Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en diabetesriskmodell i primärvården.

9 augusti 2021 uppdaterad av: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

En kluster randomiserad studie för att undersöka effekten av en typ 2-diabetesriskmodell på förändringar i fysisk aktivitet inom rutinmässiga hälsokontroller i primärvården.

Det finns få bevis för effekten av diabetesriskpoäng, t.ex. om läkare och patientens beteende, upplevd risk för personer, gemensamt beslutsfattande och särskilt om patientens hälsa. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av en icke-invasiv riskprediktionsmodell för diabetes i primärvården som en del av rutinmässiga hälsokontroller på förändringar i fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetesriskpoäng är prediktiva modeller för att uppskatta sannolikheten för en individ att utveckla diabetes inom en definierad tidsperiod. Under de senaste åren har många modeller för att förutsäga diabetesrisker utvecklats över hela världen. Det har föreslagits att användning av diabetesriskpoäng som första steg i diabetesscreening är mer praktiskt än blodsockertest eftersom de senare är tidskrävande och kostsamma. Med tanke på den snabba utvecklingen av diabetesriskpoäng och en samtidig motvilja hos primärvårdsläkare (PCP) att implementera diabetesriskpoäng i vardagen, finns det ett akut behov av att utöka vår kunskap om effekten av diabetesriskpoäng i primärvården. . Syftet med studien är därför att undersöka effekten av en icke-invasiv riskprediktionsmodell i primärvården som en del av rutinmässiga hälsokontroller på förändringar i fysisk aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagande av läkare:

  • allmänläkare, läkare och internister som arbetar som allmänläkare med och utan vidareutbildning i diabetologi enligt tyska diabetesförbundets standarder
  • tillhandahålla den rutinmässiga hälsokontrollen

Uteslutningskriterier för deltagande av läkare:

  • behandla uteslutande patienter med privat försäkring
  • behandla uteslutande diabetespatienter i en specialiserad medicinsk verksamhet

Inklusionskriterier för deltagande av deltagare

  • tid för den rutinmässiga hälsokontrollen
  • försäkrad i lagstadgad sjukförsäkring
  • ålder > 35 år
  • Body Mass Index (BMI) på ≥ 27 kg/m2

Uteslutningskriterier för deltagande av deltagare

  • typ 1 eller typ 2 diabetes diagnos eller redan onormal blodsockernivå (fasteglukos ≥ 126 mg/dl eller 2 timmars oralt glukostoleranstest (oGTT) ≥ 200 mg/dl eller glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %) före rutinen hälsokontroll
  • inga tillräckliga tyska språkkunskaper för att fylla i frågeformulären
  • förekomst av en obotlig sjukdom med en prognos på mindre än ett år
  • allvarlig psykisk sjukdom eller demens
  • svår underliggande sjukdom, som i hög grad försämrar fysisk aktivitet
  • graviditet
  • deltagande i en annan klinisk studie 30 dagar innan studien inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
I interventionsgruppen utökas den rutinmässiga hälsokontrollen med användning av en icke-invasiv diabetesriskpoäng.
Övrig: extern validerad riskprediktionsmodell
Riskprediktionsmodellen kommer att integreras i en rutinmässig hälsokontroll. Diabetesriskmodellen innehåller modifierbara icke-invasiva riskfaktorer och består av elva frågor om ålder, längd, midjemått, högt blodtryck, fysisk aktivitet, rökstatus, intag av fullkornsbröd, intag av rött kött, kaffekonsumtion och familj. historia av diabetes (föräldrar och syskon) för att förutsäga femåriga diabetesrisken. Den fyllda diabetesriskpoängen kommer att användas i rådgivningsintervjun med PCP i slutet av hälsokontrollen som en praktisk guide för att diskutera individuella skräddarsydda förebyggande strategier.
Andra namn:
  • Det tyska diabetesriskresultatet
Inget ingripande: Kontrollgrupp
I kontrollgruppen görs den rutinmässiga hälsokontrollen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan deltagarens fysiska aktivitet tolv månader efter den rutinmässiga hälsokontrollen mellan grupperna.
Tidsram: vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterat resultat, internationellt validerat frågeformulär Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), som har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt verktyg för att få jämförbara uppskattningar av fysisk aktivitet.
vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av rådgivningsprocessen bedömd av PCP.
Tidsram: vid baslinjen och upp till ett år efter att PCP gick in i studien
Självrapporterat utfall, analyserat som skillnad i andel rådgivning avseende förebyggande strategier för balanserad kost, kroppsviktsminskning, fysisk aktivitet och rökavskiljning mellan grupperna. Frågorna härrör från en tidigare studie.
vid baslinjen och upp till ett år efter att PCP gick in i studien
Förbättring i rådgivningsprocessen bedömd av deltagarna.
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Självrapporterat utfall, analyserat som skillnad i andel rådgivning avseende förebyggande strategier för balanserad kost, kroppsviktsminskning, fysisk aktivitet och rökavskiljning mellan grupperna. Frågorna härrör från en tidigare studie.
vid 6 månaders uppföljning
Förbättring av delat beslutsfattande, bedömt av deltagarna.
Tidsram: vid baslinjen
Självrapporterat resultat, modifierat frågeformulär för att bedöma skillnaden i andel delat beslutsfattande för diabetesförebyggande möjligheter mellan grupperna.
vid baslinjen
Förbättring av delat beslutsfattande, utvärderat av PCP.
Tidsram: vid baslinjen
Självrapporterat resultat, modifierat frågeformulär för att bedöma skillnaden i andel delat beslutsfattande för diabetesförebyggande möjligheter mellan grupperna.
vid baslinjen
Förbättrad motivation att ändra livsstil, bedömd av deltagarna.
Tidsram: vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterat utfall, frågor är baserade på förändringsstadiet modell för att bedöma motivationsstadiet enligt viktminskning, fysisk aktivitet, hälsosam kost, rökavvänjning och härleddes från tidigare studier. Vi kommer att bedöma skillnaden i motivationsförändring mellan grupperna.
vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Förändring i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsram: vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Vid baslinjen mäts vikt och längd objektivt av PCP, i uppföljningen kommer vikten att självrapporteras. Vi kommer att analysera gruppskillnader i förändring av BMI vid 6 och 12 månaders uppföljning.
vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Förändring i deltagarens livskvalitet.
Tidsram: vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterat utfall, frågan har härletts från tidigare studier. Vi kommer att bedöma förändringen av livskvalitet mellan grupperna.
vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Förändring i deltagarens nivå av depression och ångest.
Tidsram: vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterade utfall, depression och ångest kommer att bedömas med ett validerat frågeformulär, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Vi kommer att bedöma förändringen av depression och ångest mellan grupperna.
vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Förändring av deltagarens upplevda risk att utveckla diabetes.
Tidsram: vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterat resultat av deltagarna, frågor som härrör från tidigare studier. Vi kommer att bedöma förändringen i upplevd risk mellan grupperna.
vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Godkännande av PCP enligt tillämpningen av en diabetesriskpoäng för rutinmässig användning i klinisk praxis.
Tidsram: vid baslinjen och upp till ett år efter att PCP gick in i studien
Självrapporterat utfall, skillnader mellan grupperna kommer att analyseras. Frågor härrör från tidigare studier.
vid baslinjen och upp till ett år efter att PCP gick in i studien
Acceptans av deltagare enligt tillämpningen av en diabetesriskpoäng för rutinmässig användning i klinisk praxis.
Tidsram: vid 6 månaders uppföljning
Självrapporterat utfall, frågor som härrör från tidigare studier.
vid 6 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av deltagarens individuella diabetesrisk.
Tidsram: vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterat resultat. Individuell diabetesrisk kommer att härledas från diabetesriskpoängen i interventionsgruppen vid baslinjen, vilket är ett validerat frågeformulär. I uppföljningsenkäterna vid 6 och 12 månader ingår frågorna om diabetesriskpoäng i båda gruppernas enkät.
vid baslinjen, 6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbetspartners

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRT-Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tolv månader efter datapubliceringen kan avidentifierade data lämnas till andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

12 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Universitet och andra ideella organisationer

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på extern validerad riskprediktionsmodell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera