중재적 혈관내 시술 후 WC360 SiteSeal 보조 압박 장치의 임상 시험 (SiteSeal)

포함 기준

1. 19세에서 90세 사이의 환자
2. 환자 또는 법적 대리인이 절차에 앞서 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
3. 절차는 개입 절차입니다.
4. 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행하고 데이터 수집 및 후속 요구 사항을 준수합니다.
5. 환자는 대퇴 동맥 접근법에서 선택적, 비응급 심장 또는 말초 혈관 카테터 삽입을 위한 후보입니다.
6. 환자는 사전/사후 절차 초음파를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 환자는 19세 미만입니다.
2. 환자는 >90세
3. 환자는 GP IIb/IIIa 억제제를 투여받았습니다.
4. 환자 또는 환자의 대리인은 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
5. 환자가 데이터 수집 및 후속 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려 합니다.
6. 절차는 긴급 PCI
7. 환자는 투석 중입니다.
8. 환자는 알려진 섬유근육통 진단을 받았습니다.
9. 급성 관상동맥 증후군(즉, 불안정 협심증 또는 심근경색증)이 있는 환자는 이 카테터 삽입 시술 전 48시간 이내입니다.
10. 카테터 시술 종료 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자
11. 면역력이 저하된 환자
12. 접근 부위에 기존의 전신 감염 또는 국소 감염이 있는 환자
13. 임신한 것으로 알려졌거나 의심되는 환자 또는 수유 중인 환자
14. 사타구니 인대 위의 동맥 접근 부위를 통해 대동맥 내 풍선 펌프를 이전 또는 최근에 사용한 적이 있는 환자
15. 본 카테터 삽입 시술 전 ≤ 30일 전에 동측 온대퇴동맥에서 이전에 혈관 폐쇄 장치 사용을 받은 환자
16. 카테터 삽입 시술 전 ≤30일 전에 동측 온대퇴동맥 폐쇄를 위해 수동 또는 기계적 압박을 사전에 사용한 환자
17. 카테터 삽입 절차 후 48시간 이내에 이전에 천자한 부위에서 재천자를 필요로 하는 환자
18. 전천자술을 받은 환자
19. 천자 부위가 대퇴 심부 동맥, 천부 대퇴 동맥 또는 이들 동맥의 분기점에 있다고 생각되는 환자
20. 천자관 각도가 >55°인 환자
21. 대퇴동맥 후벽 천자를 경험한 것으로 의심되거나 카테터 삽입 시술 중 1회 이상의 대퇴동맥 천자를 경험한 환자
22. 심각한 빈혈이 있는 환자(헤모글로빈 < 10g/dL, Hct < 30%)
23. 혈소판감소증(혈소판수 < 100,000 세포/μL), 혈소판무력증, 혈우병 또는 폰 빌레브란트병을 포함하여 알려진 출혈 장애가 있는 환자
24. 수축기 혈압 >180mmHg 또는 이완기 혈압 >110mmHg인 환자, 단, 수축기 및/또는 확장기 혈압이 카테터 삽입 절차가 끝나기 전에 약리학적 제제에 의해 낮아지지 않은 경우
25. 베이스라인 INR >1.5인 환자(예: 와파린 요법)
26. 카테터 삽입 절차 종료 시 ACT >300초인 환자
27. 이 카테터 삽입 절차 8시간 이내에 저분자량 헤파린(LMWH) 투여를 받은 환자
28. 카테터 삽입 절차 후 처음 몇 시간 동안 이 환자에 대해 지속적인 헤파린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법이 계획된 환자(당단백 IIb/IIIa 억제제 요법 제외)
29. 출혈, 혈종, 내강내 혈전, 가성동맥류, 동정맥루 등 카테터 삽입 시술 중 대퇴동맥 접근 부위에 합병증이 있거나 합병증이 있는 환자
30. 동측 또는 양측 하지 절단 환자
31. 장기 입원이 필요한 것으로 알려진 환자(예: 환자가 심장 수술을 받고 있는 경우)
32. 카테터 삽입술 후 30일 이내에 계획된 혈관내 시술이 있는 환자
33. 추적 기간이 종료되지 않은 다른 조사 연구에 현재 참여하고 있는 환자
34. 이미 IDE 연구에 참여한 환자
35. 지리적 거주 또는 생명을 위협하는 질병을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 연구를 준수하거나 완료할 수 없는 환자