Клинические испытания дополнительного компрессионного устройства WC360 SiteSeal после интервенционных эндоваскулярных процедур (SiteSeal)
28 января 2020 г. обновлено: Wound Care 360, Inc.
Клиническое исследование дополнительного компрессионного устройства WoundCare360 SiteSeal после интервенционных эндоваскулярных процедур
Это клиническое исследование является ключевым исследованием для оценки безопасности дополнительного компрессионного устройства SiteSeal™ у широкого круга пациентов, подвергающихся интервенционным эндоваскулярным процедурам.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой одну группу с 90 пациентами. Первичные конечные точки измеряют риск повреждения общего бедренного нерва и разрыва общей бедренной артерии в результате слепого наложения Z-образного шва на мягкие ткани над пучком бедренной кости.
Размер выборки составляет 90 пациентов. Цель проекта — продемонстрировать безопасность устройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты в возрасте от 19 до 90 лет
- Пациент или его/ее законный представитель дал письменное информированное согласие на участие до процедуры
- Процедура является интервенционной процедурой
- Пациент готов пройти все процедуры исследования и соблюдать требования по сбору данных и последующему наблюдению.
- Пациент является кандидатом на плановую неэкстренную катетеризацию сердца или периферических сосудов из доступа к бедренной артерии.
- Пациент желает пройти УЗИ до/после процедуры.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 19 лет
- Пациенты старше 90 лет
- Пациент получил ингибиторы ГП IIb/IIIa
- Пациент или его представитель не могут предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент не может или не желает соблюдать требования по сбору данных и последующему наблюдению.
- Процедура является экстренной ЧКВ
- Пациент находится на диализе
- Пациент имеет известный диагноз фибромиалгии
- Пациенты с острым коронарным синдромом (например, нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда) ≤ 48 часов до этой процедуры катетеризации.
- Пациенты с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт. ст. в конце процедуры катетеризации
- Пациенты с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с ранее существовавшей системной инфекцией или местными инфекциями в месте доступа
- Пациенты, которые беременны или подозреваются в беременности или кормят грудью
- Пациенты, которым ранее или недавно применялась внутриаортальная баллонная контрпульсация через место артериального доступа выше паховой связки.
- Пациенты, у которых ранее использовалось устройство для закрытия сосудов в ипсилатеральной общей бедренной артерии ≤ 30 дней до этой процедуры катетеризации
- Пациенты, которые ранее применяли мануальную или механическую компрессию для закрытия ипсилатеральной общей бедренной артерии ≤30 дней до процедуры катетеризации
- Пациенты, нуждающиеся в повторной пункции в ранее проколотом месте в течение 48 часов после процедуры катетеризации.
- Пациенты, перенесшие антеградную пункцию
- Пациенты с местами пункции, предположительно находящимися в артерии глубокого бедра, поверхностной бедренной артерии или в месте бифуркации этих артерий.
- Пациенты с углом пути пункции > 55°
- Пациенты с подозрением на пункцию задней стенки бедренной артерии или перенесшие > 1 пункцию бедренной артерии во время процедуры катетеризации
- Пациент со значительной анемией (гемоглобин <10 г/дл, Hct <30%)
- Пациенты с известным нарушением свертываемости крови, включая тромбоцитопению (количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мкл), тромбастению, гемофилию или болезнь фон Виллебранда.
- Пациенты с систолическим артериальным давлением >180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >110 мм рт.ст. в конце этой процедуры катетеризации, если только систолическое и/или диастолическое давление не было снижено фармакологическими средствами до окончания процедуры катетеризации.
- Пациенты с исходным МНО > 1,5 (например, на терапии варфарином)
- Пациенты, у которых ACT > 300 секунд в конце процедуры катетеризации
- Пациенты, которым вводили низкомолекулярный гепарин (НМГ) в течение 8 часов после катетеризации.
- Пациенты, у которых планируется продолжение терапии гепарином или другими антикоагулянтами/антиагрегантами (за исключением терапии ингибиторами гликопротеина IIb/IIIa) в течение первых нескольких часов после процедуры катетеризации
- Пациенты с осложнением или осложнениями в месте доступа к бедренной артерии во время процедуры катетеризации, включая кровотечение, гематому, внутрипросветный тромб, псевдоаневризму или артериовенозную фистулу
- Пациенты с ипсилатеральной или двусторонней ампутацией(ями) нижних конечностей
- Известно, что пациенту требуется длительная госпитализация (например, пациент перенес операцию на сердце)
- Пациенты, которым запланирована эндоваскулярная процедура в течение следующих 30 дней после процедуры катетеризации.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовательском исследовании, период наблюдения которого еще не завершен.
- Пациенты, которые уже участвовали в исследовании IDE
- Пациенты, которые не могут придерживаться или завершить исследование по любой причине, включая, помимо прочего, географическое место жительства или угрожающее жизни заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: SiteSeal Эндоваскулярный
После вмешательства (установки и удаления эндоваскулярного компрессионного устройства Site Seal) врач определяет, имело ли место повреждение бедренного нерва или бедренной артерии в соответствии с протоколом. В протоколе отмечается ряд возможных незначительных и/или серьезных осложнений. Существует вторичная метрика, касающаяся сообщаемой пациентом боли по шкале от 1 до 10. |
для оценки безопасности эндоваскулярного вспомогательного компрессионного устройства SiteSeal™ у широкого круга пациентов, подвергающихся интервенционным эндоваскулярным процедурам.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с общим повреждением бедренного нерва или с кровотечением из разрыва бедренной артерии в результате слепого наложения Z-образного шва на мягкие ткани над пучком бедренной кости.
Временное ограничение: 24 часа
|
Повреждение бедренной кости указывается, если у пациента есть слышимая реакция во время наложения швов.
Артериальный разрыв – видимое кровотечение во время наложения швов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт, оцененный пациентом.
Временное ограничение: 24 часа интервью
|
Пациентов перезванивают через 24 часа и просят оценить их дискомфорт по шкале от 1 до 10.
Среднее значение всех пациентов по шкале от 1 до 10 оценивается как дискомфорт в руке.
|
24 часа интервью
|
|
Процент пациентов, у которых было серьезное осложнение.
Временное ограничение: 30-дневное интервью
|
Основные осложнения определены в протоколе.
Основные осложнения суммируются, и среднее значение по всей группе указывается в виде процента пациентов, у которых были серьезные осложнения.
|
30-дневное интервью
|
|
Процент пациентов, у которых были незначительные осложнения.
Временное ограничение: 30-дневное интервью
|
Незначительные осложнения определены в протоколе.
Незначительные осложнения суммируются, и среднее значение по всей группе указывается как процент пациентов, у которых были незначительные осложнения.
|
30-дневное интервью
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elias Kassab, MD, MOVI
- Главный следователь: Matthew Earnest, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G150106/A001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .