants

  • diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 ou glycémie déjà anormale (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou test de tolérance au glucose oral de 2 heures (oGTT) ≥ 200 mg/dl ou hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 %) avant la routine Bilan de santé
  • pas de compétences suffisantes en allemand pour remplir les questionnaires
  • présence d'une maladie incurable dont le pronostic est inférieur à un an
  • maladie mentale grave ou démence
  • maladie sous-jacente grave, qui entrave largement l'activité physique
  • grossesse
  • participation à une autre étude clinique 30 jours avant l'inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, le bilan de santé de routine est élargi par l'utilisation d'un score de risque de diabète non invasif.
Autre: modèle externe de prédiction des risques validé
Le modèle de prédiction des risques sera intégré dans un bilan de santé de routine. Le modèle de prédiction du risque de diabète contient des facteurs de risque non invasifs modifiables et se compose de onze questions sur l'âge, la taille, le tour de taille, l'hypertension, l'activité physique, le tabagisme, la consommation de pain complet, la consommation de viande rouge, la consommation de café et la famille. antécédents de diabète (parents et frères et sœurs) pour prédire le risque de diabète sur cinq ans. Le score de risque de diabète rempli sera utilisé lors de l'entretien de conseil avec le PCP à la fin du bilan de santé en tant que guide pratique pour discuter des stratégies de prévention personnalisées.
Autres noms:
  • Le score allemand de risque de diabète
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, le bilan de santé de routine est effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence d'activité physique des participants à douze mois après le bilan de santé de routine entre les groupes.
Délai: au départ, suivi à 6 et 12 mois
Résultat autodéclaré, questionnaire international validé Questionnaire sur l'activité physique Format court des 7 derniers jours (IPAQ-SF), qui s'est avéré être un outil fiable et valide pour obtenir des estimations comparables de l'activité physique.
au départ, suivi à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du processus de conseil évalué par les PCP.
Délai: au départ et jusqu'à un an après l'entrée du PCP dans l'étude
Résultat autodéclaré, analysé comme la différence de proportion de conseils concernant les stratégies préventives sur une alimentation équilibrée, la réduction du poids corporel, l'activité physique et la sécession tabagique entre les groupes. Les questions sont tirées d'une étude antérieure.
au départ et jusqu'à un an après l'entrée du PCP dans l'étude
Amélioration du processus de conseil évaluée par les participants.
Délai: à 6 mois de suivi
Résultat autodéclaré, analysé comme la différence de proportion de conseils concernant les stratégies préventives sur une alimentation équilibrée, la réduction du poids corporel, l'activité physique et la sécession tabagique entre les groupes. Les questions sont tirées d'une étude antérieure.
à 6 mois de suivi
Amélioration de la prise de décision partagée, évaluée par les participants.
Délai: au départ
Résultat autodéclaré, questionnaire modifié pour évaluer la différence de proportion de prise de décision partagée pour les opportunités de prévention du diabète entre les groupes.
au départ
Amélioration de la prise de décision partagée, évaluée par les PCP.
Délai: au départ
Résultat autodéclaré, questionnaire modifié pour évaluer la différence de proportion de prise de décision partagée pour les opportunités de prévention du diabète entre les groupes.
au départ
Amélioration de la motivation à changer de mode de vie, évaluée par les participants.
Délai: au départ, suivi à 6 et 12 mois
Résultat autodéclaré, les questions sont basées sur le modèle de stade de changement pour évaluer le stade de motivation en fonction de la réduction de poids, de l'activité physique, d'une alimentation saine, de l'arrêt du tabac et sont dérivées d'études précédentes. Nous évaluerons la différence de changement de motivation entre les groupes.
au départ, suivi à 6 et 12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: au départ, suivi à 6 et 12 mois
Au départ, le poids et la taille sont objectivement mesurés par le PCP, lors du suivi, le poids sera autodéclaré. Nous analyserons les différences de groupe dans le changement de l'IMC à 6 et 12 mois de suivi.
au départ, suivi à 6 et 12 mois
Modification de la qualité de vie des participants.
Délai: au départ, suivi à 6 et 12 mois
Résultat autodéclaré, la question est tirée d'études antérieures. Nous évaluerons l'évolution de la qualité de vie entre les groupes.
au départ, suivi à 6 et 12 mois
Changement du niveau de dépression et d'anxiété du participant.
Délai: au départ, suivi à 6 et 12 mois
Les résultats autodéclarés, la dépression et l'anxiété seront évalués à l'aide d'un questionnaire validé, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D). Nous évaluerons l'évolution de la dépression et de l'anxiété entre les groupes.
au départ, suivi à 6 et 12 mois
Changement du risque perçu par le participant de développer un diabète.
Délai: au départ, suivi à 6 et 12 mois
Résultat autodéclaré par les participants, questions dérivées d'études antérieures. Nous évaluerons l'évolution du risque perçu entre les groupes.
au départ, suivi à 6 et 12 mois
Acceptation des PCP selon l'application d'un score de risque de diabète pour une utilisation courante en pratique clinique.
Délai: au départ et jusqu'à un an après l'entrée du PCP dans l'étude
Résultat autodéclaré, les différences entre les groupes seront analysées. Les questions sont tirées d'études antérieures.
au départ et jusqu'à un an après l'entrée du PCP dans l'étude
Acceptation des participants selon l'application d'un score de risque de diabète pour une utilisation courante en pratique clinique.
Délai: à 6 mois de suivi
Résultat autodéclaré, questions dérivées d'études antérieures.
à 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du risque de diabète individuel du participant.
Délai: au départ, suivi à 6 et 12 mois
Résultat autodéclaré. Le risque de diabète individuel sera dérivé du score de risque de diabète dans le groupe d'intervention au départ, qui est un questionnaire validé. Dans les questionnaires de suivi à 6 et 12 mois, les questions du score de risque de diabète sont incluses dans le questionnaire des deux groupes.
au départ, suivi à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Diabetes Center

Collaborateurs

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRT-Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Douze mois après la publication des données, des données anonymisées peuvent être fournies à d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

12 mois

Critères d'accès au partage IPD

Universités et autres organisations à but non lucratif

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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