Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rate Adaptive Atrial Pacing vid hjärtsvikt (ADAPTION)

1 augusti 2017 uppdaterad av: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Gradera adaptiv förmaksstimulering hos hjärtsviktspatienter med kronotropisk inkompetens

ADAPTION-studien är en utredare initierad prospektiv randomiserad dubbelblind cross-over-pilotstudie i en multicentermiljö.

Mål: att bedöma förmågan hos minutventilation (MV) sensordriven frekvensadaptiv förmaksstimulering för att återställa funktionell kapacitet och livskvalitet hos hjärtsviktspatienter med kronotropisk inkompetens.

Metoder: hjärtsviktspatienter (vänster kammare ejektionsfraktion ≤35 % & New York Heart Assessment II eller III) som implanterades med en 2-kammars implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)-enhet utrustad med en MV-sensor som diagnostiserats med kronotropisk inkompetens. ingår i studien. Patienterna kommer att randomiseras på ett 1:1-sätt för att bedöma responsiv stimulering (endast MV-sensor) funktion PÅ (AAIR-läge) eller AV (DDI-läge). Efter 3 månader kommer pacingläget att ändras till det motsatta läget.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
        • Rekrytering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronotropisk inkompetens bedömd med ett modifierat hjärtfrekvensresultat (mHRS)
  2. Implanterad med en Boston Scientific dubbelkammar ICD utrustad med minutventilationssensor
  3. Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II-III)
  4. Systolisk dysfunktion i vänster kammare (LVEF <35 %)
  5. Optimal medicinsk terapi
  6. SINUSRYTM
  7. Försökspersonerna ska kunna utföra normala dagliga aktiviteter

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 eller handikappad vuxen
  2. Dokumenterat förmaksflimmer under de senaste 3 månaderna före inklusionen
  3. Indikation för pacing (SSS, AV-överledningsavvikelser som kräver pacing)
  4. Avvikelser i andningsfrekvensen (hyperventilation) eller användning av en mekanisk ventilator
  5. Patienter som inte kan tolerera ökade pacingfrekvenser
  6. Indikation för hjärtresynkroniseringsterapi

Betablockerare / ivabradin / amiodaronbehandling är inte ett uteslutningskriterium

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rate Adaptive Pacing PÅ
AAIR-stimulering med en MV-sensor
Enhet: AAIR pacing
Betygsätt adaptiv stimulering med en MV-sensor.
Placebo-jämförare: Rate Adaptive Pacing AV
DDI-tempo
Enhet: DDI-tempo
Rate adaptiv pacing AV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter att ha ändrat pacingläget
Uppmätt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 månader efter att ha ändrat pacingläget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av funktionsförmåga
Tidsram: 3 månader efter att ha ändrat pacingläget
Mäts med sex minuters gångtest
3 månader efter att ha ändrat pacingläget
Reversibilitet av kronotropisk inkompetens
Tidsram: 3 månader efter att ha ändrat pacingläget
En jämförelse av den modifierade HeartRateScore med och utan frekvensadaptiv stimulering.
3 månader efter att ha ändrat pacingläget
Klinisk status
Tidsram: 3 månader efter att ha ändrat pacingläget
Mätt med NYHA klassbedömning och antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt.
3 månader efter att ha ändrat pacingläget
Daglig aktivitetsnivå
Tidsram: 3 månader efter att ha ändrat pacingläget
Mäts med enhetens accelerometer
3 månader efter att ha ändrat pacingläget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISROTH20232

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på AAIR pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera