心不全におけるレート適応型心房ペーシング (ADAPTION)
2017年8月1日 更新者：Cornelis P. Allaart、Amsterdam UMC, location VUmc
変時性無能の心不全患者における適応型心房ペーシングの評価
ADAPTION 試験は、研究者が開始した、多施設設定での前向き無作為化二重盲検クロスオーバー パイロット試験です。
目的: 分時換気量 (MV) センサー駆動レート適応心房刺激が、変時機能不全の心不全患者の機能的能力と生活の質を回復する能力を評価すること。
方法: 心不全患者 (左心室駆出率 ≤35% & New York Heart Assessment II または III) は、MV センサーを備えた 2 チャンバー埋め込み型除細動器 (ICD) 装置が埋め込まれており、変時性無力症と診断されています。研究に含まれています。 患者は 1:1 の方法で無作為化され、レスポンシブ ペーシング (MV センサーのみ) 機能のオン (AAIR モード) またはオフ (DDI モード) を評価します。 3 か月後、ペーシング モードは反対のモードに切り替わります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081HV
- 募集
- VU University Medical Center
-
コンタクト：
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- 電話番号：+31204443272
- メール：a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修正された心拍数スコア (mHRS) によって評価されるクロノトロピック無能
- 分時換気量センサーを搭載したボストン・サイエンティフィックのデュアルチャンバーICDを移植
- 症候性うっ血性心不全 (NYHA クラス II-III)
- 左心室収縮機能不全 (LVEF <35%)
- 最適な治療
- 洞調律
- -被験者は通常の日常活動を行うことができるはずです
除外基準:
- 18 歳未満または身体の不自由な成人
- -過去3か月間に記録された心房細動 含める前の月
- ペーシングの適応（SSS、ペーシングが必要な房室伝導異常）
- 呼吸数の異常（過換気）または人工呼吸器の使用
- ペーシングレートの上昇に耐えられない患者
- 心臓再同期療法の適応
-ベータブロッカー/イバブラジン/アミオダロン療法は除外基準ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：レート アダプティブ ペーシング オン
MV センサーを使用した AAIR ペーシング
|
MV センサーを使用して適応ペーシングを評価します。
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プラセボコンパレーター：レート アダプティブ ペーシング オフ
DDI ペーシング
|
レート アダプティブ ペーシング OFF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：ペーシング モードを変更してから 3 か月後
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Minnesota Living with Heart Failureアンケートで測定
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ペーシング モードを変更してから 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的能力の向上
時間枠：ペーシング モードを変更してから 3 か月後
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6分間歩行テストで測定
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ペーシング モードを変更してから 3 か月後
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変時性無能の可逆性
時間枠：ペーシング モードを変更してから 3 か月後
|
レート適応型ペーシングがある場合とない場合の変更された HeartRateScore の比較。
|
ペーシング モードを変更してから 3 か月後
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臨床状態
時間枠：ペーシング モードを変更してから 3 か月後
|
NYHAクラスの評価と心不全による入院数で測定。
|
ペーシング モードを変更してから 3 か月後
|
|
毎日の活動レベル
時間枠：ペーシング モードを変更してから 3 か月後
|
デバイスの加速度計で測定
|
ペーシング モードを変更してから 3 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cornelis P Allaart, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月1日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISROTH20232
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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