インターベンショナル血管内処置後の WC360 SiteSeal 補助圧縮装置の臨床試験 (SiteSeal)
2020年1月28日 更新者：Wound Care 360, Inc.
血管内インターベンション処置後の WoundCare360 SiteSeal 補助圧縮デバイスの臨床研究
この臨床試験は、血管内治療を受ける幅広い患者を対象に、SiteSeal™ 補助圧縮装置の安全性を評価する重要な試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、90 人の患者の単一アームです。 主要評価項目は、大腿骨束の上の軟部組織に Z ステッチを盲目的に配置することによる、一般的な大腿神経損傷および総大腿動脈裂傷のリスクを測定します。
サンプルサイズは 90 人の患者です。 プロジェクトの目的は、デバイスの安全性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 19歳から90歳までの患者
- -患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、手順の前に参加について書面によるインフォームドコンセントを提供しています
- 処置は介入処置です
- -患者はすべての研究手順を進んで受け、データ収集とフォローアップの要件を順守します
- -患者は、大腿動脈アプローチからの待機的で非緊急の心臓または末梢血管カテーテル法の候補です
- -患者は、術前/術後の超音波検査を喜んで受けます。
除外基準:
- 患者は19歳未満です
- 患者は90歳以上です
- -患者はGP IIb / IIIa阻害剤を受けています
- -患者または患者の代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供できません。
- -患者はデータ収集とフォローアップの要件を順守できない、または順守したくない
- 手順は緊急PCIです
- 患者は透析を受けています
- -患者は線維筋痛症の既知の診断を受けています
- -急性冠症候群（すなわち、不安定狭心症または心筋梗塞）の患者 このカテーテル挿入手順の48時間前。
- -カテーテル挿入手順の終了時に収縮期血圧が90 mm Hg未満の患者
- 免疫不全の患者
- -アクセス部位に既存の全身感染症または局所感染症がある患者
- 妊娠していることが分かっている、または疑われる患者、または授乳中の患者
- -以前または最近、鼠径靭帯の上の動脈アクセス部位を通して大動脈内バルーンポンプを使用した患者
- -以前に血管閉鎖装置を同側総大腿動脈で使用したことがある患者 このカテーテル挿入手順の30日前まで
- -同側総大腿動脈の閉鎖のために手動または機械的圧迫を以前に使用したことがある患者 カテーテル挿入手順の30日前まで
- -カテーテル挿入手順の48時間以内に以前に穿刺された部位で再穿刺が必要な患者
- 順行性穿刺を受けた患者
- 穿刺部位が大腿深動脈、浅大腿動脈、またはこれらの動脈の分岐部にあると考えられる患者
- -穿刺路角度が55°を超える患者
- 大腿動脈後壁穿刺が疑われる患者、またはカテーテル処置中に1回以上の大腿動脈穿刺を受けた患者
- -重度の貧血のある患者（ヘモグロビン < 10 g/dL、Hct < 30%）
- -血小板減少症（血小板数<100,000細胞/μL）、血小板無力症、血友病、またはフォン・ヴィレブランド病を含む既知の出血性疾患を有する患者
- -収縮期血圧が180 mm Hgを超える患者または拡張期血圧が110 mm Hgを超える患者 このカテーテル挿入手順の終了前に、収縮期および/または拡張期血圧が薬剤によって低下した場合を除きます カテーテル挿入手順
- ベースラインのINRが1.5を超える患者（ワルファリン療法など）
- -カテーテル挿入手順の最後にACTが300秒を超える患者
- -このカテーテル挿入手順の8時間以内に低分子量ヘパリン（LMWH）の投与を受けた患者
- -継続的なヘパリンまたは他の抗凝固薬/抗血小板療法がこの患者に計画されている患者（糖タンパク質IIb / IIIa阻害剤療法を除く） カテーテル挿入手順後の最初の数時間
- -出血、血腫、管腔内血栓、仮性動脈瘤、または動静脈瘻を含むカテーテル処置中に大腿動脈アクセス部位に合併症または合併症を有する患者
- -同側または両側の下肢切断の患者
- 長期入院が必要であることがわかっている患者（例えば、患者は心臓手術を受けている）
- カテーテル法施行後30日以内に血管内手術を予定している患者
- -現在、フォローアップ期間が終了していない別の調査研究に参加している患者
- すでにIDE研究に参加している患者
- -地理的な居住地または生命を脅かす病気を含むがこれらに限定されない何らかの理由で研究を順守または完了することができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：SiteSeal 血管内膜
介入 (Site Seal 血管内補助圧迫装置の展開と除去) の後、医師はプロトコルに従って大腿神経の裂傷または大腿動脈の裂傷があったかどうかを判断します。 一連の可能性のある軽度および/または重度の合併症は、プロトコルごとに記載されています。 患者が報告した痛みに関する 1 ～ 10 スケールの二次的な測定基準があります。 |
血管内治療を受ける幅広い患者を対象に、SiteSeal™ 血管内補助圧縮装置の安全性を評価します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な大腿神経損傷または大腿骨束の上の軟部組織の Z ステッチのブラインド配置による大腿動脈裂傷からの出血を有する患者の割合。
時間枠：24時間
|
患者が縫合糸の配置中に可聴反応を示す場合、大腿骨の損傷が示されます。
動脈の裂傷は、縫合糸の配置中に目に見える出血です。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者評価の患者の不快感。
時間枠：24時間面接
|
患者は 24 時間後に呼び戻され、不快感を 1 ～ 10 段階で評価するよう求められます。
すべての患者の 1 ～ 10 スケール評価の平均を、腕の不快感として報告します。
|
24時間面接
|
|
重大な合併症があった患者の割合。
時間枠：30日面接
|
主な合併症はプロトコルで定義されています。
主要な合併症を合計し、アーム全体の平均を、主要な合併症を起こした患者の割合として報告します。
|
30日面接
|
|
軽度の合併症があった患者の割合。
時間枠：30日面接
|
マイナーな合併症は、プロトコルで定義されています。
軽度の合併症を合計し、腕全体の平均を、軽度の合併症を起こした患者の割合として報告します。
|
30日面接
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Elias Kassab, MD、MOVI
- 主任研究者：Matthew Earnest, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年9月10日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月26日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- G150106/A001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SiteSeal 血管内膜の臨床試験
-
Endologix完了