Sperimentazione clinica del dispositivo di compressione aggiuntiva SiteSeal WC360 a seguito di procedure endovascolari interventistiche (SiteSeal)

Criterio di inclusione

1. Pazienti di età compresa tra 19 e 90 anni
2. Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato, ha dato il consenso informato scritto per la partecipazione prima della procedura
3. La procedura è una procedura interventistica
4. - Il paziente è disposto a sottoporsi a tutte le procedure dello studio e ad aderire alla raccolta dei dati e ai requisiti di follow-up
5. Il paziente è un candidato per il cateterismo vascolare cardiaco o periferico elettivo, non emergente dall'approccio dell'arteria femorale
6. Il paziente è disposto a sottoporsi a un'ecografia pre/post procedura.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti hanno meno di 19 anni
2. I pazienti hanno più di 90 anni
3. Il paziente ha ricevuto inibitori GP IIb/IIIa
4. Il paziente o il suo rappresentante non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
5. Il paziente non è in grado o non vuole aderire alla raccolta dei dati e ai requisiti di follow-up
6. La procedura è PCI d'urgenza
7. Il paziente è in dialisi
8. Il paziente ha una diagnosi nota di fibromialgia
9. Pazienti con sindrome coronarica acuta (cioè angina instabile o infarto del miocardio) ≤ 48 ore prima di questa procedura di cateterizzazione.
10. Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg al termine della procedura di cateterizzazione
11. Pazienti immunocompromessi
12. Pazienti con infezione sistemica preesistente o infezioni locali al sito di accesso
13. Pazienti di cui si sa o si sospetta una gravidanza o che stanno allattando
14. Pazienti che hanno subito l'uso precedente o recente di una pompa a palloncino intra-aortico attraverso il sito di accesso arterioso sopra il legamento inguinale
15. Pazienti sottoposti a precedente utilizzo di dispositivi di chiusura vascolare nell'arteria femorale comune omolaterale ≤ 30 giorni prima di questa procedura di cateterizzazione
16. Pazienti sottoposti in precedenza a compressione manuale o meccanica per la chiusura dell'arteria femorale comune ipsilaterale ≤30 giorni prima della procedura di cateterizzazione
17. Pazienti che richiedono una nuova puntura in un sito precedentemente perforato entro 48 ore dalla procedura di cateterizzazione
18. Pazienti che hanno subito una puntura anterograda
19. Pazienti con siti di puntura che si ritiene si trovino nell'arteria femorale profonda, nell'arteria femorale superficiale o alla biforcazione di queste arterie
20. Pazienti con angolo del tratto di puntura >55°
21. Pazienti che si sospetta abbiano subito una puntura della parete posteriore dell'arteria femorale o che hanno subito > 1 puntura dell'arteria femorale durante la procedura di cateterizzazione
22. Paziente con anemia significativa (emoglobina < 10 g/dL, Hct < 30%)
23. Pazienti con un disturbo emorragico noto, tra cui trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 cellule/μL), tromboastenia, emofilia o malattia di von Willebrand
24. Pazienti con pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg al termine di questa procedura di cateterizzazione, a meno che la pressione sistolica e/o diastolica non sia stata abbassata da agenti farmacologici prima della fine della procedura di cateterizzazione
25. Pazienti con un INR al basale >1,5 (ad esempio, in terapia con warfarin)
26. Pazienti con ACT >300 secondi al termine della procedura di cateterizzazione
27. Pazienti sottoposti a somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) entro 8 ore da questa procedura di cateterismo
28. Pazienti per i quali è prevista la continuazione della terapia con eparina o altra terapia anticoagulante/antipiastrinica (ad eccezione della terapia con inibitori della glicoproteina IIb/IIIa) durante le prime ore successive alla procedura di cateterizzazione
29. Pazienti che presentano una o più complicanze nel sito di accesso dell'arteria femorale durante la procedura di cateterizzazione, inclusi sanguinamento, ematoma, trombo intraluminale, pseudoaneurisma o fistola artero-venosa
30. Pazienti con amputazione omolaterale o bilaterale degli arti inferiori
31. Paziente noto per richiedere un ricovero prolungato (ad esempio, il paziente è sottoposto a cardiochirurgia)
32. Pazienti che hanno una procedura endovascolare pianificata entro i successivi 30 giorni dopo la procedura di cateterizzazione
33. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio sperimentale che non ha concluso il periodo di follow-up
34. Pazienti che hanno già partecipato allo studio IDE
35. Pazienti che non possono aderire o completare lo studio per qualsiasi motivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, residenza geografica o malattia potenzialmente letale