- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03234894
Klinisk afprøvning af WC360 SiteSeal Adjunctive Compression Device efter interventionelle endovaskulære procedurer (SiteSeal)
Klinisk undersøgelse af WoundCare360 SiteSeal Adjunctive Compression Device efter interventionelle endovaskulære procedurer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet er en enkelt arm med 90 patienter. De primære endepunkter måler risikoen for almindelig femoral nerveskade og almindelig femoral arterie laceration fra den blinde placering af et Z-stik i det bløde væv over lårbensbundtet.
Stikprøven er på 90 patienter. Projektets mål er at demonstrere enhedens sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter mellem 19 og 90 år
- Patienten eller dennes juridiske repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse forud for proceduren
- Proceduren er en interventionsprocedure
- Patienten er villig til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer og overholde kravene til dataindsamling og opfølgning
- Patienten er en kandidat til elektiv, ikke-emergent hjerte- eller perifer vaskulær kateterisation fra femoralarterietilgangen
- Patienten er villig til at få foretaget en ultralyd før/efter proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne er <19 år
- Patienterne er >90 år
- Patienten har fået GP IIb/IIIa-hæmmere
- Patient eller patientrepræsentant kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke overholde kravene til dataindsamling og opfølgning
- Proceduren er nød-PCI
- Patienten er i dialyse
- Patienten har en kendt diagnose fibromyalgi
- Patienter med akut koronarsyndrom (dvs. ustabil angina eller myokardieinfarkt) ≤ 48 timer før denne kateteriseringsprocedure.
- Patienter med systolisk blodtryk < 90 mm Hg ved afslutningen af kateteriseringsproceduren
- Patienter, der er immunkompromitterede
- Patienter med allerede eksisterende systemisk infektion eller lokale infektioner på adgangsstedet
- Patienter, der er kendt eller mistænkt for at være gravide, eller som ammer
- Patienter, der har gennemgået tidligere eller nylig brug af en intra-aorta ballonpumpe gennem det arterielle adgangssted over lyskeligamentet
- Patienter, der tidligere har gennemgået en vaskulær lukkeanordning i den ipsilaterale fælles femorale arterie ≤ 30 dage før denne kateteriseringsprocedure
- Patienter, der tidligere har gennemgået manuel eller mekanisk kompression til lukning i den ipsilaterale fælles femorale arterie ≤30 dage før kateteriseringsproceduren
- Patienter, der kræver genpunktur på et sted, der tidligere er punkteret inden for 48 timer efter kateteriseringsproceduren
- Patienter, der har gennemgået en antegrad punktering
- Patienter med punktursteder, der menes at være i profunda femoris arterie, overfladisk femoral arterie eller ved bifurkationen af disse arterier
- Patienter med punkturvinkel >55°
- Patienter, der mistænkes for at have oplevet en femoral arterie-bagvægspunktur, eller som har gennemgået > 1 femoral arteriepunktur under kateteriseringsproceduren
- Patient med signifikant anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL, Hct < 30 %)
- Patienter med en kendt blødningssygdom, herunder trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 celler/μL), trombastheni, hæmofili eller von Willebrands sygdom
- Patienter med systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk >110 mm Hg ved afslutningen af denne kateteriseringsprocedure, medmindre det systoliske og/eller diastoliske tryk blev sænket af farmakologiske midler før afslutningen af kateteriseringsproceduren
- Patienter med en baseline INR >1,5 (f.eks. i warfarinbehandling)
- Patienter, hvis ACT >300 sekunder ved afslutningen af kateteriseringsproceduren
- Patienter, der har gennemgået administration af lavmolekylært heparin (LMWH) inden for 8 timer efter denne kateteriseringsprocedure
- Patienter, hvor der planlægges fortsat heparin- eller anden antikoagulant-/trombocythæmmende behandling til denne patient (med undtagelse af glykoprotein IIb/IIIa-hæmmerbehandling) i løbet af de første par timer efter kateteriseringsproceduren
- Patienter, der har en komplikation eller komplikationer ved den femorale arterie adgangssted under kateteriseringsproceduren, herunder blødning, hæmatom, intraluminal trombe, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel
- Patienter med en ipsilateral eller bilateral amputation af underekstremitet(er)
- Patient, der vides at have behov for forlænget hospitalsindlæggelse (patienten skal f.eks. gennemgå hjertekirurgi)
- Patienter, der har en planlagt endovaskulær procedure inden for de næste 30 dage efter kateteriseringsproceduren
- Patienter, der i øjeblikket deltager i en anden undersøgelse, der ikke har afsluttet opfølgningsperioden
- Patienter, der allerede har deltaget i IDE-undersøgelsen
- Patienter, der af en eller anden grund ikke kan tilslutte sig eller fuldføre undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til geografisk bopæl eller livstruende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: SiteSeal Endovaskulær
Efter indgreb (udlægning og fjernelse af Site Seal endovaskulær supplerende kompressionsanordning) afgør lægen, om der var flænge af femoralisnerven eller flænge af femoralisarterien ifølge protokol. En række mulige mindre og/eller større komplikationer noteres pr. protokol. Der er en sekundær metrik for patientrapporterede smerter på en 1-10 skala. |
at evaluere sikkerheden af SiteSeal™ Endovascular Adjunctive Compression Device på tværs af en bred vifte af patienter, der gennemgår interventionelle endovaskulære procedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdelen af patienter med almindelig femoral nerveskade eller med blødning fra femoral arterie laceration fra blind placering af et Z-stik i det bløde væv over lårbensbundtet.
Tidsramme: 24 timer
|
Lårbensskade er indiceret, hvis patienten har en hørbar reaktion under suturplacering.
Arteriel laceration er synlig blødning under suturplacering.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientvurderet patientubehag.
Tidsramme: 24 timers interview
|
Patienterne bliver ringet tilbage efter 24 timer og bedt om at vurdere deres ubehag på en skala fra 1-10.
Gennemsnittet af alle patienter 1-10 skalavurdering er rapporteret som ubehag i armen.
|
24 timers interview
|
Procentdelen af patienter, der havde en større komplikation.
Tidsramme: 30 dages interview
|
Større komplikationer er defineret i protokollen.
Større komplikationer summeres, og gennemsnittet af hele armen rapporteres som en procentdel af patienter, der havde større komplikationer.
|
30 dages interview
|
Procentdelen af patienter, der havde en mindre komplikation.
Tidsramme: 30 dages interview
|
Mindre komplikationer er defineret i protokollen.
Mindre komplikationer summeres, og gennemsnittet af hele armen rapporteres som procentdelen af patienter, der havde mindre komplikationer.
|
30 dages interview
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Kassab, MD, MOVI
- Ledende efterforsker: Matthew Earnest, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- G150106/A001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødende
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med SiteSeal Endovaskulær
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Galaxy Therapeutics INCIkke rekrutterer endnu
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationAfsluttetLungeemboli og tromboseForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland