Ensaio clínico do dispositivo de compressão adjuvante WC360 SiteSeal após procedimentos endovasculares intervencionistas (SiteSeal)

Critério de inclusão

1. Pacientes entre 19 e 90 anos
2. O paciente ou seu representante legalmente autorizado deu consentimento informado por escrito para participação antes do procedimento
3. O procedimento é um procedimento interventivo
4. O paciente está disposto a se submeter a todos os procedimentos do estudo e aderir aos requisitos de coleta de dados e acompanhamento
5. O paciente é candidato a cateterismo vascular periférico ou cardíaco eletivo não emergencial a partir da abordagem da artéria femoral
6. O paciente está disposto a fazer um ultrassom pré/pós-procedimento.

Critério de exclusão:

1. Os pacientes têm menos de 19 anos
2. Os pacientes têm mais de 90 anos
3. O paciente recebeu inibidores da GP IIb/IIIa
4. O paciente ou seu representante não pode fornecer consentimento informado por escrito.
5. O paciente não consegue ou não quer aderir à coleta de dados e aos requisitos de acompanhamento
6. O procedimento é PCI de emergência
7. Paciente está em diálise
8. O paciente tem um diagnóstico conhecido de fibromialgia
9. Pacientes com síndrome coronariana aguda (ou seja, angina instável ou infarto do miocárdio) ≤ 48 horas antes deste procedimento de cateterismo.
10. Pacientes com pressão arterial sistólica < 90 mm Hg ao final do procedimento de cateterismo
11. Pacientes imunocomprometidos
12. Pacientes com infecção sistêmica preexistente ou infecções locais no local de acesso
13. Pacientes com suspeita ou suspeita de gravidez ou lactação
14. Pacientes que fizeram uso anterior ou recente de bomba de balão intra-aórtico através do local de acesso arterial acima do ligamento inguinal
15. Pacientes que fizeram uso prévio de dispositivo de fechamento vascular na artéria femoral comum ipsilateral ≤ 30 dias antes deste procedimento de cateterização
16. Pacientes que fizeram uso prévio de compressão manual ou mecânica para fechamento da artéria femoral comum ipsilateral ≤ 30 dias antes do procedimento de cateterização
17. Pacientes que necessitam de uma nova punção em um local previamente puncionado dentro de 48 horas após o procedimento de cateterismo
18. Pacientes submetidos a punção anterógrada
19. Pacientes com locais de punção que se acredita serem na artéria femoral profunda, artéria femoral superficial ou na bifurcação dessas artérias
20. Pacientes com ângulo do trato de punção >55°
21. Pacientes com suspeita de punção da parede posterior da artéria femoral ou que foram submetidos a > 1 punção da artéria femoral durante o procedimento de cateterismo
22. Paciente com anemia significativa (hemoglobina < 10 g/dL, Hct < 30%)
23. Pacientes com distúrbio hemorrágico conhecido, incluindo trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 células/μL), trombastenia, hemofilia ou doença de von Willebrand
24. Pacientes com pressão arterial sistólica > 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 110 mm Hg no final deste procedimento de cateterismo, a menos que a pressão sistólica e/ou diastólica tenha sido reduzida por agentes farmacológicos antes do final do procedimento de cateterismo
25. Pacientes com INR basal > 1,5 (por exemplo, em terapia com varfarina)
26. Pacientes com ACT >300 segundos ao final do procedimento de cateterismo
27. Pacientes que foram submetidos à administração de heparina de baixo peso molecular (HBPM) dentro de 8 horas após este procedimento de cateterismo
28. Pacientes nos quais a continuação da heparina ou outra terapia anticoagulante/antiplaquetária está planejada para este paciente (com exceção da terapia com inibidores da glicoproteína IIb/IIIa) durante as primeiras horas após o procedimento de cateterismo
29. Pacientes com complicação ou complicações no local de acesso da artéria femoral durante o procedimento de cateterismo, incluindo sangramento, hematoma, trombo intraluminal, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa
30. Pacientes com amputações ipsilaterais ou bilaterais de membros inferiores
31. Paciente conhecido por necessitar de hospitalização prolongada (por exemplo, paciente submetido a cirurgia cardíaca)
32. Pacientes com procedimento endovascular planejado nos próximos 30 dias após o procedimento de cateterismo
33. Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo investigativo que não concluiu o período de acompanhamento
34. Pacientes que já participaram do estudo IDE
35. Pacientes que não podem aderir ou concluir o estudo por qualquer motivo, incluindo, entre outros, residência geográfica ou doença com risco de vida