Klinická zkouška přídavného kompresního zařízení WC360 SiteSeal po intervenčních endovaskulárních zákrocích (SiteSeal)

Kritéria pro zařazení

1. Pacienti ve věku 19 až 90 let
2. Pacient nebo jeho zákonný zástupce dal před zákrokem písemný informovaný souhlas s účastí
3. Postup je intervenční postup
4. Pacient je ochoten podstoupit všechny studijní postupy a dodržovat požadavky na sběr dat a následné kontroly
5. Pacient je kandidátem na elektivní, nonememergentní srdeční nebo periferní cévní katetrizaci z přístupu z femorální tepny
6. Pacient je ochoten podstoupit ultrazvuk před/po zákroku.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti jsou mladší 19 let
2. Pacienti jsou starší 90 let
3. Pacient dostával inhibitory GP IIb/IIIa
4. Pacient nebo jeho zástupce není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat požadavky na sběr dat a následnou kontrolu
6. Postup je nouzová PCI
7. Pacient je na dialýze
8. Pacient má známou diagnózu fibromyalgie
9. Pacienti s akutním koronárním syndromem (tj. nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu) ≤ 48 hodin před tímto katetrizačním postupem.
10. Pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mm Hg na konci katetrizační procedury
11. Pacienti s oslabenou imunitou
12. Pacienti s již existující systémovou infekcí nebo lokálními infekcemi v místě přístupu
13. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u kterých je podezření, že jsou těhotné nebo kojící
14. Pacienti, kteří podstoupili předchozí nebo nedávné použití intraaortální balónkové pumpy přes místo arteriálního přístupu nad tříselným vazem
15. Pacienti, kteří podstoupili předchozí použití zařízení pro uzávěr cévy v ipsilaterální společné stehenní tepně ≤ 30 dní před tímto katetrizačním postupem
16. Pacienti, kteří podstoupili předchozí použití manuální nebo mechanické komprese za účelem uzavření ipsilaterální společné femorální arterie ≤ 30 dní před katetrizačním postupem
17. Pacienti vyžadující repunkci v místě dříve punktovaném do 48 hodin po katetrizačním postupu
18. Pacienti, kteří podstoupili antegrádní punkci
19. Pacienti s místy vpichu, o nichž se předpokládá, že se nacházejí v tepně profunda femoris, povrchové stehenní tepně nebo v rozdvojení těchto tepen
20. Pacienti s úhlem punkčního traktu >55°
21. Pacienti, u kterých existuje podezření, že prodělali punkci zadní stěny femorální tepny nebo kteří podstoupili > 1 punkci femorální tepny během katetrizačního postupu
22. Pacient s významnou anémií (hemoglobin < 10 g/dl, Hct < 30 %)
23. Pacienti se známou poruchou krvácivosti, včetně trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 buněk/μl), trombastenie, hemofilie nebo von Willebrandovy choroby
24. Pacienti se systolickým krevním tlakem > 180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem > 110 mm Hg na konci tohoto katetrizačního postupu, pokud nebyl systolický a/nebo diastolický tlak snížen farmakologickými látkami před ukončením katetrizačního postupu
25. Pacienti s výchozí hodnotou INR > 1,5 (např. při léčbě warfarinem)
26. Pacienti, jejichž ACT > 300 sekund na konci katetrizačního postupu
27. Pacienti, kterým byl podán nízkomolekulární heparin (LMWH) do 8 hodin od tohoto katetrizačního postupu
28. Pacienti, u kterých je u tohoto pacienta plánováno pokračování léčby heparinem nebo jinou antikoagulační/protidestičkovou léčbou (s výjimkou léčby inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa) během prvních několika hodin po katetrizačním postupu
29. Pacienti s komplikací nebo komplikacemi v místě vstupu do femorální tepny během katetrizačního postupu včetně krvácení, hematomu, intraluminálního trombu, pseudoaneuryzmatu nebo arteriovenózní píštěle
30. Pacienti s ipsilaterální nebo bilaterální amputací dolní končetiny
31. Pacient, o kterém je známo, že vyžaduje delší hospitalizaci (např. pacient podstupuje operaci srdce)
32. Pacienti, kteří mají plánovaný endovaskulární výkon během následujících 30 dnů po katetrizačním výkonu
33. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné výzkumné studie, která neuzavřela období sledování
34. Pacienti, kteří se již zúčastnili studie IDE
35. Pacienti, kteří nemohou dodržet nebo dokončit studii z jakéhokoli důvodu, včetně, ale bez omezení na geografické bydliště nebo život ohrožující onemocnění