Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń adaptacyjną stymulację przedsionkową w niewydolności serca (ADAPTION)

1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Częstość adaptacyjnej stymulacji przedsionkowej u pacjentów z niewydolnością serca z niewydolnością chronotropową

Badanie ADAPTION jest zainicjowanym przez badacza prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem pilotażowym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w warunkach wieloośrodkowych.

Cel: ocena zdolności adaptacyjnej stymulacji przedsionków sterowanej czujnikiem wentylacji minutowej (MV) do przywrócenia wydolności funkcjonalnej i jakości życia u pacjentów z niewydolnością serca i niewydolnością chronotropową.

Metody: pacjenci z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35% & New York Heart Assessment II lub III), którym wszczepiono dwukomorowy wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) wyposażony w czujnik MV, u których zdiagnozowano niewydolność chronotropową, zostaną uwzględnione w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby ocenić funkcję stymulacji responsywnej (tylko czujnik MV) WŁĄCZONĄ (tryb AAIR) lub WYŁĄCZONĄ (tryb DDI). Po 3 miesiącach tryb stymulacji zostanie przełączony na tryb przeciwny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niewydolność chronotropowa oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali tętna (mHRS)
  2. Wszczepiono dwukomorowy ICD firmy Boston Scientific wyposażony w czujnik wentylacji minutowej
  3. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa II-III wg NYHA)
  4. Dysfunkcja skurczowa lewej komory (LVEF <35%)
  5. Optymalna terapia medyczna
  6. Rytm zatokowy
  7. Pacjenci powinni być w stanie wykonywać normalne codzienne czynności

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub ubezwłasnowolniona osoba dorosła
  2. Udokumentowane migotanie przedsionków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem
  3. Wskazania do stymulacji (SSS, nieprawidłowości przewodzenia przedsionkowo-komorowego wymagające stymulacji)
  4. Zaburzenia częstości oddechów (hiperwentylacja) lub użycie mechanicznego wentylatora
  5. Pacjenci, którzy nie tolerują zwiększonej częstości stymulacji
  6. Wskazania do terapii resynchronizującej serce

Terapia beta-blokerem/iwabradyną/amiodaronem nie jest kryterium wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja adaptacyjna częstości WŁĄCZONA
Stymulacja AAIR za pomocą czujnika MV
Urządzenie: Tempo AAIR
Częstotliwość adaptacyjnej stymulacji za pomocą czujnika MV.
Komparator placebo: Stymulacja adaptacyjna częstości WYŁĄCZONA
Tempo DDI
Urządzenie: Tempo DDI
Tempo adaptacyjne częstości wyłączone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zmianie trybu stymulacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 miesiące po zmianie trybu stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zmianie trybu stymulacji
Zmierzono za pomocą sześciominutowego testu marszu
3 miesiące po zmianie trybu stymulacji
Odwracalność niewydolności chronotropowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zmianie trybu stymulacji
Porównanie zmodyfikowanego wyniku HeartRateScore ze stymulacją dostosowaną do częstości i bez niej.
3 miesiące po zmianie trybu stymulacji
Stan kliniczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po zmianie trybu stymulacji
Mierzona oceną klasy NYHA i liczbą hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
3 miesiące po zmianie trybu stymulacji
Codzienny poziom aktywności
Ramy czasowe: 3 miesiące po zmianie trybu stymulacji
Mierzone za pomocą akcelerometru urządzenia
3 miesiące po zmianie trybu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Współpracownicy

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISROTH20232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Tempo AAIR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj