O impacto de um modelo de previsão de risco de diabetes na atenção primária.
9 de agosto de 2021 atualizado por: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center
Um estudo randomizado de cluster para investigar o impacto de um modelo de previsão de risco de diabetes tipo 2 na mudança na atividade física nas verificações de saúde de rotina na atenção primária.
Existem poucas evidências sobre o impacto dos escores de risco de diabetes, por exemplo, sobre o comportamento dos médicos e pacientes, risco percebido das pessoas, tomada de decisão compartilhada e particularmente sobre a saúde do paciente.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de um modelo não invasivo de previsão de risco de diabetes no ambiente de cuidados primários de saúde como componente de exames de saúde de rotina na mudança na atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os escores de risco de diabetes são modelos preditivos para estimar a probabilidade de um indivíduo desenvolver diabetes dentro de um período de tempo definido.
Nos últimos anos, muitos modelos de predição de risco de diabetes foram desenvolvidos em todo o mundo.
Foi proposto que o uso de escores de risco de diabetes como primeira etapa da triagem de diabetes é mais prático do que os testes de glicemia, pois os últimos são demorados e caros.
Dado o rápido desenvolvimento de escores de risco de diabetes e uma relutância simultânea dos médicos de cuidados primários (PCPs) em implementar escores de risco de diabetes na prática diária, há uma necessidade urgente de expandir nosso conhecimento sobre o impacto dos escores de risco de diabetes no ambiente de cuidados primários de saúde .
Assim, o objetivo do estudo é investigar o impacto de um modelo não invasivo de previsão de risco no ambiente de atenção primária à saúde como componente de exames de saúde de rotina na mudança na atividade física.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
315
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para participação de médicos:
- médicos de clínica geral, médicos e internistas que trabalham como médicos de clínica geral com e sem formação complementar em diabetologia de acordo com as normas da Associação Alemã de Diabetes
- fornecer a verificação de saúde de rotina
Critérios de exclusão para participação de médicos:
- tratar exclusivamente pacientes com seguro privado
- tratar exclusivamente pacientes com diabetes em uma prática médica especializada
Critérios de inclusão para participação dos participantes
- consulta para o exame de saúde de rotina
- segurado no seguro de saúde estatutário
- idade > 35 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de ≥ 27 kg/m2
Critérios de exclusão para participação dos participantes
- diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou nível de glicemia já anormal (glicose em jejum ≥ 126 mg/dl ou 2 horas de teste oral de tolerância à glicose (oGTT) ≥ 200mg/dl ou hemoglobina glicada (HbA1c) ≥6,5%) antes da rotina exame de saúde
- sem conhecimento suficiente da língua alemã para preencher os questionários
- presença de doença incurável com prognóstico inferior a um ano
- doença mental grave ou demência
- doença subjacente grave, que prejudica amplamente a atividade física
- gravidez
- participação em outro estudo clínico 30 dias antes da inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
No grupo de intervenção, a verificação de saúde de rotina é expandida pelo uso de uma pontuação de risco de diabetes não invasiva.
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O modelo de previsão de risco será integrado a uma verificação de saúde de rotina.
O modelo de predição de risco de diabetes contém fatores de risco não invasivos modificáveis e consiste em onze questões sobre idade, altura, circunferência da cintura, hipertensão, atividade física, tabagismo, consumo de pão integral, consumo de carne vermelha, consumo de café e família história de diabetes (pais e irmãos) para prever o risco de diabetes em cinco anos.
A pontuação de risco de diabetes preenchida será usada na entrevista de aconselhamento com o PCP no final do exame de saúde como um guia prático para discutir estratégias preventivas individuais personalizadas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo de controle, é realizada a verificação de saúde de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de atividade física do participante em doze meses após a verificação de saúde de rotina entre os grupos.
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Resultado auto-relatado, questionário internacionalmente validado Questionário de Atividade Física Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), que tem se mostrado uma ferramenta confiável e válida para obter estimativas comparáveis de atividade física.
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no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no processo de aconselhamento avaliado pelos PCPs.
Prazo: no início do estudo e até um ano após a entrada do PCP no estudo
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Resultado autorreferido, analisado como diferença na proporção de aconselhamento sobre estratégias preventivas sobre nutrição balanceada, redução do peso corporal, atividade física e cessação do tabagismo entre os grupos.
As perguntas são derivadas de um estudo anterior.
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no início do estudo e até um ano após a entrada do PCP no estudo
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Melhoria no processo de aconselhamento avaliada pelos participantes.
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Resultado autorreferido, analisado como diferença na proporção de aconselhamento sobre estratégias preventivas sobre nutrição balanceada, redução do peso corporal, atividade física e cessação do tabagismo entre os grupos.
As perguntas são derivadas de um estudo anterior.
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em seguimento de 6 meses
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Aprimoramento da tomada de decisão compartilhada, avaliada pelos participantes.
Prazo: na linha de base
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Resultado auto-relatado, questionário modificado para avaliar a diferença na proporção de tomada de decisão compartilhada para oportunidades de prevenção do diabetes entre os grupos.
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na linha de base
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Aprimoramento da tomada de decisão compartilhada, avaliada pelos PCPs.
Prazo: na linha de base
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Resultado auto-relatado, questionário modificado para avaliar a diferença na proporção de tomada de decisão compartilhada para oportunidades de prevenção do diabetes entre os grupos.
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na linha de base
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Melhor motivação para mudar o estilo de vida, avaliada pelos participantes.
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Resultado auto-relatado, as perguntas são baseadas no modelo de estágio de mudança para avaliar o estágio de motivação de acordo com a redução de peso, atividade física, dieta saudável, cessação do tabagismo e foram derivadas de estudos anteriores.
Avaliaremos a diferença de mudança de motivação entre os grupos.
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no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Na linha de base, o peso e a altura são medidos objetivamente pelo PCP, no acompanhamento o peso será autorrelatado.
Analisaremos as diferenças entre os grupos na variação do IMC aos 6 e 12 meses de acompanhamento.
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no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança na qualidade de vida do participante.
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Resultado autorreferido, a pergunta foi derivada de estudos anteriores.
Avaliaremos a mudança de qualidade de vida entre os grupos.
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no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança no nível de depressão e ansiedade do participante.
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Resultados auto-relatados, depressão e ansiedade serão avaliados com um questionário validado, a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-D).
Avaliaremos a mudança de depressão e ansiedade entre os grupos.
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no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Mudança do risco percebido do participante de desenvolver diabetes.
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Resultado autorrelatado pelos participantes, questões derivadas de estudos anteriores.
Avaliaremos a mudança no risco percebido entre os grupos.
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no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Aceitação de PCPs de acordo com a aplicação de um escore de risco de diabetes para uso rotineiro na prática clínica.
Prazo: no início do estudo e até um ano após a entrada do PCP no estudo
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Resultado autorrelatado, diferenças entre os grupos serão analisadas.
As perguntas são derivadas de estudos anteriores.
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no início do estudo e até um ano após a entrada do PCP no estudo
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Aceitação dos participantes de acordo com a aplicação de um escore de risco de diabetes para uso rotineiro na prática clínica.
Prazo: em seguimento de 6 meses
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Resultado auto-relatado, questões derivadas de estudos anteriores.
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em seguimento de 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no risco individual de diabetes do participante.
Prazo: no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Resultado autorrelatado.
O risco individual de diabetes será derivado da pontuação de risco de diabetes no grupo de intervenção na linha de base, que é um questionário validado.
Nos questionários de acompanhamento aos 6 e 12 meses, as questões do escore de risco de diabetes são incluídas no questionário de ambos os grupos.
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no início do estudo, 6 e 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dhippayom T, Chaiyakunapruk N, Krass I. How diabetes risk assessment tools are implemented in practice: a systematic review. Diabetes Res Clin Pract. 2014 Jun;104(3):329-42. doi: 10.1016/j.diabres.2014.01.008. Epub 2014 Jan 15.
- Noble D, Mathur R, Dent T, Meads C, Greenhalgh T. Risk models and scores for type 2 diabetes: systematic review. BMJ. 2011 Nov 28;343:d7163. doi: 10.1136/bmj.d7163.
- Godino JG, van Sluijs EM, Marteau TM, Sutton S, Sharp SJ, Griffin SJ. Lifestyle Advice Combined with Personalized Estimates of Genetic or Phenotypic Risk of Type 2 Diabetes, and Objectively Measured Physical Activity: A Randomized Controlled Trial. PLoS Med. 2016 Nov 29;13(11):e1002185. doi: 10.1371/journal.pmed.1002185. eCollection 2016 Nov.
- Muller-Riemenschneider F, Holmberg C, Rieckmann N, Kliems H, Rufer V, Muller-Nordhorn J, Willich SN. Barriers to routine risk-score use for healthy primary care patients: survey and qualitative study. Arch Intern Med. 2010 Apr 26;170(8):719-24. doi: 10.1001/archinternmed.2010.66.
- Seidel-Jacobs E, Kohl F, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Impact of applying a diabetes risk score in primary care on change in physical activity: a pragmatic cluster randomised trial. Acta Diabetol. 2022 Aug;59(8):1031-1040. doi: 10.1007/s00592-022-01895-y. Epub 2022 May 13.
- Jacobs E, Tamayo M, Rosenbauer J, Schulze MB, Kuss O, Rathmann W. Protocol of a cluster randomized trial to investigate the impact of a type 2 diabetes risk prediction model on change in physical activity in primary care. BMC Endocr Disord. 2018 Oct 16;18(1):72. doi: 10.1186/s12902-018-0299-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRT-Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Doze meses após a publicação dos dados, os dados não identificados podem ser fornecidos a outros pesquisadores mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Universidades e outras organizações sem fins lucrativos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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