介入血管内手术后 WC360 SiteSeal 辅助加压装置的临床试验 (SiteSeal)
2020年1月28日 更新者：Wound Care 360, Inc.
介入血管内手术后 WoundCare360 SiteSeal 辅助加压装置的临床研究
这项临床研究是一项关键研究，旨在评估 SiteSeal™ 辅助加压装置在接受血管内介入手术的众多患者中的安全性。
研究概览
详细说明
研究设计为单组 90 名患者。 主要终点测量了在股骨束上方的软组织中盲目放置 Z 形缝合造成股骨总神经损伤和股总动脉撕裂的风险。
样本量为 90 名患者。 该项目的目标是证明设备的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 19至90岁的患者
- 患者或其合法授权代表在手术前已书面知情同意参与
- 程序是一种介入程序
- 患者愿意接受所有研究程序并遵守数据收集和随访要求
- 患者适合从股动脉入路进行选择性、非紧急心脏或外周血管导管插入术
- 患者愿意进行术前/术后超声检查。
排除标准：
- 患者年龄<19岁
- 患者>90岁
- 患者已接受 GP IIb/IIIa 抑制剂
- 患者或患者代表无法提供书面知情同意书。
- 患者不能或不愿遵守数据收集和随访要求
- 程序是紧急 PCI
- 病人正在透析
- 患者有已知的纤维肌痛诊断
- 在此导管插入术前 48 小时内患有急性冠脉综合征（即不稳定型心绞痛或心肌梗塞）的患者。
- 导管插入术结束时收缩压 < 90 mm Hg 的患者
- 免疫功能低下的患者
- 在穿刺部位存在全身感染或局部感染的患者
- 已知或疑似怀孕或正在哺乳期的患者
- 之前或最近通过腹股沟韧带上方的动脉通路部位使用主动脉内球囊泵的患者
- 在此导管插入术前 ≤ 30 天，曾在同侧股总动脉中使用过血管闭合装置的患者
- 在导管插入术前 ≤ 30 天，曾在同侧股总动脉中接受过手动或机械加压闭合的患者
- 需要在导管插入手术后 48 小时内在先前穿刺的部位重新穿刺的患者
- 接受过顺行穿刺的患者
- 穿刺部位被认为在股深动脉、股浅动脉或这些动脉的分叉处的患者
- 穿刺道角度>55°的患者
- 疑似经历过股动脉后壁穿刺或在导管插入过程中经历过> 1次股动脉穿刺的患者
- 患有严重贫血的患者（血红蛋白 < 10 g/dL，Hct < 30%）
- 患有已知出血性疾病的患者，包括血小板减少症（血小板计数 < 100,000 个细胞/μL）、血小板无力、血友病或血管性血友病
- 在此导管插入术结束时收缩压 >180 mm Hg 或舒张压 >110 mm Hg 的患者，除非在导管插入术结束前通过药物降低了收缩压和/或舒张压
- 基线 INR >1.5 的患者（例如，接受华法林治疗）
- 导管插入术结束时 ACT >300 秒的患者
- 在此导管插入术后 8 小时内接受过低分子肝素 (LMWH) 给药的患者
- 计划在导管插入手术后的头几个小时内继续使用肝素或其他抗凝剂/抗血小板治疗的患者（糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂治疗除外）
- 导管插入术过程中股动脉通路部位出现并发症或并发症的患者，包括出血、血肿、腔内血栓、假性动脉瘤或动静脉瘘
- 同侧或双侧下肢截肢患者
- 已知需要长期住院的患者（例如，患者正在接受心脏手术）
- 导管插入术后 30 天内计划进行血管内手术的患者
- 目前正在参加另一项尚未结束随访期的研究的患者
- 已经参加 IDE 研究的患者
- 因包括但不限于地域居住或危及生命的疾病等任何原因不能坚持或完成研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：SiteSeal 血管内
干预后（部署和移除 Site Seal 血管内辅助加压装置），医生根据方案确定是否存在股神经撕裂或股动脉撕裂。 根据协议记录了一系列可能的轻微和/或主要并发症。 关于患者报告的疼痛，有一个次要指标，分为 1-10 级。 |
评估 SiteSeal™ 血管内辅助加压装置在接受血管内介入手术的众多患者中的安全性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于在股骨束上方的软组织中盲目放置 Z 形缝线而导致股骨总神经损伤或股动脉撕裂出血的患者百分比。
大体时间：24小时
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如果患者在缝合过程中有听得见的反应，则表明存在股骨损伤。
动脉撕裂伤是在缝合过程中可见的出血。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者评价的患者不适。
大体时间：24小时面试
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患者在 24 小时后被召回，并被要求以 1-10 的等级对他们的不适进行评分。
将所有患者 1-10 级评分的平均值报告为手臂的不适感。
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24小时面试
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有主要并发症的患者百分比。
大体时间：30天面试
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方案中定义了主要并发症。
将主要并发症相加，并将整个手臂的平均值报告为具有主要并发症的患者的百分比。
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30天面试
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有轻微并发症的患者百分比。
大体时间：30天面试
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方案中定义了轻微并发症。
将轻微并发症相加，并将整个手臂的平均值报告为有轻微并发症的患者百分比。
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30天面试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elias Kassab, MD、MOVI
- 首席研究员：Matthew Earnest, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月10日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月26日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- G150106/A001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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SiteSeal 血管内的临床试验
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Jesse Manunga, MDMinneapolis Heart Institute Foundation尚未招聘