Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rate adaptiv atriell pacing ved hjertesvikt (ADAPTION)

1. august 2017 oppdatert av: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Rate adaptiv atriell pacing hos hjertesviktpasienter med kronotropisk inkompetanse

ADAPTION-studien er en etterforsker-initiert prospektiv randomisert dobbeltblind cross-over-pilotstudie i en multisenter-setting.

Mål: å vurdere evnen til minuttventilasjon (MV) sensordrevet frekvensadaptiv atriestimulering for å gjenopprette funksjonell kapasitet og livskvalitet hos hjertesviktpasienter med kronotropisk inkompetanse.

Metoder: pasienter med hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 % & New York Heart Assessment II eller III) som ble implantert med en 2-kammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) utstyr utstyrt med en MV sensor som er diagnostisert med kronotropisk inkompetanse vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte for å rangere responsiv pacing (kun MV-sensor) funksjon PÅ (AAIR-modus) eller AV (DDI-modus). Etter 3 måneder vil pacemodus byttes til motsatt modus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronotropisk inkompetanse vurdert av en modifisert hjertefrekvensscore (mHRS)
  2. Implantert med en Boston Scientific tokammer ICD utstyrt med minuttventilasjonssensor
  3. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-III)
  4. Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF <35 %)
  5. Optimal medisinsk terapi
  6. Sinus rytme
  7. Forsøkspersonene skal kunne utføre normale daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller ufør voksen
  2. Dokumentert atrieflimmer de siste 3 månedene før inklusjon
  3. Indikasjon for pacing (SSS, AV-ledningsavvik som krever pacing)
  4. Abnormiteter i respirasjonsfrekvensen (hyperventilasjon) eller bruk av en mekanisk ventilator
  5. Pasienter som ikke er i stand til å tolerere økte pacefrekvenser
  6. Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi

Betablokker / ivabradin / amiodaronbehandling er ikke et eksklusjonskriterium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rate Adaptive Pacing PÅ
AAIR-pacing ved hjelp av en MV-sensor
Enhet: AAIR pacing
Vurder adaptiv pacing ved hjelp av en MV-sensor.
Placebo komparator: Rate Adaptive Pacing AV
DDI-tempo
Enhet: DDI-tempo
Rate adaptiv pacing AV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
Målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 måneder etter endring av pacingmodus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av funksjonskapasitet
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
Målt med seks minutters gangtest
3 måneder etter endring av pacingmodus
Reversibilitet av kronotropisk inkompetanse
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
En sammenligning av den modifiserte HeartRateScore med og uten rate adaptiv pacing.
3 måneder etter endring av pacingmodus
Klinisk status
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
Målt med NYHA klassevurdering og antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt.
3 måneder etter endring av pacingmodus
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
Målt med enhetens akselerometer
3 måneder etter endring av pacingmodus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISROTH20232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på AAIR pacing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere