Ensayo clínico del dispositivo de compresión adyuvante WC360 SiteSeal después de procedimientos endovasculares intervencionistas (SiteSeal)

Criterios de inclusión

1. Pacientes de 19 a 90 años
2. El paciente o su representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento informado por escrito para participar antes del procedimiento.
3. El procedimiento es un procedimiento intervencionista.
4. El paciente está dispuesto a someterse a todos los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos de recopilación de datos y seguimiento.
5. El paciente es candidato para un cateterismo vascular periférico o cardíaco no emergente electivo desde el abordaje de la arteria femoral
6. El paciente está dispuesto a someterse a una ecografía antes o después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Los pacientes son <19 años
2. Los pacientes tienen > 90 años
3. El paciente ha recibido inhibidores de GP IIb/IIIa
4. El paciente o el representante del paciente no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito.
5. El paciente no puede o no quiere cumplir con los requisitos de recopilación de datos y seguimiento
6. El procedimiento es PCI de emergencia
7. El paciente está en diálisis.
8. El paciente tiene un diagnóstico conocido de fibromialgia.
9. Pacientes con síndrome coronario agudo (es decir, angina inestable o infarto de miocardio) ≤ 48 horas antes de este procedimiento de cateterismo.
10. Pacientes con presión arterial sistólica < 90 mm Hg al final del procedimiento de cateterismo
11. Pacientes inmunocomprometidos
12. Pacientes con infección sistémica preexistente o infecciones locales en el sitio de acceso
13. Pacientes que se sabe o se sospecha que están embarazadas o están amamantando
14. Pacientes que se han sometido a un uso anterior o reciente de un balón de contrapulsación intraaórtico a través del sitio de acceso arterial por encima del ligamento inguinal
15. Pacientes que se hayan sometido a un dispositivo de cierre vascular previo en la arteria femoral común ipsilateral ≤ 30 días antes de este procedimiento de cateterismo
16. Pacientes que se hayan sometido previamente al uso de compresión manual o mecánica para el cierre en la arteria femoral común ipsilateral ≤30 días antes del procedimiento de cateterismo
17. Pacientes que requieren una nueva punción en un sitio previamente puncionado dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento de cateterismo.
18. Pacientes que han sido sometidos a una punción anterógrada
19. Pacientes con sitios de punción que se cree que están en la arteria femoral profunda, la arteria femoral superficial o en la bifurcación de estas arterias
20. Pacientes con ángulo del tracto de punción > 55°
21. Pacientes que se sospecha que han experimentado una punción en la pared posterior de la arteria femoral o que se sometieron a más de 1 punción de la arteria femoral durante el procedimiento de cateterismo
22. Paciente con anemia significativa (hemoglobina < 10 g/dL, Hct < 30%)
23. Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido, como trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 células/μL), trombastenia, hemofilia o enfermedad de von Willebrand
24. Pacientes con presión arterial sistólica > 180 mm Hg o presión arterial diastólica > 110 mm Hg al final de este procedimiento de cateterismo, a menos que la presión sistólica y/o diastólica haya disminuido con agentes farmacológicos antes del final del procedimiento de cateterismo.
25. Pacientes con un INR inicial >1,5 (p. ej., en tratamiento con warfarina)
26. Pacientes cuyo ACT > 300 segundos al final del procedimiento de cateterismo
27. Pacientes a los que se les haya administrado heparina de bajo peso molecular (HBPM) dentro de las 8 horas posteriores a este procedimiento de cateterismo
28. Pacientes en los que se planea continuar la heparina u otro tratamiento anticoagulante/antiplaquetario para este paciente (con la excepción del tratamiento con inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa) durante las primeras horas posteriores al procedimiento de cateterismo
29. Pacientes que tengan una complicación o complicaciones en el sitio de acceso de la arteria femoral durante el procedimiento de cateterismo, incluido sangrado, hematoma, trombo intraluminal, pseudoaneurisma o fístula arteriovenosa
30. Pacientes con amputaciones ipsilaterales o bilaterales de las extremidades inferiores
31. Paciente que se sabe que requiere hospitalización prolongada (p. ej., el paciente se someterá a una cirugía cardíaca)
32. Pacientes que tienen un procedimiento endovascular planificado dentro de los próximos 30 días después del procedimiento de cateterismo
33. Pacientes que actualmente participan en otro estudio de investigación que no ha concluido el período de seguimiento
34. Pacientes que ya han participado en el estudio IDE
35. Pacientes que no pueden adherirse o completar el estudio por cualquier motivo, incluidos, entre otros, la residencia geográfica o una enfermedad potencialmente mortal.