心力衰竭中的速率自适应心房起搏 (ADAPTION)
2017年8月1日 更新者：Cornelis P. Allaart、Amsterdam UMC, location VUmc
变时功能不全心力衰竭患者的自适应心房起搏率
ADAPTION 试验是研究者在多中心环境中发起的前瞻性随机双盲交叉试点研究。
目的：评估每分钟通气量 (MV) 传感器驱动的自适应心房刺激恢复变时功能不全心力衰竭患者功能能力和生活质量的能力。
方法：植入了配备 MV 传感器的 2 腔植入式心律转复除颤器 (ICD) 装置并被诊断为变时性功能不全的心力衰竭患者（左心室射血分数≤35% & 纽约心脏评估 II 或 III）纳入研究。 患者将以 1:1 的方式随机分配至响应性起搏（仅 MV 传感器）功能开启（AAIR 模式）或关闭（DDI 模式）。 3 个月后起搏模式将切换到相反模式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cornelis P Allaart, MD, PhD
- 电话号码：+31 (0)20 4445043
- 邮箱：cp.allaart@vumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Anne-Lotte CJ van der Lingen, MD
- 电话号码：+31 (0)20 4443272
- 邮箱：a.vanderlingen@vumc.nl
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081HV
- 招聘中
- VU University Medical Center
-
接触：
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- 电话号码：+31204443272
- 邮箱：a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过改良心率评分 (mHRS) 评估的变时性功能不全
- 植入配备分钟通气量传感器的波士顿科学双腔ICD
- 症状性充血性心力衰竭（NYHA II-III 级）
- 左心室收缩功能障碍（LVEF <35%）
- 最佳药物治疗
- 窦性心律
- 受试者应该能够进行正常的日常活动
排除标准：
- 年龄 <18 岁或无行为能力的成年人
- 入组前最后 3 个月记录的心房颤动
- 起搏指征（SSS，房室传导异常需要起搏）
- 呼吸频率异常（换气过度）或使用机械呼吸机
- 无法忍受增加的起搏频率的患者
- 心脏再同步化治疗的指征
β受体阻滞剂/伊伐布雷定/胺碘酮治疗不是排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：速率自适应起搏开启
使用 MV 传感器的 AAIR 起搏
|
使用 MV 传感器进行速率自适应起搏。
|
|
安慰剂比较：速率自适应起搏关闭
DDI起搏
|
速率自适应起搏关闭
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高生活质量
大体时间：改变起搏模式后 3 个月
|
用明尼苏达心力衰竭患者问卷测量
|
改变起搏模式后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
提高机能
大体时间：改变起搏模式后 3 个月
|
通过六分钟步行测试测量
|
改变起搏模式后 3 个月
|
|
变时功能不全的可逆性
大体时间：改变起搏模式后 3 个月
|
修改后的 HeartRateScore 使用和不使用心率自适应起搏的比较。
|
改变起搏模式后 3 个月
|
|
临床状态
大体时间：改变起搏模式后 3 个月
|
通过 NYHA 等级评估和因心力衰竭住院的次数进行测量。
|
改变起搏模式后 3 个月
|
|
日常活动水平
大体时间：改变起搏模式后 3 个月
|
使用设备的加速度计测量
|
改变起搏模式后 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cornelis P Allaart, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月1日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ISROTH20232
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
AAIR起搏的临床试验
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