Klinische proef van het WC360 SiteSeal aanvullend compressieapparaat na interventionele endovasculaire procedures (SiteSeal)

Inclusiecriteria

1. Patiënten tussen de 19 en 90 jaar
2. De patiënt of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname
3. Procedure is een interventieprocedure
4. Patiënt is bereid om alle onderzoeksprocedures te ondergaan en zich te houden aan de vereisten voor gegevensverzameling en follow-up
5. Patiënt komt in aanmerking voor electieve, niet-opkomende cardiale of perifere vasculaire katheterisatie vanuit de femorale arteriebenadering
6. Patiënt is bereid om een ​​pre/post procedure echografie te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten zijn <19 jaar oud
2. Patiënten zijn >90 jaar oud
3. Patiënt heeft GP IIb/IIIa-remmers gekregen
4. De patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
5. Patiënt kan of wil zich niet houden aan de vereisten voor gegevensverzameling en follow-up
6. Procedure is nood-PCI
7. Patiënt is aan de dialyse
8. Patiënt heeft een bekende diagnose van fibromyalgie
9. Patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. instabiele angina pectoris of myocardinfarct) ≤ 48 uur vóór deze katheterisatieprocedure.
10. Patiënten met een systolische bloeddruk < 90 mm Hg aan het einde van de katheterisatieprocedure
11. Patiënten die immuungecompromitteerd zijn
12. Patiënten met een reeds bestaande systemische infectie of lokale infecties op de toegangsplaats
13. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
14. Patiënten die eerder of recent gebruik hebben gemaakt van een intra-aortale ballonpomp via de arteriële toegangsplaats boven het liesband
15. Patiënten bij wie eerder een vasculair sluitapparaat is gebruikt in de ipsilaterale arteria femoralis ≤ 30 dagen vóór deze katheterisatieprocedure
16. Patiënten die eerder handmatige of mechanische compressie hebben ondergaan voor sluiting in de ipsilaterale arteria femoralis ≤30 dagen vóór de katheterisatieprocedure
17. Patiënten die binnen 48 uur na de katheterisatieprocedure een nieuwe punctie nodig hebben op een eerder doorboorde plaats
18. Patiënten die een antegrade punctie hebben ondergaan
19. Patiënten met prikplaatsen waarvan wordt aangenomen dat ze zich in de arteria profunda femoris, de oppervlakkige arteria femoralis of bij de vertakking van deze arteriën bevinden
20. Patiënten met een hoek van het punctiekanaal >55°
21. Patiënten van wie wordt vermoed dat ze een punctie in de achterwand van de dijslagader hebben gehad of die > 1 punctie in de dijbeenslagader hebben ondergaan tijdens de katheterisatieprocedure
22. Patiënt met significante anemie (hemoglobine < 10 g/dl, Hct < 30%)
23. Patiënten met een bekende bloedingsstoornis, waaronder trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/μl), trombastenie, hemofilie of de ziekte van von Willebrand
24. Patiënten met systolische bloeddruk >180 mm Hg of diastolische bloeddruk >110 mm Hg aan het einde van deze katheterisatieprocedure, tenzij de systolische en/of diastolische druk vóór het einde van de katheterisatieprocedure door farmacologische middelen was verlaagd
25. Patiënten met een baseline INR >1,5 (bijv. op warfarine-therapie)
26. Patiënten van wie de ACT >300 seconden is aan het einde van de katheterisatieprocedure
27. Patiënten die binnen 8 uur na deze katheterisatieprocedure een laagmoleculaire heparine (LMWH) hebben gekregen
28. Patiënten bij wie een voortgezette heparine- of andere anticoagulantia-/plaatjesaggregatieremmers-therapie gepland is voor deze patiënt (met uitzondering van therapie met glycoproteïne IIb/IIIa-remmers) gedurende de eerste paar uur na de katheterisatieprocedure
29. Patiënten met een complicatie of complicaties op de toegangsplaats van de dijslagader tijdens de katheterisatieprocedure, waaronder bloeding, hematoom, intraluminale trombus, pseudo-aneurysma of arterioveneuze fistel
30. Patiënten met een ipsilaterale of bilaterale amputatie(s) van de onderste extremiteit
31. Patiënt waarvan bekend is dat deze langdurige ziekenhuisopname nodig heeft (bijv. patiënt ondergaat een hartoperatie)
32. Patiënten die een geplande endovasculaire procedure hebben binnen 30 dagen na de katheterisatieprocedure
33. Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere onderzoeksstudie waarvan de follow-upperiode nog niet is afgerond
34. Patiënten die al hebben deelgenomen aan het IO-onderzoek
35. Patiënten die het onderzoek om welke reden dan ook niet kunnen volgen of voltooien, inclusief maar niet beperkt tot geografische woonplaats of levensbedreigende ziekte