Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív pitvari ingerlés mértéke szívelégtelenség esetén (ADAPTION)

2017. augusztus 1. frissítette: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Adaptív pitvari ingerlés üteme a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek kronotróp inkompetenciája van

Az ADAPTION vizsgálat egy kutató által kezdeményezett prospektív randomizált, kettős vak keresztezésű kísérleti vizsgálat, többközpontú környezetben.

Cél: annak felmérése, hogy a perclélegeztetés (MV) szenzor által vezérelt frekvenciájú adaptív pitvari stimuláció képes-e helyreállítani a funkcionális kapacitást és az életminőséget kronotróp inkompetenciában szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Módszerek: az olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeket (bal kamrai ejekciós frakció ≤35% és New York Heart Assessment II vagy III), akiket MV szenzorral felszerelt, kétkamrás beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) készülékkel ültettek be, és kronotróp inkompetenciával diagnosztizálták. szerepel a tanulmányban. A betegeket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az érzékeny ingerlési (csak MV-érzékelő) funkció BE (AAIR mód) vagy KI (DDI mód) beállításához. 3 hónap elteltével az ingerlési mód az ellenkező üzemmódra vált.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • Toborzás
        • VU University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kronotróp inkompetencia a módosított pulzusszám (mHRS) alapján
  2. Beültetve egy Boston Scientific kétkamrás ICD-vel, percnyi szellőztető érzékelővel
  3. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA II-III. osztály)
  4. Bal kamrai szisztolés diszfunkció (LVEF <35%)
  5. Optimális orvosi terápia
  6. Szinuszritmus
  7. Az alanyoknak képesnek kell lenniük a szokásos napi tevékenységek elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor vagy cselekvőképtelen felnőtt
  2. Dokumentált pitvarfibrilláció a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban
  3. Az ingerlés indikációja (SSS, ingerlést igénylő AV-vezetési rendellenességek)
  4. Légzési frekvencia rendellenességek (hiperventiláció) vagy mechanikus lélegeztetőgép használata
  5. Olyan betegek, akik nem tolerálják a megnövekedett ingerlési frekvenciát
  6. A szív reszinkronizációs terápia indikációja

A béta-blokkoló / ivabradin / amiodaron terápia nem kizáró feltétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rate adaptív ingerlés BE
AAIR ingerlés MV érzékelővel
Eszköz: AAIR ingerlés
Mérje meg az adaptív ingerlést MV érzékelővel.
Placebo Comparator: Adaptív ingerlés KI
DDI-ingerlés
Eszköz: DDI-ingerlés
Ráta adaptív ingerlés KI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javítása
Időkeret: 3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után
A Minnesota Living with Heart Failure Kérdőív segítségével mérve
3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális kapacitás javítása
Időkeret: 3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után
Hat perces sétateszttel mérve
3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után
A kronotróp inkompetencia visszafordíthatósága
Időkeret: 3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után
A módosított HeartRateScore összehasonlítása frekvenciaadaptív ingerléssel és anélkül.
3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után
Klinikai állapot
Időkeret: 3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után
NYHA osztályú értékeléssel és szívelégtelenség miatti kórházi kezelések számával mérve.
3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után
Napi aktivitási szint
Időkeret: 3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után
A készülék gyorsulásmérőjével mérve
3 hónappal az ingerlési mód megváltoztatása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Együttműködők

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISROTH20232

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AAIR ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel