Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en diabetesrisikoprediksjonsmodell i primærhelsetjenesten.

9. august 2021 oppdatert av: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

En randomisert klyngeforsøk for å undersøke virkningen av en type 2-diabetesrisikoprediksjonsmodell på endring i fysisk aktivitet innenfor rutinemessige helsesjekker i primærhelsetjenesten.

Det finnes lite bevis på virkningen av diabetesrisikoscore, f.eks. på leger og pasientens oppførsel, opplevd risiko for personer, felles beslutningstaking og spesielt på pasientens helse. Målet med denne studien er å undersøke effekten av en ikke-invasiv diabetesrisikoprediksjonsmodell i primærhelsetjenesten som en del av rutinemessige helsesjekker på endring i fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetesrisikoscore er prediktive modeller for å estimere sannsynligheten for at et individ skal utvikle diabetes innen en definert tidsperiode. I løpet av de siste årene har mange diabetesrisikoprediksjonsmodeller blitt utviklet over hele verden. Det har blitt foreslått at bruk av diabetesrisikoscore som første trinn i diabetesscreening er mer praktisk enn blodsukkertester, da sistnevnte er tidkrevende og kostbare. Gitt den raske utviklingen av diabetesrisikoskår og en samtidig motvilje hos primærleger (PCPer) til å implementere diabetesrisikoscore i daglig praksis, er det et presserende behov for å utvide vår kunnskap om virkningen av diabetesrisikoskår i primærhelsetjenesten. . Målet med studien er derfor å undersøke effekten av en ikke-invasiv risikoprediksjonsmodell i primærhelsetjenesten som en del av rutinemessige helsesjekker på endring i fysisk aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakelse av leger:

  • allmennleger, leger og internister som jobber som allmennleger med og uten videreutdanning i diabetologi i henhold til standarder for den tyske diabetesforeningen
  • sørge for rutinemessig helsesjekk

Eksklusjonskriterier for deltakelse av leger:

  • behandler utelukkende pasienter med privat forsikring
  • behandle utelukkende diabetespasienter i en spesialisert medisinsk praksis

Inkluderingskriterier for deltakelse av deltakere

  • time for rutinemessig helsesjekk
  • forsikret i lovpålagt helseforsikring
  • alder > 35 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 27 kg/m2

