Klinisk utprøving av WC360 SiteSeal Adjunctive Compression Device etter intervensjonelle endovaskulære prosedyrer (SiteSeal)

Inklusjonskriterier

1. Pasienter mellom 19 og 90 år
2. Pasienten eller hans/hennes juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse før prosedyren
3. Prosedyre er en intervensjonsprosedyre
4. Pasienten er villig til å gjennomgå alle studieprosedyrer og overholde kravene til datainnsamling og oppfølging
5. Pasienten er en kandidat for elektiv, ikke-emergent hjerte- eller perifer vaskulær kateterisering fra femoralarterietilnærmingen
6. Pasienten er villig til å ha ultralyd før/etter prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasientene er <19 år
2. Pasientene er >90 år
3. Pasienten har fått GP IIb/IIIa-hemmere
4. Pasienten eller pasientens representant kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
5. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til datainnsamling og oppfølging
6. Prosedyren er nød-PCI
7. Pasienten er i dialyse
8. Pasienten har en kjent diagnose fibromyalgi
9. Pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina eller hjerteinfarkt) ≤ 48 timer før denne kateteriseringsprosedyren.
10. Pasienter med systolisk blodtrykk < 90 mm Hg ved slutten av kateteriseringsprosedyren
11. Pasienter som er nedsatt immunforsvar
12. Pasienter med eksisterende systemisk infeksjon eller lokale infeksjoner på tilgangsstedet
13. Pasienter som er kjent eller mistenkt for å være gravide, eller som ammer
14. Pasienter som har gjennomgått tidligere eller nylig bruk av en intra-aorta ballongpumpe gjennom det arterielle tilgangsstedet over lyskeligamentet
15. Pasienter som tidligere har gjennomgått vaskulær lukkeanordning i den ipsilaterale felles lårarterien ≤ 30 dager før denne kateteriseringsprosedyren
16. Pasienter som har gjennomgått tidligere bruk av manuell eller mekanisk kompresjon for lukking i den ipsilaterale felles femoral arterie ≤30 dager før kateteriseringsprosedyren
17. Pasienter som trenger repuncture på et sted som tidligere ble punktert innen 48 timer etter kateteriseringsprosedyren
18. Pasienter som har gjennomgått en antegrad punktering
19. Pasienter med punkteringssteder som antas å være i arteria profunda femoris, overfladisk femoral arterie eller ved bifurkasjonen av disse arteriene
20. Pasienter med punkteringsvinkel >55°
21. Pasienter som mistenkes å ha opplevd en punktering av lårbensarterie bakvegg eller som gjennomgikk > 1 femoral arteriepunksjon under kateteriseringsprosedyren
22. Pasient med betydelig anemi (hemoglobin < 10 g/dL, Hct < 30 %)
23. Pasienter med kjent blødningsforstyrrelse, inkludert trombocytopeni (blodplateantall < 100 000 celler/μL), trombasteni, hemofili eller von Willebrands sykdom
24. Pasienter med systolisk blodtrykk >180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >110 mm Hg ved slutten av denne kateteriseringsprosedyren, med mindre det systoliske og/eller diastoliske trykket ble senket av farmakologiske midler før slutten av kateteriseringsprosedyren
25. Pasienter med en baseline INR >1,5 (f.eks. på warfarinbehandling)
26. Pasienter med ACT >300 sekunder ved slutten av kateteriseringsprosedyren
27. Pasienter som har gjennomgått administrering av lavmolekylært heparin (LMWH) innen 8 timer etter denne kateteriseringsprosedyren
28. Pasienter hvor fortsatt heparin- eller annen antikoagulant-/platehemmende behandling er planlagt for denne pasienten (med unntak av glykoprotein IIb/IIIa-hemmerbehandling) i løpet av de første timene etter kateteriseringsprosedyren
29. Pasienter som har en komplikasjon eller komplikasjoner ved tilgangsstedet til femoralarterie under kateteriseringsprosedyren, inkludert blødning, hematom, intraluminal trombe, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel
30. Pasienter med ipsilateral eller bilateral amputasjon av underekstremitet(er)
31. Pasient kjent for å kreve utvidet sykehusinnleggelse (f.eks. gjennomgår pasienten hjertekirurgi)
32. Pasienter som har en planlagt endovaskulær prosedyre innen de neste 30 dagene etter kateteriseringsprosedyren
33. Pasienter som for tiden deltar i en annen undersøkelsesstudie som ikke har avsluttet oppfølgingsperioden
34. Pasienter som allerede har deltatt i IDE-studien
35. Pasienter som ikke kan følge eller fullføre studien av en eller annen grunn, inkludert men ikke begrenset til geografisk bosted eller livstruende sykdom