Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените адаптивную предсердную стимуляцию при сердечной недостаточности (ADAPTION)

1 августа 2017 г. обновлено: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Оцените адаптивную стимуляцию предсердий у пациентов с сердечной недостаточностью и хронотропной недостаточностью

Исследование ADAPTION — это проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное пилотное исследование, инициированное исследователем в многоцентровой обстановке.

Цель: оценить способность частотно-адаптивной стимуляции предсердий, управляемой датчиком минутной вентиляции (МВ), восстанавливать функциональные возможности и качество жизни у пациентов с сердечной недостаточностью с хронотропной недостаточностью.

Методы: пациенты с сердечной недостаточностью (фракция выброса левого желудочка ≤35% и Оценка сердца по Нью-Йорку II или III), которым был имплантирован 2-камерный имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), оснащенный датчиком МВ, у которых диагностирована хронотропная недостаточность, будут включены в исследование. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для оценки реактивной стимуляции (только датчик MV) с функцией ON (режим AAIR) или OFF (режим DDI). Через 3 месяца режим стимуляции будет переключен на противоположный режим.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

65

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • Рекрутинг
        • VU University Medical Center
        • Контакт:
          • Anne-Lotte van der Lingen, MD
          • Номер телефона: +31204443272
          • Электронная почта: a.vanderlingen@vumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хронотропная недостаточность, оцениваемая по модифицированной шкале сердечного ритма (mHRS)
  2. Имплантирован двухкамерный ИКД Boston Scientific с датчиком минутной вентиляции.
  3. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс NYHA II-III)
  4. Систолическая дисфункция левого желудочка (ФВ ЛЖ <35%)
  5. Оптимальная медикаментозная терапия
  6. Синусовый ритм
  7. Субъекты должны быть в состоянии выполнять обычную повседневную деятельность

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет или недееспособный взрослый
  2. Документально подтвержденная фибрилляция предсердий за последние 3 месяца до включения
  3. Показания к электрокардиостимуляции (ССШ, нарушения АВ-проводимости, требующие электрокардиостимуляции)
  4. Аномалии частоты дыхания (гипервентиляция) или использование искусственной вентиляции легких
  5. Пациенты, которые не могут переносить повышенную частоту стимуляции
  6. Показания к сердечной ресинхронизирующей терапии

Терапия бета-блокаторами/ивабрадином/амиодароном не является критерием исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оценить адаптивную стимуляцию ВКЛ.
Стимуляция AAIR с использованием датчика МВ
Устройство: Стимуляция AAIR
Оцените адаптивную стимуляцию с помощью датчика МВ.
Плацебо Компаратор: Адаптивная стимуляция скорости ВЫКЛ.
DDI-стимуляция
Устройство: DDI-стимуляция
Адаптивная стимуляция по частоте ВЫКЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 3 месяца после смены режима кардиостимуляции
Измерено с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью
3 месяца после смены режима кардиостимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функциональных возможностей
Временное ограничение: 3 месяца после смены режима кардиостимуляции
Измерено с помощью теста шестиминутной ходьбы
3 месяца после смены режима кардиостимуляции
Обратимость хронотропной некомпетентности
Временное ограничение: 3 месяца после смены режима кардиостимуляции
Сравнение модифицированного HeartRateScore с частотно-адаптивной стимуляцией и без нее.
3 месяца после смены режима кардиостимуляции
Клинический статус
Временное ограничение: 3 месяца после смены режима кардиостимуляции
Измеряется с оценкой класса NYHA и количеством госпитализаций по поводу сердечной недостаточности.
3 месяца после смены режима кардиостимуляции
Ежедневный уровень активности
Временное ограничение: 3 месяца после смены режима кардиостимуляции
Измерено с помощью акселерометра устройства
3 месяца после смены режима кардиостимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Следователи

  • Главный следователь: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISROTH20232

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Стимуляция AAIR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться