Essai clinique du dispositif de compression d'appoint WC360 SiteSeal après des procédures endovasculaires interventionnelles (SiteSeal)

Critère d'intégration

1. Patients âgés de 19 à 90 ans
2. Le patient ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé écrit pour participer avant la procédure
3. La procédure est une procédure interventionnelle
4. Le patient est disposé à subir toutes les procédures d'étude et à respecter les exigences de collecte de données et de suivi
5. Le patient est candidat à un cathétérisme cardiaque ou vasculaire périphérique non urgent à partir de l'approche de l'artère fémorale
6. Le patient est prêt à subir une échographie avant/après l'intervention.

Critère d'exclusion:

1. Les patients ont moins de 19 ans
2. Les patients ont plus de 90 ans
3. Le patient a reçu des inhibiteurs de GP IIb/IIIa
4. Le patient ou son représentant n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
5. Le patient ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de collecte de données et de suivi
6. La procédure est une PCI d'urgence
7. Le patient est sous dialyse
8. Le patient a un diagnostic connu de fibromyalgie
9. Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (c'est-à-dire angor instable ou infarctus du myocarde) ≤ 48 heures avant cette procédure de cathétérisme.
10. Patients ayant une pression artérielle systolique < 90 mm Hg à la fin de la procédure de cathétérisme
11. Patients immunodéprimés
12. Patients présentant une infection systémique préexistante ou des infections locales au site d'accès
13. Les patientes dont la grossesse est connue ou soupçonnée, ou qui allaitent
14. Patients ayant subi une utilisation antérieure ou récente d'une pompe à ballonnet intra-aortique à travers le site d'accès artériel au-dessus du ligament inguinal
15. Patients ayant déjà utilisé un dispositif de fermeture vasculaire dans l'artère fémorale commune homolatérale ≤ 30 jours avant cette procédure de cathétérisme
16. Patients ayant déjà subi une compression manuelle ou mécanique pour la fermeture de l'artère fémorale commune homolatérale ≤ 30 jours avant la procédure de cathétérisme
17. Patients nécessitant une reponction sur un site préalablement ponctionné dans les 48 heures suivant la procédure de cathétérisme
18. Patients ayant subi une ponction antérograde
19. Patients avec des sites de ponction supposés être dans l'artère fémorale profonde, l'artère fémorale superficielle ou à la bifurcation de ces artères
20. Patients avec un angle de voie de ponction > 55°
21. Patients suspectés d'avoir subi une ponction de la paroi arrière de l'artère fémorale ou ayant subi > 1 ponction de l'artère fémorale pendant la procédure de cathétérisme
22. Patient présentant une anémie importante (hémoglobine < 10 g/dL, Hct < 30 %)
23. Patients présentant un trouble hémorragique connu, y compris thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000 cellules/μL), thrombasthénie, hémophilie ou maladie de von Willebrand
24. Patients ayant une pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 110 mm Hg à la fin de cette procédure de cathétérisme, à moins que la pression systolique et/ou diastolique n'ait été abaissée par des agents pharmacologiques avant la fin de la procédure de cathétérisme
25. Patients avec un INR de base> 1,5 (par exemple, sous traitement par warfarine)
26. Patients dont l'ACT > 300 secondes à la fin de la procédure de cathétérisme
27. Patients ayant reçu une administration d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) dans les 8 heures suivant cette procédure de cathétérisme
28. Patients chez qui la poursuite de l'héparine ou d'un autre traitement anticoagulant/antiplaquettaire est prévue pour ce patient (à l'exception du traitement par inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa) pendant les premières heures suivant la procédure de cathétérisme
29. Patients ayant une complication ou des complications au niveau du site d'accès à l'artère fémorale pendant la procédure de cathétérisme, y compris saignement, hématome, thrombus intraluminal, pseudoanévrisme ou fistule artério-veineuse
30. Patients ayant subi une ou plusieurs amputations homolatérales ou bilatérales des membres inférieurs
31. Patient connu pour nécessiter une hospitalisation prolongée (par exemple, le patient subit une chirurgie cardiaque)
32. Patients qui ont une procédure endovasculaire planifiée dans les 30 jours suivant la procédure de cathétérisme
33. Patients qui participent actuellement à une autre étude expérimentale qui n'a pas conclu la période de suivi
34. Patients ayant déjà participé à l'étude IDE
35. Patients qui ne peuvent pas adhérer ou terminer l'étude pour une raison quelconque, y compris, mais sans s'y limiter, la résidence géographique ou une maladie potentiellement mortelle