Klinisk prövning av WC360 SiteSeal Adjunctive Compression Device efter interventionella endovaskulära procedurer (SiteSeal)

Inklusionskriterier

1. Patienter mellan 19 och 90 år
2. Patienten eller hans/hennes lagligen auktoriserade ombud har givit skriftligt informerat samtycke för deltagande före proceduren
3. Förfarandet är ett interventionsförfarande
4. Patienten är villig att genomgå alla studieprocedurer och följa kraven på datainsamling och uppföljning
5. Patienten är en kandidat för elektiv, icke-emergent hjärt- eller perifer vaskulär kateterisering från femoralartären
6. Patienten är villig att genomgå ett ultraljud före/efter proceduren.

Exklusions kriterier:

1. Patienterna är <19 år gamla
2. Patienterna är >90 år gamla
3. Patienten har fått GP IIb/IIIa-hämmare
4. Patienten eller patientens representant kan inte ge skriftligt informerat samtycke.
5. Patienten är oförmögen eller ovillig att följa datainsamlings- och uppföljningskrav
6. Proceduren är akut PCI
7. Patienten går i dialys
8. Patienten har en känd diagnos av fibromyalgi
9. Patienter med akut kranskärlssyndrom (d.v.s. instabil angina eller hjärtinfarkt) ≤ 48 timmar före denna kateteriseringsprocedur.
10. Patienter med systoliskt blodtryck < 90 mm Hg i slutet av kateteriseringsproceduren
11. Patienter som är nedsatt immunförsvar
12. Patienter med redan existerande systemisk infektion eller lokala infektioner vid åtkomststället
13. Patienter som är kända eller misstänks vara gravida, eller som ammar
14. Patienter som har genomgått tidigare eller nyligen användning av en intra-aorta ballongpump genom det arteriella åtkomststället ovanför inguinalligamentet
15. Patienter som tidigare har genomgått vaskulär stängningsanordning i den ipsilaterala gemensamma femorala artären ≤ 30 dagar före denna kateteriseringsprocedur
16. Patienter som tidigare har genomgått manuell eller mekanisk kompression för stängning i den ipsilaterala gemensamma lårbensartären ≤30 dagar före kateteriseringsproceduren
17. Patienter som behöver en repuncture på ett ställe som tidigare punkterats inom 48 timmar efter kateteriseringsproceduren
18. Patienter som har genomgått en antegrad punktering
19. Patienter med punkteringsställen som tros vara i artären profunda femoris, ytlig lårbensartär eller vid bifurkationen av dessa artärer
20. Patienter med punkteringsvinkel >55°
21. Patienter som misstänks ha fått en punktering av lårbensartärens bakvägg eller som genomgick > 1 femoralartärpunktion under kateteriseringsproceduren
22. Patient med signifikant anemi (hemoglobin < 10 g/dL, Hct < 30 %)
23. Patienter med en känd blödningsrubbning, inklusive trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 celler/μL), trombasteni, hemofili eller von Willebrands sjukdom
24. Patienter med systoliskt blodtryck >180 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >110 mm Hg vid slutet av denna kateteriseringsprocedur, såvida inte det systoliska och/eller diastoliska trycket sänktes av farmakologiska medel före slutet av kateteriseringsproceduren
25. Patienter med en baslinje INR >1,5 (t.ex. på warfarinbehandling)
26. Patienter vars ACT >300 sekunder vid slutet av kateteriseringsproceduren
27. Patienter som har genomgått administrering av lågmolekylärt heparin (LMWH) inom 8 timmar efter denna kateteriseringsprocedur
28. Patienter hos vilka fortsatt behandling med heparin eller annan antikoagulantia/trombocythämmare är planerad för denna patient (med undantag för behandling med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare) under de första timmarna efter kateteriseringsproceduren
29. Patienter som har en komplikation eller komplikationer vid den femorala artärens åtkomstställe under kateteriseringsproceduren inklusive blödning, hematom, intraluminal tromb, pseudoaneurysm eller arteriovenös fistel
30. Patienter med ipsilateral eller bilateral amputation av nedre extremiteter
31. Patient som är känd för att behöva förlänga sjukhusvistelse (t.ex. genomgår patienten hjärtkirurgi)
32. Patienter som har ett planerat endovaskulärt ingrepp inom de närmaste 30 dagarna efter kateteriseringsproceduren
33. Patienter som för närvarande deltar i en annan undersökningsstudie som inte har avslutat uppföljningsperioden
34. Patienter som redan har deltagit i IDE-studien
35. Patienter som inte kan följa eller slutföra studien av någon anledning, inklusive men inte begränsat till geografiskt boende eller livshotande sjukdom