Eksklusjonskriterier for deltakelse av deltakere

  • type 1 eller type 2 diabetes diagnose eller allerede unormalt blodsukkernivå (fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller 2 timers oral glukosetoleransetest (oGTT) ≥ 200 mg/dl eller glykert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %) før rutinen helsesjekk
  • ingen tilstrekkelige tyskkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaene
  • tilstedeværelse av en uhelbredelig sykdom med en prognose på mindre enn ett år
  • alvorlig psykisk lidelse eller demens
  • alvorlig underliggende sykdom, som i stor grad svekker fysisk aktivitet
  • svangerskap
  • deltakelse i en annen klinisk studie 30 dager før studieinkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen utvides den rutinemessige helsesjekken ved bruk av en ikke-invasiv diabetesrisikoscore.
Annen: ekstern validert risikoprediksjonsmodell
Risikoprediksjonsmodellen vil bli integrert i en rutinemessig helsesjekk. Diabetesrisikoprediksjonsmodellen inneholder modifiserbare ikke-invasive risikofaktorer og består av elleve spørsmål om alder, høyde, midjeomkrets, hypertensjon, fysisk aktivitet, røykestatus, inntak av grovt brød, inntak av rødt kjøtt, kaffeforbruk og familie. historie med diabetes (foreldre og søsken) for å forutsi fem års diabetesrisiko. Den fylte diabetesrisikoskåren vil bli brukt i rådgivningssamtalen med PCP ved slutten av helsesjekken som en praktisk veiledning for å diskutere individuelle skreddersydde forebyggende strategier.
Andre navn:
  • Den tyske diabetesrisikoscore
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen gjennomføres rutinemessig helsesjekk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i deltakerens fysiske aktivitet ved tolv måneder etter rutinemessig helsesjekk mellom gruppene.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, internasjonalt validert spørreskjema Physical Activity Questionnaire Short Last 7 Days Format (IPAQ-SF), som har vist seg å være et pålitelig og gyldig verktøy for å oppnå sammenlignbare estimater av fysisk aktivitet.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i rådgivningsprosessen vurdert av PCP.
Tidsramme: ved baseline og opptil ett år etter at PCP gikk inn i studien
Selvrapportert utfall, analysert som forskjell i andel rådgivning angående forebyggende strategier for balansert ernæring, kroppsvektreduksjon, fysisk aktivitet og røykeavbrudd mellom gruppene. Spørsmål er hentet fra en tidligere studie.
ved baseline og opptil ett år etter at PCP gikk inn i studien
Forbedring i veiledningsprosessen vurdert av deltakerne.
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, analysert som forskjell i andel rådgivning angående forebyggende strategier for balansert ernæring, kroppsvektreduksjon, fysisk aktivitet og røykeavbrudd mellom gruppene. Spørsmål er hentet fra en tidligere studie.
ved 6 måneders oppfølging
Forbedring av delt beslutningstaking, vurdert av deltakerne.
Tidsramme: ved baseline
Selvrapportert utfall, modifisert spørreskjema for å vurdere forskjellen i andel av delt beslutningstaking for diabetesforebyggingsmuligheter mellom gruppene.
ved baseline
Forbedring av delt beslutningstaking, vurdert av PCPer.
Tidsramme: ved baseline
Selvrapportert utfall, modifisert spørreskjema for å vurdere forskjellen i andel av delt beslutningstaking for diabetesforebyggingsmuligheter mellom gruppene.
ved baseline
Forbedret motivasjon til å endre livsstil, vurdert av deltakerne.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, spørsmål er basert på fase av endringsmodellen for å vurdere motivasjonsstadiet i henhold til vektreduksjon, fysisk aktivitet, sunt kosthold, røykeslutt og ble utledet fra tidligere studier. Vi vil vurdere forskjellen i motivasjonsendring mellom gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i Body-Mass-Index (BMI)
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Ved baseline måles vekt og høyde objektivt av PCP, i oppfølgingen vil vekt bli selvrapportert. Vi vil analysere gruppeforskjeller i endring av BMI ved 6 og 12 måneders oppfølging.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i deltakerens livskvalitet.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, spørsmål er utledet fra tidligere studier. Vi vil vurdere endring av livskvalitet mellom gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring i deltakerens nivå av depresjon og angst.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapporterte utfall, depresjon og angst vil bli vurdert med et validert spørreskjema, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D). Vi vil vurdere endringen av depresjon og angst mellom gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Endring av deltakerens opplevde risiko for å utvikle diabetes.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall av deltakerne, spørsmål hentet fra tidligere studier. Vi vil vurdere endringen i opplevd risiko mellom gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Aksept av PCP i henhold til anvendelse av en diabetesrisikoscore for rutinemessig bruk i klinisk praksis.
Tidsramme: ved baseline, og opptil ett år etter at PCP gikk inn i studien
Egenrapportert utfall, forskjeller mellom gruppene vil bli analysert. Spørsmål er hentet fra tidligere studier.
ved baseline, og opptil ett år etter at PCP gikk inn i studien
Aksept av deltakere i henhold til anvendelse av en diabetesrisikoscore for rutinemessig bruk i klinisk praksis.
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall, spørsmål hentet fra tidligere studier.
ved 6 måneders oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på deltakerens individuelle diabetesrisiko.
Tidsramme: ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging
Selvrapportert utfall. Individuell diabetesrisiko vil bli utledet fra diabetesrisikoskåren i intervensjonsgruppen ved baseline, som er et validert spørreskjema. I oppfølgingsspørreskjemaene ved 6 og 12 måneder er spørsmålene om diabetesrisikoscore inkludert i spørreskjemaet til begge gruppene.
ved baseline, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Diabetes Center

Samarbeidspartnere

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRT-Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tolv måneder etter datapublisering kan avidentifiserte data gis til andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Universiteter og andre ideelle organisasjoner

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på ekstern validert risikoprediksjonsmodell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere