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Pacing atriale adattivo in frequenza nello scompenso cardiaco (ADAPTION)

1 agosto 2017 aggiornato da: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Pacing atriale adattivo in frequenza in pazienti con insufficienza cardiaca con incompetenza cronotropa

Lo studio ADAPTION è uno studio pilota prospettico randomizzato in doppio cieco cross-over avviato da un investigatore in un contesto multicentrico.

Obiettivo: valutare la capacità della stimolazione atriale adattativa in frequenza guidata dal sensore della ventilazione minuto (MV) di ripristinare la capacità funzionale e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con incompetenza cronotropa.

Metodi: i pazienti con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35% e New York Heart Assessment II o III) a cui è stato impiantato un dispositivo defibrillatore cardioverter impiantabile a 2 camere (ICD) dotato di un sensore MV a cui viene diagnosticata l'incompetenza cronotropa saranno inclusi nello studio. I pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 per attivare (modalità AAIR) o disattivare (modalità DDI) la funzione di stimolazione rate responsive (solo sensore VM). Dopo 3 mesi la modalità di stimolazione passerà alla modalità opposta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Cornelis P Allaart, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 (0)20 4445043
  • Email: cp.allaart@vumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Reclutamento
        • VU University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Incompetenza cronotropa valutata da un punteggio della frequenza cardiaca modificato (mHRS)
  2. Impiantato con un ICD a doppia camera Boston Scientific dotato di sensore di ventilazione minuto
  3. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA II-III)
  4. Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (LVEF <35%)
  5. Terapia medica ottimale
  6. Ritmo sinusale
  7. I soggetti dovrebbero essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o adulto incapace
  2. Fibrillazione atriale documentata negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione
  3. Indicazione per la stimolazione (SSS, anomalie della conduzione AV che richiedono stimolazione)
  4. Anomalie della frequenza respiratoria (iperventilazione) o uso di un ventilatore meccanico
  5. Pazienti che non sono in grado di tollerare frequenze di stimolazione aumentate
  6. Indicazione per la terapia di risincronizzazione cardiaca

La terapia con beta-bloccanti/ivabradina/amiodarone non è un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione adattiva in frequenza ATTIVA
Pacing AAIR utilizzando un sensore VM
Dispositivo: Stimolazione AAIR
Rate adaptive pacing utilizzando un sensore VM.
Comparatore placebo: Stimolazione adattiva in frequenza DISATTIVATA
DDI-pacing
Dispositivo: DDI-pacing
Pacing adattivo in frequenza DISATTIVATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione
Misurato con il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione
Misurato con un test del cammino di sei minuti
3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione
Reversibilità dell'incompetenza cronotropa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione
Un confronto tra l'HeartRateScore modificato con e senza pacing a frequenza variabile.
3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione
Stato clinico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione
Misurato con la valutazione della classe NYHA e il numero di ricoveri per insufficienza cardiaca.
3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione
Livello di attività quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione
Misurato con l'accelerometro del dispositivo
3 mesi dopo aver cambiato la modalità di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISROTH20232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Stimolazione AAIR

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