Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rate adaptiv atriel pacing ved hjertesvigt (ADAPTION)

1. august 2017 opdateret af: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Rate adaptiv atriel pacing hos hjertesvigtpatienter med kronotropisk inkompetence

ADAPTION-studiet er et investigator-initieret prospektivt randomiseret dobbeltblindt cross-over-pilotstudie i en multicenter-indstilling.

Formål: at vurdere evnen af ​​minutventilation (MV) sensordrevet hastighedsadaptiv atriel stimulering til at genoprette funktionel kapacitet og livskvalitet hos hjertesvigtpatienter med kronotropisk inkompetence.

Metoder: hjertesvigtpatienter (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35 % & New York Heart Assessment II eller III), som blev implanteret med en 2-kammer implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) enhed udstyret med en MV-sensor, der er diagnosticeret med kronotropisk inkompetence, vil blive indgår i undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret på en 1:1 måde for at vurdere responsiv pacing (kun MV-sensor) funktion TIL (AAIR-tilstand) eller FRA (DDI-tilstand). Efter 3 måneder vil pacing-tilstanden blive skiftet til den modsatte tilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Rekruttering
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronotropisk inkompetence vurderet ved en modificeret hjertefrekvensscore (mHRS)
  2. Implanteret med en Boston Scientific dobbeltkammer ICD udstyret med minutventilationssensor
  3. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-III)
  4. Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (LVEF <35 %)
  5. Optimal medicinsk terapi
  6. Sinus rytme
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til at udføre normale daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 eller uarbejdsdygtig voksen
  2. Dokumenteret atrieflimren i de sidste 3 måneder før inklusion
  3. Indikation for pacing (SSS, AV-ledningsabnormiteter, der kræver pacing)
  4. Respirationsfrekvensabnormiteter (hyperventilation) eller brug af en mekanisk ventilator
  5. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere øgede pacefrekvenser
  6. Indikation for hjerteresynkroniseringsterapi

Betablokker/ivabradin/amiodaronbehandling er ikke et udelukkelseskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rate Adaptive Pacing TIL
AAIR-stimulering ved hjælp af en MV-sensor
Enhed: AAIR pacing
Bedøm adaptiv pacing ved hjælp af en MV-sensor.
Placebo komparator: Rate Adaptive Pacing FRA
DDI-pacing
Enhed: DDI-pacing
Rate adaptiv pacing FRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter ændring af pacingtilstand
Målt med Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 måneder efter ændring af pacingtilstand

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af funktionsevne
Tidsramme: 3 måneder efter ændring af pacingtilstand
Målt med seks minutters gangtest
3 måneder efter ændring af pacingtilstand
Reversibilitet af kronotropisk inkompetence
Tidsramme: 3 måneder efter ændring af pacingtilstand
En sammenligning af den ændrede HeartRateScore med og uden frekvensadaptiv pacing.
3 måneder efter ændring af pacingtilstand
Klinisk status
Tidsramme: 3 måneder efter ændring af pacingtilstand
Målt med NYHA-klassevurdering og antal indlæggelser for hjertesvigt.
3 måneder efter ændring af pacingtilstand
Dagligt aktivitetsniveau
Tidsramme: 3 måneder efter ændring af pacingtilstand
Målt med enhedens accelerometer
3 måneder efter ændring af pacingtilstand

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISROTH20232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med AAIR pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner