A WC360 SiteSeal kiegészítő kompressziós eszköz klinikai vizsgálata intervenciós endovaszkuláris eljárások után (SiteSeal)

Befogadási kritériumok

1. 19 és 90 év közötti betegek
2. A beteg vagy törvényes meghatalmazottja az eljárás előtt írásban hozzájárult a részvételhez
3. Az eljárás egy beavatkozási eljárás
4. A páciens hajlandó minden vizsgálati eljáráson alávetni magát, és be kell tartania az adatgyűjtési és nyomon követési követelményeket
5. A páciens elektív, nem sürgős szív- vagy perifériás vaszkuláris katéterezésre javasolt a femoralis artériás megközelítésből
6. A beteg hajlandó a beavatkozás előtti/utáni ultrahangra.

Kizárási kritériumok:

1. A betegek 19 évesnél fiatalabbak
2. A betegek 90 év felettiek
3. A beteg GP IIb/IIIa inhibitorokat kapott
4. A beteg vagy a beteg képviselője nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
5. A beteg nem tudja vagy nem akarja betartani az adatgyűjtési és nyomon követési követelményeket
6. Az eljárás vészhelyzeti PCI
7. A beteg dialízis alatt áll
8. A betegnél ismert fibromyalgia diagnózis van
9. Akut koronária szindrómában (azaz instabil anginában vagy szívinfarktusban) szenvedő betegek ≤ 48 órával a katéterezési eljárás előtt.
10. Olyan betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm a katéterezési eljárás végén
11. Immunkompromittált betegek
12. Olyan betegek, akiknél korábban szisztémás fertőzés vagy helyi fertőzés van a hozzáférési helyen
13. Olyan betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy terhesek, vagy szoptatnak
14. Azok a betegek, akik korábban vagy nemrégiben intraaorta ballonpumpát alkalmaztak a lágyékszalag feletti artériás hozzáférési helyen keresztül
15. Azok a betegek, akik korábban érzáró eszközön estek át, az azonos oldali femorális artériában ≤ 30 nappal a katéterezés előtt
16. Azok a betegek, akiknél a katéterezési eljárás előtt ≤30 nappal korábban manuális vagy mechanikus kompressziót alkalmaztak az ipsilaterális közös femorális artériában.
17. Olyan betegek, akiknél a katéterezési eljárást követő 48 órán belül a korábban szúrt helyen újra punkciót kell végezni
18. Antegrád punkción átesett betegek
19. Olyan betegeknél, akiknél a szúrás helye feltételezhetően a profunda femoris artériában, a felületes femoralis artériában vagy ezen artériák bifurkációjában található
20. 55°-nál nagyobb szúrásszögű betegek
21. Azok a betegek, akikről feltételezhető, hogy a femoralis artéria hátsó falának punkcióját szenvedték el, vagy akiknél a katéterezési eljárás során > 1 femoralis artéria punkciót estek át
22. Jelentős vérszegénységben szenvedő beteg (hemoglobin < 10 g/dl, Hct < 30%)
23. Ismert vérzési rendellenességben szenvedő betegek, beleértve a thrombocytopeniát (thrombocytaszám < 100 000 sejt/μl), thrombastheniát, hemofíliát vagy von Willebrand-kórt
24. Azok a betegek, akiknek szisztolés vérnyomása >180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >110 Hgmm a katéterezési eljárás végén, kivéve, ha a szisztolés és/vagy diasztolés nyomást farmakológiai szerek csökkentették a katéterezési eljárás befejezése előtt
25. Betegek, akiknek kiindulási INR-értéke >1,5 (például warfarin-terápiában részesülő)
26. Olyan betegek, akiknek ACT értéke >300 másodperc a katéterezési eljárás végén
27. Olyan betegek, akik kis molekulatömegű heparint (LMWH) kaptak a katéterezési eljárást követő 8 órán belül
28. Azok a betegek, akiknél a katéterezési eljárást követő első néhány órában heparin- vagy más véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést terveznek (kivéve a glikoprotein IIb/IIIa gátló terápiát)
29. Azoknál a betegeknél, akiknél a katéterezési eljárás során szövődmény vagy szövődmény lép fel a femoralis artéria hozzáférési helyén, beleértve a vérzést, haematomát, intraluminális trombust, pszeudoaneurizmát vagy arteriovenosus fistulát
30. ipszilaterális vagy kétoldali alsó végtag amputációban szenvedő betegek
31. Olyan beteg, akiről ismert, hogy hosszabb ideig tartó kórházi kezelést igényel (pl. szívműtét alatt áll)
32. Azok a betegek, akiknél a katéterezést követő 30 napon belül tervezett endovaszkuláris beavatkozás történik
33. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely nem zárta le a követési időszakot
34. Azok a betegek, akik már részt vettek az IDE vizsgálatban
35. Olyan betegek, akik bármilyen okból nem tudnak betartani vagy befejezni a vizsgálatot, ideértve, de nem kizárólagosan a földrajzi tartózkodási helyüket vagy az életveszélyes betegséget