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1차 진료에서 당뇨병 위험 예측 모델의 영향.

2021년 8월 9일 업데이트: Wolfgang Rathmann, German Diabetes Center

제2형 당뇨병 위험 예측 모델이 1차 진료의 일상적인 건강 검진 내에서 신체 활동의 변화에 ​​미치는 영향을 조사하기 위한 클러스터 무작위 시험.

당뇨병 위험 점수의 영향에 대한 증거는 거의 없습니다. 의사와 환자의 행동, 인지된 사람의 위험, 공동 의사 결정, 특히 환자의 건강에 관한 것입니다. 이 연구의 목적은 신체 활동의 변화에 ​​대한 일상적인 건강 검진의 구성 요소로서 1차 의료 환경에서 비침습적 당뇨병 위험 예측 모델의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 위험 점수는 정의된 기간 내에 개인이 당뇨병에 걸릴 확률을 추정하는 예측 모델입니다. 지난 몇 년 동안 전 세계적으로 많은 당뇨병 위험 예측 모델이 개발되었습니다. 당뇨병 선별검사의 첫 번째 단계로 당뇨병 위험 점수를 사용하는 것이 시간과 비용이 많이 드는 혈당 검사보다 더 실용적이라고 제안되었습니다. 당뇨병 위험 점수의 급속한 발전과 일차 진료 의사(PCP)가 일상 진료에서 당뇨병 위험 점수를 구현하는 것을 동시에 꺼리는 상황을 감안할 때 일차 의료 환경에서 당뇨병 위험 점수의 영향에 대한 지식을 확장할 긴급한 필요가 있습니다. . 따라서 이 연구의 목적은 신체 활동의 변화에 ​​대한 일상적인 건강 검진의 구성 요소로서 1차 의료 환경에서 비침습적 위험 예측 모델의 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
        • German Diabetes Center, Institute for Biometrics and Epidemiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

의사 참여를 위한 포함 기준:

  • 독일 당뇨병 협회 기준에 따라 당뇨병에 대한 추가 교육이 있거나 없는 일반의로 일하는 일반의, 개업의 및 내과 의사
  • 정기 건강 검진 제공

의사 참여 제외 기준:

  • 민간보험으로 환자만 치료
  • 전문 의료 행위에서 당뇨병 환자를 독점적으로 치료

참가자 참여 기준

  • 정기 건강 검진 예약
  • 법정 건강 보험에 가입
  • 나이 > 35세
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 27kg/m2

참가자 참여 제외 기준

  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단 또는 이미 혈당 수치 이상(공복 혈당 ≥ 126mg/dl 또는 2시간 경구 포도당 내성 검사(oGTT) ≥ 200mg/dl 또는 당화혈색소(HbA1c) ≥6,5%) 건강 체크
  • 설문지를 작성하기에 충분한 독일어 능력이 없음
  • 예후가 1년 미만인 난치병의 존재
  • 심각한 정신 질환 또는 치매
  • 신체 활동을 크게 손상시키는 심각한 기저 질환
  • 임신
  • 연구가 포함되기 30일 전에 또 다른 임상 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에서는 일상적인 건강 검진이 비침습적 당뇨병 위험 점수를 사용하여 확장됩니다.
다른: 검증된 외부 위험 예측 모델
위험 예측 모델은 일상적인 상태 점검에 통합됩니다. 당뇨병 위험 예측 모델에는 수정 가능한 비침습적 위험 요소가 포함되어 있으며 나이, 키, 허리둘레, 고혈압, 신체 활동, 흡연 여부, 통곡물 빵 섭취, 붉은 고기 섭취, 커피 소비 및 가족에 대한 11개의 질문으로 구성됩니다. 5년 당뇨병 위험을 예측하기 위한 당뇨병 병력(부모 및 형제자매). 채운 당뇨병 위험 점수는 건강 검진 종료 시 PCP와의 상담 면담에서 개별 맞춤형 예방 전략을 논의하기 위한 실질적인 지침으로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 독일 당뇨병 위험 점수
간섭 없음: 대조군
대조군에서는 일상적인 건강 검진을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 정기 건강 검진 후 12개월 후 참가자의 신체 활동의 차이.
기간: 기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
자체 보고 결과, 국제적으로 검증된 설문지 신체 활동 설문지 짧은 지난 7일 형식(IPAQ-SF), 비교 가능한 신체 활동 추정치를 얻기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구로 나타났습니다.
기준선에서, 6개월 및 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCP가 평가하는 상담 과정 개선.
기간: 기준선에서 그리고 PCP가 연구에 참여한 후 최대 1년
자가보고 결과는 균형 잡힌 영양, 체중감소, 신체활동, 금연에 대한 예방전략에 대한 상담 비율의 집단간 차이로 분석하였다. 질문은 이전 연구에서 파생됩니다.
기준선에서 그리고 PCP가 연구에 참여한 후 최대 1년
참가자가 평가한 상담 과정의 개선.
기간: 6개월 추적에서
자가보고 결과는 균형 잡힌 영양, 체중감소, 신체활동, 금연에 대한 예방전략에 대한 상담 비율의 집단간 차이로 분석하였다. 질문은 이전 연구에서 파생됩니다.
6개월 추적에서
참가자가 평가한 공유 의사 결정 개선.
기간: 기준선에서
자가 보고 결과, 그룹 간 당뇨병 예방 기회에 대한 공유 의사 결정 비율의 차이를 평가하기 위해 수정된 설문지.
기준선에서
PCP가 평가한 공유 의사 결정 개선.
기간: 기준선에서
자가 보고 결과, 그룹 간 당뇨병 예방 기회에 대한 공유 의사 결정 비율의 차이를 평가하기 위해 수정된 설문지.
기준선에서
참가자들이 평가한 라이프스타일 변화 동기 개선.
기간: 기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
자기보고 결과, 질문은 체중감량, 신체활동, 건강식단, 금연에 따른 동기부여 단계를 평가하기 위한 변화단계 모델을 기반으로 하며 선행연구에서 도출하였다. 우리는 그룹 간의 동기 변화의 차이를 평가할 것입니다.
기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
기준선에서 체중과 신장은 PCP에 의해 객관적으로 측정되며 후속 체중은 자체 보고됩니다. 6개월 및 12개월 추적 조사에서 BMI 변화의 그룹 차이를 분석할 것입니다.
기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
참여자의 삶의 질 변화.
기간: 기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
자기보고 결과, 질문은 이전 연구에서 파생되었습니다. 우리는 그룹 간의 삶의 질 변화를 평가할 것입니다.
기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
참가자의 우울증과 불안 수준의 변화.
기간: 기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
자가 보고 결과, 우울증 및 불안은 검증된 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)로 평가됩니다. 우리는 그룹 간의 우울과 불안의 변화를 평가할 것입니다.
기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
참가자의 당뇨병 발병 위험에 대한 인식의 변화.
기간: 기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
참가자가 직접 보고한 결과, 이전 연구에서 파생된 질문. 우리는 그룹 간의 인지된 위험의 변화를 평가할 것입니다.
기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
임상 실습에서 일상적인 사용을 위해 당뇨병 위험 점수 적용에 따른 주치의 수용.
기간: 기준선에서 그리고 PCP가 연구에 참여한 후 최대 1년
자체 보고된 결과, 그룹 간의 차이가 분석됩니다. 질문은 이전 연구에서 파생됩니다.
기준선에서 그리고 PCP가 연구에 참여한 후 최대 1년
임상 실습에서 일상적인 사용을 위해 당뇨병 위험 점수 적용에 따른 참가자 수락.
기간: 6개월 추적에서
자체 보고 결과, 이전 연구에서 파생된 질문.
6개월 추적에서

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 개별 당뇨병 위험에 대한 변화.
기간: 기준선에서, 6개월 및 12개월 추적
자기 보고 결과. 개별 당뇨병 위험은 검증된 설문지인 기준선에서 개입 그룹의 당뇨병 위험 점수에서 파생됩니다. 6개월과 12개월의 후속 설문지에서 당뇨병 위험 점수에 대한 질문은 두 그룹의 설문지에 포함되어 있습니다.
기준선에서, 6개월 및 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Diabetes Center

협력자

German Institute of Human Nutrition
Association of Statutory Health Insurance Physicians North Rhine

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Rathmann, Prof., German Diabetes Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DRT-Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공개 후 12개월이 지나면 요청 시 비식별 데이터를 다른 연구자에게 제공할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

12 개월

IPD 공유 액세스 기준

대학 및 기타 비영리 단체

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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