Rate adaptiv atriell pacing ved hjertesvikt (ADAPTION)
Rate adaptiv atriell pacing hos hjertesviktpasienter med kronotropisk inkompetanse
ADAPTION-studien er en etterforsker-initiert prospektiv randomisert dobbeltblind cross-over-pilotstudie i en multisenter-setting.
Mål: å vurdere evnen til minuttventilasjon (MV) sensordrevet frekvensadaptiv atriestimulering for å gjenopprette funksjonell kapasitet og livskvalitet hos hjertesviktpasienter med kronotropisk inkompetanse.
Metoder: pasienter med hjertesvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 % & New York Heart Assessment II eller III) som ble implantert med en 2-kammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) utstyr utstyrt med en MV sensor som er diagnostisert med kronotropisk inkompetanse vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli randomisert på en 1:1-måte for å rangere responsiv pacing (kun MV-sensor) funksjon PÅ (AAIR-modus) eller AV (DDI-modus). Etter 3 måneder vil pacemodus byttes til motsatt modus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Rekruttering
- VU University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Anne-Lotte van der Lingen, MD
- Telefonnummer: +31204443272
- E-post: a.vanderlingen@vumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronotropisk inkompetanse vurdert av en modifisert hjertefrekvensscore (mHRS)
- Implantert med en Boston Scientific tokammer ICD utstyrt med minuttventilasjonssensor
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-III)
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (LVEF <35 %)
- Optimal medisinsk terapi
- Sinus rytme
- Forsøkspersonene skal kunne utføre normale daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 eller ufør voksen
- Dokumentert atrieflimmer de siste 3 månedene før inklusjon
- Indikasjon for pacing (SSS, AV-ledningsavvik som krever pacing)
- Abnormiteter i respirasjonsfrekvensen (hyperventilasjon) eller bruk av en mekanisk ventilator
- Pasienter som ikke er i stand til å tolerere økte pacefrekvenser
- Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi
Betablokker / ivabradin / amiodaronbehandling er ikke et eksklusjonskriterium
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rate Adaptive Pacing PÅ
AAIR-pacing ved hjelp av en MV-sensor
|
Vurder adaptiv pacing ved hjelp av en MV-sensor.
|
|
Placebo komparator: Rate Adaptive Pacing AV
DDI-tempo
|
Rate adaptiv pacing AV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
|
Målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
|
3 måneder etter endring av pacingmodus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av funksjonskapasitet
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
|
Målt med seks minutters gangtest
|
3 måneder etter endring av pacingmodus
|
|
Reversibilitet av kronotropisk inkompetanse
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
|
En sammenligning av den modifiserte HeartRateScore med og uten rate adaptiv pacing.
|
3 måneder etter endring av pacingmodus
|
|
Klinisk status
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
|
Målt med NYHA klassevurdering og antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt.
|
3 måneder etter endring av pacingmodus
|
|
Daglig aktivitetsnivå
Tidsramme: 3 måneder etter endring av pacingmodus
|
Målt med enhetens akselerometer
|
3 måneder etter endring av pacingmodus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISROTH20232
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .