Badanie kliniczne pomocniczego urządzenia uciskowego SiteSeal WC360 po interwencyjnych zabiegach wewnątrznaczyniowych (SiteSeal)

Kryteria przyjęcia

1. Pacjenci w wieku od 19 do 90 lat
2. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy przed zabiegiem wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w zabiegu
3. Procedura jest procedurą interwencyjną
4. Pacjent jest chętny do poddania się wszystkim procedurom badawczym i przestrzegania wymagań dotyczących gromadzenia danych i obserwacji
5. Pacjent jest kandydatem do planowego, niepilnego cewnikowania serca lub naczyń obwodowych z dostępu przez tętnicę udową
6. Pacjent wyraża zgodę na wykonanie USG przed/po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci mają <19 lat
2. Pacjenci mają >90 lat
3. Pacjent otrzymał inhibitory GP IIb/IIIa
4. Pacjent lub przedstawiciel pacjenta nie jest w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody.
5. Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać wymagań dotyczących gromadzenia danych i obserwacji
6. Procedura to awaryjna PCI
7. Pacjent jest dializowany
8. U pacjenta rozpoznano fibromialgię
9. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (tj. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego) ≤ 48 godzin przed zabiegiem cewnikowania.
10. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 90 mm Hg pod koniec zabiegu cewnikowania
11. Pacjenci z obniżoną odpornością
12. Pacjenci z istniejącą wcześniej infekcją ogólnoustrojową lub infekcją miejscową w miejscu dostępu
13. Pacjenci, u których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży lub karmią piersią
14. Pacjenci, u których wcześniej lub niedawno zastosowano pompę balonową wewnątrzaortalną przez miejsce dostępu tętniczego powyżej więzadła pachwinowego
15. Pacjenci, u których zastosowano wcześniej urządzenie do zamykania naczyń w tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie ≤ 30 dni przed zabiegiem cewnikowania
16. Pacjenci, u których zastosowano wcześniej ręczny lub mechaniczny ucisk w celu zamknięcia tętnicy udowej wspólnej po tej samej stronie ≤30 dni przed zabiegiem cewnikowania
17. Pacjenci wymagający ponownego nakłucia w miejscu wcześniej nakłutego w ciągu 48 godzin od zabiegu cewnikowania
18. Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą punkcję
19. Pacjenci z miejscami nakłucia, które prawdopodobnie znajdują się w tętnicy głębokiej uda, tętnicy udowej powierzchownej lub w rozwidleniu tych tętnic
20. Pacjenci z kątem nakłucia >55°
21. Pacjenci z podejrzeniem nakłucia tylnej ściany tętnicy udowej lub przebyty > 1 nakłucie tętnicy udowej podczas zabiegu cewnikowania
22. Pacjent ze znaczną niedokrwistością (hemoglobina < 10 g/dl, Hct < 30%)
23. Pacjenci ze znaną skazą krwotoczną, w tym trombocytopenią (liczba płytek krwi < 100 000 komórek/μl), trombastenią, hemofilią lub chorobą von Willebranda
24. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi >180 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi >110 mm Hg na koniec tej procedury cewnikowania, chyba że ciśnienie skurczowe i/lub rozkurczowe zostało obniżone środkami farmakologicznymi przed zakończeniem procedury cewnikowania
25. Pacjenci z wyjściowym INR >1,5 (np. w trakcie leczenia warfaryną)
26. Pacjenci, u których ACT >300 sekund na koniec procedury cewnikowania
27. Pacjenci, którym podano heparynę drobnocząsteczkową (LMWH) w ciągu 8 godzin od tej procedury cewnikowania
28. Pacjenci, u których w ciągu pierwszych kilku godzin po zabiegu cewnikowania planowana jest kontynuacja leczenia heparyną lub innym lekiem przeciwzakrzepowym/przeciwpłytkowym (z wyjątkiem leczenia inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa)
29. Pacjenci z powikłaniem lub powikłaniami w miejscu dostępu do tętnicy udowej podczas zabiegu cewnikowania, w tym krwawieniem, krwiakiem, skrzepliną w świetle naczynia, tętniakiem rzekomym lub przetoką tętniczo-żylną
30. Pacjenci z ipsilateralną lub obustronną amputacją(ami) kończyn dolnych
31. Pacjent, o którym wiadomo, że wymaga przedłużonej hospitalizacji (np. pacjent przechodzi operację kardiochirurgiczną)
32. Pacjenci, u których zaplanowano zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu najbliższych 30 dni po zabiegu cewnikowania
33. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu naukowym, które nie zakończyło okresu obserwacji
34. Pacjenci, którzy już uczestniczyli w badaniu IDE
35. Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do badania lub ukończyć go z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi ze względu na miejsce zamieszkania lub chorobę zagrażającą życiu