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Frequenzadaptive atriale Stimulation bei Herzinsuffizienz (ADAPTION)

1. August 2017 aktualisiert von: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Frequenzadaptive atriale Stimulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronotroper Inkompetenz

Die ADAPTION-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, randomisierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie in einem multizentrischen Umfeld.

Ziel: Bewertung der Fähigkeit der sensorgesteuerten frequenzadaptiven atrialen Stimulation des Atemminutenvolumens (MV) zur Wiederherstellung der funktionellen Kapazität und Lebensqualität bei Herzinsuffizienzpatienten mit chronotroper Inkompetenz.

Methoden: Patienten mit Herzinsuffizienz (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % und New York Heart Assessment II oder III), denen ein implantierbarer 2-Kammer-Kardioverter-Defibrillator (ICD) mit AMV-Sensor implantiert wurde, bei denen chronotrope Inkompetenz diagnostiziert wird in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um die frequenzadaptive Stimulationsfunktion (nur AMV-Sensor) EIN (AAIR-Modus) oder AUS (DDI-Modus) zu aktivieren. Nach 3 Monaten wird der Stimulationsmodus auf den entgegengesetzten Modus umgeschaltet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cornelis P Allaart, MD, PhD
  • Telefonnummer: +31 (0)20 4445043
  • E-Mail: cp.allaart@vumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronotrope Inkompetenz, bewertet anhand eines modifizierten Herzfrequenz-Scores (mHRS)
  2. Implantiert mit einem Zweikammer-ICD von Boston Scientific, der mit einem Atemminutenvolumensensor ausgestattet ist
  3. Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-III)
  4. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (LVEF <35%)
  5. Optimale medizinische Therapie
  6. Sinusrhythmus
  7. Die Probanden sollten in der Lage sein, normale tägliche Aktivitäten auszuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder behinderter Erwachsener
  2. Dokumentiertes Vorhofflimmern in den letzten 3 Monaten vor Einschluss
  3. Indikation zur Stimulation (SSS, AV-Überleitungsstörungen, die eine Stimulation erfordern)
  4. Anomalien der Atemfrequenz (Hyperventilation) oder Verwendung eines mechanischen Beatmungsgeräts
  5. Patienten, die erhöhte Stimulationsfrequenzen nicht tolerieren können
  6. Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie

Eine Betablocker/Ivabradin/Amiodaron-Therapie ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Frequenzadaptive Stimulation EIN
AAIR-Stimulation mit einem AMV-Sensor
Gerät: AAIR-Stimulation
Bewerten Sie die adaptive Stimulation mit einem AMV-Sensor.
Placebo-Komparator: Frequenzadaptive Stimulation AUS
DDI-Pacing
Gerät: DDI-Pacing
Frequenzadaptive Stimulation AUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus
Gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus
Gemessen mit einem Sechs-Minuten-Gehtest
3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus
Reversibilität der chronotropen Inkompetenz
Zeitfenster: 3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus
Ein Vergleich des modifizierten HeartRateScore mit und ohne frequenzadaptiver Stimulation.
3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus
Klinischer Zustand
Zeitfenster: 3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus
Gemessen anhand der Bewertung der NYHA-Klasse und der Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus
Tägliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: 3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus
Gemessen mit dem Beschleunigungssensor des Geräts
3 Monate nach Änderung des Stimulationsmodus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISROTH20232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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