Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van een voorspellingsmodel voor diabetesrisico's in de eerste lijn.

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

Een gerandomiseerde clusterstudie om de impact te onderzoeken van een type 2 diabetesrisicovoorspellingsmodel op verandering in fysieke activiteit binnen routinematige gezondheidscontroles in de eerste lijn.

Er is weinig bewijs voor de impact van diabetesrisicoscores, b.v. op het gedrag van artsen en patiënten, het waargenomen risico van personen, gedeelde besluitvorming en in het bijzonder op de gezondheid van de patiënt. Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een niet-invasief voorspellingsmodel voor diabetesrisico's in de eerstelijnsgezondheidszorg als onderdeel van routinematige gezondheidscontroles op verandering in fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetesrisicoscores zijn voorspellende modellen om de waarschijnlijkheid voor een persoon om diabetes te ontwikkelen binnen een bepaalde tijdsperiode in te schatten. In de afgelopen jaren zijn er wereldwijd veel voorspellingsmodellen voor het risico op diabetes ontwikkeld. Er is voorgesteld dat het gebruik van diabetesrisicoscores als eerste stap van diabetesscreening praktischer is dan bloedglucosetests, aangezien de laatste tijdrovend en kostbaar zijn. Gezien de snelle ontwikkeling van diabetesrisicoscores en een gelijktijdige onwil van huisartsen om diabetesrisicoscores in de dagelijkse praktijk te implementeren, is er dringend behoefte aan uitbreiding van onze kennis over de impact van diabetesrisicoscores in de eerstelijnsgezondheidszorg. . Het doel van de studie is dus om de impact te onderzoeken van een niet-invasief risicovoorspellingsmodel in de eerstelijnsgezondheidszorg als onderdeel van routinematige gezondheidscontroles op verandering in fysieke activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelname van artsen:

  • huisartsen, medici en internisten werkzaam als huisarts met en zonder bijscholing in diabetologie volgens de normen van de Duitse Diabetes Vereniging
  • zorg voor de routinematige gezondheidscontrole

Uitsluitingscriteria voor deelname van artsen:

  • behandel uitsluitend patiënten met een particuliere verzekering
  • behandel uitsluitend diabetespatiënten in een gespecialiseerde medische praktijk

Inclusiecriteria voor deelname van deelnemers

  • afspraak voor de reguliere gezondheidscheck
  • verzekerd in de wettelijke ziektekostenverzekering
  • leeftijd > 35 jaar
  • Body Mass Index (BMI) van ≥ 27 kg/m2

Uitsluitingscriteria voor deelname van deelnemers

  • type 1- of type 2-diabetesdiagnose of reeds abnormale bloedglucosespiegel (nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl of 2 uur orale glucosetolerantietest (oGTT) ≥ 200 mg/dl of geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5%) vóór de routine gezondheids controle
  • onvoldoende kennis van de Duitse taal om de vragenlijsten in te vullen
  • aanwezigheid van een ongeneeslijke ziekte met een prognose van minder dan een jaar
  • ernstige psychische aandoening of dementie
  • ernstige onderliggende ziekte, die lichamelijke activiteit grotendeels belemmert
  • zwangerschap
  • deelname aan een ander klinisch onderzoek 30 dagen vóór opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
In de interventiegroep wordt de routinematige gezondheidscheck uitgebreid met een niet-invasieve diabetesrisicoscore.
Ander: extern gevalideerd risicovoorspellingsmodel
Het risicovoorspellingsmodel zal worden geïntegreerd in een routinematige gezondheidscontrole. Het diabetesrisicovoorspellingsmodel bevat aanpasbare niet-invasieve risicofactoren en bestaat uit elf vragen over leeftijd, lengte, middelomtrek, hypertensie, fysieke activiteit, rookstatus, inname van volkorenbrood, inname van rood vlees, koffieconsumptie en familie voorgeschiedenis van diabetes (ouders en broers en zussen) om het risico op diabetes over vijf jaar te voorspellen. De ingevulde diabetesrisicoscore zal in het begeleidingsgesprek met de huisarts aan het einde van de gezondheidscheck worden gebruikt als praktische leidraad om individueel toegesneden preventiestrategieën te bespreken.
Andere namen:
  • De Duitse diabetesrisicoscore
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep wordt de routinegezondheidscontrole uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in fysieke activiteit van de deelnemer twaalf maanden na de routinematige gezondheidscontrole tussen de groepen.
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde uitkomst, internationaal gevalideerde vragenlijst Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), waarvan is aangetoond dat het een betrouwbaar en valide hulpmiddel is om vergelijkbare schattingen van fysieke activiteit te verkrijgen.
bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het begeleidingsproces beoordeeld door huisartsen.
Tijdsspanne: bij baseline en tot een jaar nadat de PCP in de studie kwam
Zelfgerapporteerde uitkomst, geanalyseerd als verschil in proportie van counseling met betrekking tot preventieve strategieën op het gebied van uitgebalanceerde voeding, gewichtsverlies, fysieke activiteit en stoppen met roken tussen de groepen. Vragen zijn ontleend aan een eerder onderzoek.
bij baseline en tot een jaar nadat de PCP in de studie kwam
Verbetering van het begeleidingsproces beoordeeld door deelnemers.
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde uitkomst, geanalyseerd als verschil in proportie van counseling met betrekking tot preventieve strategieën op het gebied van uitgebalanceerde voeding, gewichtsverlies, fysieke activiteit en stoppen met roken tussen de groepen. Vragen zijn ontleend aan een eerder onderzoek.
na 6 maanden follow-up
Verbetering van gedeelde besluitvorming, beoordeeld door deelnemers.
Tijdsspanne: bij basislijn
Zelfgerapporteerde uitkomst, aangepaste vragenlijst om het verschil in aandeel van gedeelde besluitvorming voor kansen op diabetespreventie tussen de groepen te beoordelen.
bij basislijn
Verbetering van gedeelde besluitvorming, beoordeeld door PCP's.
Tijdsspanne: bij basislijn
Zelfgerapporteerde uitkomst, aangepaste vragenlijst om het verschil in aandeel van gedeelde besluitvorming voor kansen op diabetespreventie tussen de groepen te beoordelen.
bij basislijn
Verbeterde motivatie om levensstijl te veranderen, beoordeeld door deelnemers.
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde uitkomst, vragen zijn gebaseerd op het stadium van veranderingsmodel om het stadium van motivatie te beoordelen op basis van gewichtsvermindering, fysieke activiteit, gezonde voeding, stoppen met roken en zijn afgeleid van eerdere onderzoeken. We zullen het verschil in motivatieverandering tussen de groepen beoordelen.
bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in Body-Mass-Index (BMI)
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Bij baseline worden gewicht en lengte objectief gemeten door de PCP, bij de follow-up wordt het gewicht zelf gerapporteerd. We analyseren groepsverschillen in verandering van BMI na 6 en 12 maanden follow-up.
bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in de kwaliteit van leven van de deelnemer.
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde uitkomst, vraag is ontleend aan eerdere onderzoeken. We zullen de verandering van de kwaliteit van leven tussen de groepen beoordelen.
bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering in het niveau van depressie en angst van de deelnemer.
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde uitkomsten, depressie en angst worden beoordeeld met een gevalideerde vragenlijst, de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). We zullen de verandering van depressie en angst tussen de groepen beoordelen.
bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Verandering van het waargenomen risico van de deelnemer om diabetes te ontwikkelen.
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde uitkomst door deelnemers, vragen afgeleid van eerdere onderzoeken. We zullen de verandering in waargenomen risico tussen de groepen beoordelen.
bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Acceptatie van PCP's volgens de toepassing van een diabetesrisicoscore voor routinematig gebruik in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: bij baseline en tot een jaar nadat de PCP in de studie kwam
Zelfgerapporteerde uitkomst, verschillen tussen de groepen worden geanalyseerd. Vragen zijn ontleend aan eerdere onderzoeken.
bij baseline en tot een jaar nadat de PCP in de studie kwam
Acceptatie van deelnemers volgens de toepassing van een diabetesrisicoscore voor routinematig gebruik in de klinische praktijk.
Tijdsspanne: na 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde uitkomst, vragen afgeleid van eerdere onderzoeken.
na 6 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van het individuele diabetesrisico van de deelnemer.
Tijdsspanne: bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde uitkomst. Het individuele diabetesrisico zal worden afgeleid van de diabetesrisicoscore in de interventiegroep bij baseline, wat een gevalideerde vragenlijst is. In de vervolgvragenlijsten na 6 en 12 maanden zijn de vragen van de diabetesrisicoscore opgenomen in de vragenlijst van beide groepen.
bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German Diabetes Center

Medewerkers

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRT-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Twaalf maanden na publicatie van de gegevens kunnen op verzoek geanonimiseerde gegevens aan andere onderzoekers worden verstrekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Universiteiten en andere non-profitorganisaties

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op extern gevalideerd risicovoorspellingsmodel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren