Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WC360 SiteSeal -lisäkompressiolaitteen kliininen tutkimus interventioverisuonensisäisten toimenpiteiden jälkeen (SiteSeal)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Wound Care 360, Inc.

Kliininen tutkimus WoundCare360 SiteSeal -lisäpakkauslaitteesta interventioiden endovaskulaaristen toimenpiteiden jälkeen

Tämä kliininen tutkimus on keskeinen tutkimus SiteSeal™ Adjunctive Compression Device -pakkauslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi laajalla joukolla potilaita, joille tehdään interventio endovaskulaarisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnitelma on yksi käsi, jossa on 90 potilasta. Ensisijaiset päätetapahtumat mittaavat yhteisen reisiluun hermovaurion ja yhteisen reisivaltimon repeämän riskiä Z-ompeleen sokeasta sijoittamisesta pehmytkudokseen reisiluun nipun yläpuolelle.

Otoskoko on 90 potilasta. Hankkeen tavoitteena on osoittaa laitteen turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 19-90-vuotiaat potilaat
  2. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen ennen toimenpidettä
  3. Toimenpide on interventiomenettely
  4. Potilas on valmis käymään läpi kaikki tutkimustoimenpiteet ja noudattamaan tiedonkeruu- ja seurantavaatimuksia
  5. Potilas on ehdokkaana valinnaiseen, ei-korjaavaan sydämen tai ääreisverisuonten katetrointiin reisivaltimon menetelmästä
  6. Potilas on valmis toimenpiteen edeltävään/jälkeiseen ultraäänitutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ovat alle 19-vuotiaita
  2. Potilaat ovat yli 90-vuotiaita
  3. Potilas on saanut GP IIb/IIIa -estäjiä
  4. Potilas tai hänen edustajansa ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  5. Potilas ei pysty tai halua noudattaa tiedonkeruu- ja seurantavaatimuksia
  6. Toimenpide on hätä-PCI
  7. Potilas on dialyysihoidossa
  8. Potilaalla on tunnettu fibromyalgiadiagnoosi
  9. Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti (eli epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti) ≤ 48 tuntia ennen tätä katetrointimenettelyä.
  10. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mm Hg katetrointitoimenpiteen lopussa
  11. Potilaat, joilla on immuunipuutos
  12. Potilaat, joilla on systeeminen infektio tai paikalliset infektiot vastaanottopaikalla
  13. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai jotka imettävät
  14. Potilaat, joille on aiemmin tai äskettäin käytetty aortansisäistä pallopumppua nivussiteen yläpuolella olevan valtimon sisäänkäyntikohdan kautta
  15. Potilaat, joille on tehty verisuonten sulkemislaite, käyttävät ipsilateraalista yhteistä reisivaltimoa ≤ 30 päivää ennen tätä katetrointia
  16. Potilaat, joille on aiemmin tehty manuaalinen tai mekaaninen puristus ipsilateraalisen yhteisen reisivaltimoiden sulkemiseksi ≤ 30 päivää ennen katetrointia
  17. Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenpunktion aiemmin puhkaistuun kohtaan 48 tunnin sisällä katetrointitoimenpiteestä
  18. Potilaat, joille on tehty antegrade-punktio
  19. Potilaat, joilla on pistokohtia, joiden uskotaan olevan profunda femoris -valtimossa, pinnallisessa reisivaltimossa tai näiden valtimoiden haarautumiskohdassa
  20. Potilaat, joiden pistokanavakulma > 55°
  21. Potilaat, joiden epäillään saaneen reisivaltimon pistoksen tai joille on tehty > 1 reisivaltimon pistos katetrointitoimenpiteen aikana
  22. Potilas, jolla on merkittävä anemia (hemoglobiini < 10 g/dl, Hct < 30 %)
  23. Potilaat, joilla on tunnettu verenvuotohäiriö, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000 solua/μl), trombosthenia, hemofilia tai von Willebrandin tauti
  24. Potilaat, joiden systolinen verenpaine > 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 110 mm Hg tämän katetrointitoimenpiteen lopussa, ellei systolista ja/tai diastolista painetta ole laskettu farmakologisilla aineilla ennen katetrointitoimenpiteen päättymistä
  25. Potilaat, joiden INR lähtötilanteessa on > 1,5 (esim. varfariinihoitoa saaneet)
  26. Potilaat, joiden ACT > 300 sekuntia katetrointitoimenpiteen lopussa
  27. Potilaat, joille on annettu pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) 8 tunnin sisällä tästä katetrointitoimenpiteestä
  28. Potilaat, joille tälle potilaalle suunnitellaan jatkuvaa hepariini- tai muuta antikoagulanttia/verihiutalehoitoa (lukuun ottamatta glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjähoitoa) muutaman ensimmäisen tunnin aikana katetrointitoimenpiteen jälkeen
  29. Potilaat, joilla on komplikaatioita tai komplikaatioita reisivaltimon sisäänpääsykohdassa katetrointitoimenpiteen aikana, mukaan lukien verenvuoto, hematooma, intraluminaalinen trombi, pseudoaneurysma tai arteriovenoosi fisteli
  30. Potilaat, joilla on ipsilateraalinen tai molemminpuolinen alaraajan amputaatio
  31. Potilas, jonka tiedetään tarvitsevan pitkäaikaista sairaalahoitoa (esim. potilaalle tehdään sydänleikkaus)
  32. Potilaat, joille on suunniteltu endovaskulaarinen toimenpide seuraavien 30 päivän aikana katetrointitoimenpiteen jälkeen
  33. Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen, jonka seurantajakso ei ole päättynyt
  34. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet IDE-tutkimukseen
  35. Potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen tai suorittaa tutkimusta mistään syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maantieteellinen asuinpaikka tai henkeä uhkaava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: SiteSeal Endovascular

Toimenpiteen (Site Seal -sisäkalvon endovaskulaarisen lisäkompressiolaitteen käyttöönotto ja poistaminen) jälkeen lääkäri määrittää protokollan mukaan, oliko reisiluun hermossa tai reisivaltimon repeämä vai ei. Joukko mahdollisia pieniä ja/tai suuria komplikaatioita merkitään protokollaa kohti.

Potilaan ilmoittaman kivun osalta on toissijainen mittari asteikolla 1-10.
Laite: SiteSeal Endovascular
SiteSeal™ Endovascular Adjunctive Compression Device -pakkauslaitteen turvallisuuden arvioimiseksi laajalla joukolla potilaita, joille tehdään interventio endovaskulaarisia toimenpiteitä.
Muut nimet:
  • SiteSeal Cardiovascular

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tavallinen reisiluun hermovaurio tai verenvuoto, joka johtuu Z-ompeleen sokeasta sijoittamisesta reisiluun nipun yläpuolelle pehmytkudokseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Reisiluun vaurio on indikoitu, jos potilaalla on kuultava vaste ompeleen asettamisen aikana. Valtimohaava on näkyvä verenvuoto ompeleen asettamisen aikana.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvioima potilaan epämukavuus.
Aikaikkuna: 24 tunnin haastattelu
Potilaat kutsutaan takaisin 24 tunnin kuluttua ja heitä pyydetään arvioimaan epämukavuutensa asteikolla 1-10. Kaikkien potilaiden 1-10 asteikon keskiarvo ilmoitetaan käsivarren epämukavuutena.
24 tunnin haastattelu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vakava komplikaatio.
Aikaikkuna: 30 päivän haastattelu
Tärkeimmät komplikaatiot on määritelty protokollassa. Suuret komplikaatiot lasketaan yhteen ja koko käsivarren keskiarvo ilmoitetaan prosentteina potilaista, joilla oli vakavia komplikaatioita.
30 päivän haastattelu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähäinen komplikaatio.
Aikaikkuna: 30 päivän haastattelu
Pienet komplikaatiot on määritelty protokollassa. Pienet komplikaatiot lasketaan yhteen ja koko käsivarren keskiarvo ilmoitetaan prosentteina potilaista, joilla oli vähäisiä komplikaatioita.
30 päivän haastattelu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wound Care 360, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elias Kassab, MD, MOVI
  • Päätutkija: Matthew Earnest, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G150106/A001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenvuoto

Kliiniset tutkimukset SiteSeal Endovascular

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa