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Estimulación auricular adaptable a la frecuencia en la insuficiencia cardíaca (ADAPTION)

1 de agosto de 2017 actualizado por: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Estimulación auricular adaptativa de frecuencia en pacientes con insuficiencia cardíaca e incompetencia cronotrópica

El ensayo ADAPTION es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, cruzado, doble ciego, iniciado por un investigador en un entorno multicéntrico.

Objetivo: evaluar la capacidad de la estimulación auricular adaptativa de frecuencia impulsada por el sensor de ventilación minuto (VM) para restaurar la capacidad funcional y la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca e incompetencia cronotrópica.

Métodos: los pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤35 % y New York Heart Assessment II o III) a los que se les implantó un desfibrilador automático implantable (DAI) de 2 cámaras equipado con un sensor de VM que se les diagnostica insuficiencia cronotrópica serán incluido en el estudio. Los pacientes se aleatorizarán de forma 1:1 para activar (modo AAIR) o desactivar (modo DDI) la función de estimulación sensible a la frecuencia (solo sensor de VM). Después de 3 meses, el modo de estimulación se cambiará al modo opuesto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Reclutamiento
        • VU University Medical Center
        • Contacto:
          • Anne-Lotte van der Lingen, MD
          • Número de teléfono: +31204443272
          • Correo electrónico: a.vanderlingen@vumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Incompetencia cronotrópica evaluada mediante una puntuación de frecuencia cardíaca modificada (mHRS)
  2. Implantado con un DAI de doble cámara de Boston Scientific equipado con un sensor de ventilación por minuto
  3. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA clase II-III)
  4. Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI <35%)
  5. Terapia médica óptima
  6. Ritmo sinusal
  7. Los sujetos deben poder realizar actividades diarias normales.

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 o adulto incapacitado
  2. Fibrilación auricular documentada en los últimos 3 meses antes de la inclusión
  3. Indicación de marcapasos (SSS, anomalías de la conducción AV que requieren marcapasos)
  4. Anomalías en la frecuencia respiratoria (hiperventilación) o uso de un ventilador mecánico
  5. Pacientes que no pueden tolerar frecuencias de estimulación aumentadas
  6. Indicación de terapia de resincronización cardiaca

El tratamiento con betabloqueantes/ivabradina/amiodarona no es un criterio de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación adaptativa de frecuencia activada
Estimulación AAIR con un sensor VM
Dispositivo: Estimulación AAIR
Ritmo de estimulación adaptativa mediante un sensor de VM.
Comparador de placebos: Estimulación adaptativa de frecuencia desactivada
Estimulación DDI
Dispositivo: Estimulación DDI
Ritmo adaptativo de estimulación APAGADO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de cambiar el modo de estimulación
Medido con el Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 meses después de cambiar el modo de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses después de cambiar el modo de estimulación
Medido con una prueba de caminata de seis minutos
3 meses después de cambiar el modo de estimulación
Reversibilidad de la incompetencia cronotrópica
Periodo de tiempo: 3 meses después de cambiar el modo de estimulación
Una comparación del HeartRateScore modificado con y sin estimulación adaptativa de frecuencia.
3 meses después de cambiar el modo de estimulación
Estado clínico
Periodo de tiempo: 3 meses después de cambiar el modo de estimulación
Medido con evaluación de clase NYHA y número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
3 meses después de cambiar el modo de estimulación
Nivel de actividad diaria
Periodo de tiempo: 3 meses después de cambiar el modo de estimulación
Medido con el acelerómetro del dispositivo
3 meses después de cambiar el modo de estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISROTH20232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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