Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní síňová stimulace při srdečním selhání (ADAPTION)

1. srpna 2017 aktualizováno: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Frekvence adaptivní síňové stimulace u pacientů se srdečním selháním s chronotropní inkompetencí

Studie ADAPTION je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená pilotní studie v multicentrickém prostředí zahájená zkoušejícím.

Cíl: zhodnotit schopnost frekvenčně adaptivní síňové stimulace řízené minutovou ventilací (MV) obnovit funkční kapacitu a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním s chronotropní inkompetencí.

Metody: pacienti se srdečním selháním (ejekční frakce levé komory ≤ 35 % & New York Heart Assessment II nebo III), kterým byl implantován 2-komorový implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) vybavený MV senzorem, u nichž byla diagnostikována chronotropní inkompetence, budou zařazeny do studie. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 tak, aby byla funkce stimulace citlivá na frekvenci (pouze snímač MV) zapnutá (režim AAIR) nebo vypnuta (režim DDI). Po 3 měsících se stimulační režim přepne na opačný režim.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Nábor
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronotropní neschopnost hodnocená pomocí upraveného skóre srdeční frekvence (mHRS)
  2. Implantováno dvoudutinovým ICD Boston Scientific vybaveným senzorem minutové ventilace
  3. Symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA třída II-III)
  4. Systolická dysfunkce levé komory (LVEF < 35 %)
  5. Optimální léčebná terapie
  6. Sinusový rytmus
  7. Subjekty by měly být schopny vykonávat běžné denní činnosti

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 nebo nezpůsobilý dospělý
  2. Dokumentovaná fibrilace síní v posledních 3 měsících před zařazením
  3. Indikace ke stimulaci (SSS, abnormality AV vedení vyžadující stimulaci)
  4. Abnormality dechové frekvence (hyperventilace) nebo použití mechanického ventilátoru
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat zvýšené frekvence stimulace
  6. Indikace srdeční resynchronizační terapie

Léčba betablokátory / ivabradinem / amiodaronem není vylučovacím kritériem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rate Adaptive Pacing ON
Stimulace AAIR pomocí senzoru MV
Přístroj: Stimulování AAIR
Frekvence adaptivní stimulace pomocí senzoru MV.
Komparátor placeba: Rate Adaptive Pacing OFF
DDI stimulace
Přístroj: DDI stimulace
Adaptivní stimulace frekvence VYPNUTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 3 měsíce po změně stimulačního režimu
Měřeno pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 měsíce po změně stimulačního režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení funkční kapacity
Časové okno: 3 měsíce po změně stimulačního režimu
Měřeno šestiminutovým testem chůze
3 měsíce po změně stimulačního režimu
Reverzibilita chronotropní inkompetence
Časové okno: 3 měsíce po změně stimulačního režimu
Srovnání upraveného HeartRateScore s a bez frekvenčně adaptivní stimulace.
3 měsíce po změně stimulačního režimu
Klinický stav
Časové okno: 3 měsíce po změně stimulačního režimu
Měřeno hodnocením třídy NYHA a počtem hospitalizací pro srdeční selhání.
3 měsíce po změně stimulačního režimu
Úroveň denní aktivity
Časové okno: 3 měsíce po změně stimulačního režimu
Měřeno pomocí akcelerometru zařízení
3 měsíce po změně stimulačního režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISROTH20232

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stimulování AAIR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit