Влияние модели прогнозирования риска диабета в первичной медико-санитарной помощи.
9 августа 2021 г. обновлено: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center
Кластерное рандомизированное исследование для изучения влияния модели прогнозирования риска диабета 2 типа на изменение физической активности в рамках рутинных медицинских осмотров в первичной медико-санитарной помощи.
Существует мало данных о влиянии показателей риска диабета, например. на врачей и поведение пациентов, предполагаемый риск для людей, совместное принятие решений и, в частности, на здоровье пациентов.
Целью данного исследования является изучение влияния неинвазивной модели прогнозирования риска диабета в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в качестве компонента рутинных медицинских осмотров на изменение физической активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели риска диабета представляют собой прогностические модели для оценки вероятности развития диабета у человека в течение определенного периода времени.
В последние годы во всем мире было разработано множество моделей прогнозирования риска диабета.
Было высказано предположение, что использование показателей риска диабета в качестве первого шага скрининга диабета более практично, чем тесты на глюкозу в крови, поскольку последние требуют много времени и средств.
Учитывая быстрое развитие показателей риска диабета и одновременное нежелание врачей первичного звена (PCP) внедрять показатели риска диабета в повседневную практику, существует острая необходимость в расширении наших знаний о влиянии показателей риска диабета на первичную медико-санитарную помощь. .
Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы изучить влияние неинвазивной модели прогнозирования риска в учреждениях первичной медико-санитарной помощи как компонента рутинных медицинских осмотров на изменение физической активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
315
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
- German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для участия практикующих врачей:
- врачи общей практики, врачи-терапевты и терапевты, работающие в качестве врачей общей практики, с дополнительной подготовкой в области диабетологии и без нее в соответствии со стандартами Немецкой ассоциации диабета
- обеспечить плановую проверку здоровья
Критерии исключения для участия практикующих врачей:
- лечить исключительно пациентов с частным страхованием
- лечить исключительно больных сахарным диабетом в специализированной медицинской практике
Критерии включения участников
- запись на плановую проверку здоровья
- застрахованы в обязательном медицинском страховании
- возраст > 35 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 27 кг/м2
Критерии исключения для участия участников
- Диагноз диабета 1 или 2 типа или уже аномальный уровень глюкозы в крови (глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл или 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (oGTT) ≥ 200 мг/дл или гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥6,5%) перед процедурой проверка здоровья
- недостаточное знание немецкого языка для заполнения анкет
- наличие неизлечимого заболевания с прогнозом менее одного года
- тяжелое психическое заболевание или деменция
- тяжелое основное заболевание, которое в значительной степени снижает физическую активность
- беременность
- участие в другом клиническом исследовании за 30 дней до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
В группе вмешательства рутинная проверка здоровья была расширена за счет использования неинвазивной шкалы риска диабета.
|
Модель прогнозирования риска будет интегрирована в обычную проверку работоспособности.
Модель прогнозирования риска диабета содержит модифицируемые неинвазивные факторы риска и состоит из одиннадцати вопросов о возрасте, росте, окружности талии, гипертонии, физической активности, статусе курения, потреблении цельнозернового хлеба, потреблении красного мяса, потреблении кофе и семье. история диабета (родители и братья и сестры), чтобы предсказать пятилетний риск диабета.
Заполненная шкала риска диабета будет использоваться в консультативном интервью с основным лечащим врачом в конце проверки состояния здоровья в качестве практического руководства для обсуждения индивидуальных профилактических стратегий.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе проводится плановая проверка здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница физической активности участников через двенадцать месяцев после плановой проверки здоровья между группами.
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Результаты, полученные с помощью самооценки, утвержденный на международном уровне вопросник «Формат опросника физической активности за последние 7 дней» (IPAQ-SF), который показал себя как надежный и достоверный инструмент для получения сопоставимых оценок физической активности.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение процесса консультирования, оцененное PCP.
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение года после включения PCP в исследование
|
Результаты, о которых сообщают сами пациенты, проанализированы как разница в доле консультирования относительно профилактических стратегий по сбалансированному питанию, снижению массы тела, физической активности и отказу от курения между группами.
Вопросы взяты из предыдущего исследования.
|
на исходном уровне и в течение года после включения PCP в исследование
|
|
Улучшение процесса консультирования оценивается участниками.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Результаты, о которых сообщают сами пациенты, проанализированы как разница в доле консультирования относительно профилактических стратегий по сбалансированному питанию, снижению массы тела, физической активности и отказу от курения между группами.
Вопросы взяты из предыдущего исследования.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Улучшение совместного принятия решений, оцененное участниками.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Самооценка результатов, модифицированный вопросник для оценки разницы в доле совместного принятия решений о возможностях профилактики диабета между группами.
|
на исходном уровне
|
|
Улучшение совместного принятия решений, оцененное PCP.
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Самооценка результатов, модифицированный вопросник для оценки разницы в доле совместного принятия решений о возможностях профилактики диабета между группами.
|
на исходном уровне
|
|
Улучшение мотивации к изменению образа жизни, по оценке участников.
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Самоотчет результатов, вопросы основаны на модели стадии изменения для оценки стадии мотивации в соответствии со снижением веса, физической активностью, здоровым питанием, отказом от курения и были получены из предыдущих исследований.
Оценим разницу в изменении мотивации между группами.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
На исходном уровне вес и рост объективно измеряются лечащим врачом, в последующем вес будет сообщаться самостоятельно.
Мы проанализируем групповые различия в изменении ИМТ через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение качества жизни участников.
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Результат, о котором сообщают сами пациенты, вопрос был получен из предыдущих исследований.
Оценим изменение качества жизни между группами.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение уровня депрессии и тревоги у участников.
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Исходы, о которых сообщают сами пациенты, депрессия и тревога будут оцениваться с помощью утвержденного вопросника, Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D).
Мы оценим изменение депрессии и тревоги между группами.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Изменение воспринимаемого участником риска развития диабета.
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Результаты, о которых сообщают сами участники, вопросы, полученные из предыдущих исследований.
Мы оценим изменение воспринимаемого риска между группами.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
|
Принятие PCP в соответствии с применением шкалы риска диабета для рутинного использования в клинической практике.
Временное ограничение: на исходном уровне и в течение года после включения PCP в исследование
|
Будут проанализированы результаты, о которых сообщается самостоятельно, различия между группами.
Вопросы получены из предыдущих исследований.
|
на исходном уровне и в течение года после включения PCP в исследование
|
|
Прием участников в соответствии с применением шкалы риска диабета для рутинного использования в клинической практике.
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Самооценка результатов, вопросы, полученные из предыдущих исследований.
|
через 6 месяцев наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индивидуального риска диабета участника.
Временное ограничение: Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Самооценка результата.
Индивидуальный риск диабета будет получен из оценки риска диабета в группе вмешательства на исходном уровне, которая представляет собой утвержденный вопросник.
В контрольных анкетах через 6 и 12 мес вопросы оценки риска диабета включены в анкету обеих групп.
|
Исходно, через 6 и 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dhippayom T, Chaiyakunapruk N, Krass I. How diabetes risk assessment tools are implemented in practice: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jun;104(3):329-42. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.008. Epub 2014 Jan 15.
- Noble D, Mathur R, Dent T, Meads C, Greenhalgh T. Risk models and scores for type 2 diabetes: systematic review. BMJ. 2011 Nov 28;343:d7163. doi: 10.1136/bmj.d7163.
- Godino JG, van Sluijs EM, Marteau TM, Sutton S, Sharp SJ, Griffin SJ. Lifestyle Advice Combined with Personalized Estimates of Genetic or Phenotypic Risk of Type 2 Diabetes, and Objectively Measured Physical Activity: A Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002185. doi: 10.1371/journal.pmed.1002185. eCollection 2016 Nov.
- Muller-Riemenschneider F, Holmberg C, Rieckmann N, Kliems H, Rufer V, Muller-Nordhorn J, Willich SN. Barriers to routine risk-score use for healthy primary care patients: survey and qualitative study. Arch Intern Med. 2010 Apr 26;170(8):719-24. doi: 10.1001/archinternmed.2010.66.
- Seidel-Jacobs E, Kohl F, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Impact of applying a diabetes risk score in primary care on change in physical activity: a pragmatic cluster randomised trial. Acta Diabetol. 2022 Aug;59(8):1031-1040. doi: 10.1007/s00592-022-01895-y. Epub 2022 May 13.
- Jacobs E, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Protocol of a cluster randomized trial to investigate the impact of a type 2 diabetes risk prediction model on change in physical activity in primary care. BMC Endocr Disord. 2018 Oct 16;18(1):72. doi: 10.1186/s12902-018-0299-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRT-Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Через двенадцать месяцев после публикации данных обезличенные данные могут быть предоставлены другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Университеты и другие некоммерческие организации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .