Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeuden mukautuva eteistahdistus sydämen vajaatoiminnassa (ADAPTION)

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Taajuus mukautuva eteis tahdistus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kronotrooppinen epäkompetenssi

ADAPTION-tutkimus on tutkijan aloittama prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu ristikkäispilottitutkimus monikeskusympäristössä.

Tavoite: arvioida minuuttiventilaatio (MV) -anturiohjatun nopeuden mukautuvan eteisstimulaation kykyä palauttaa toiminnallinen kapasiteetti ja elämänlaatu sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kronotrooppinen epäpätevyys.

Menetelmät: sydämen vajaatoimintapotilaat (vasemman kammion ejektiofraktio ≤35 % & New York Heart Assessment II tai III), joille on istutettu 2-kammioinen implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) laite, joka on varustettu MV-anturilla ja joilla on diagnosoitu kronotrooppinen epäkompetenssi mukana tutkimuksessa. Potilaat satunnaistetaan 1:1-muodossa reagoivaan tahdistustoimintoon (vain MV-anturi) PÄÄLLE (AAIR-tila) tai POIS PÄÄLTÄ (DDI-tila). 3 kuukauden kuluttua tahdistustila vaihtuu vastakkaiseen tilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Rekrytointi
        • VU University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kronotrooppinen epäpätevyys mitattuna modifioidulla sykepisteellä (mHRS)
  2. Istutettu Boston Scientificin kaksikammioisella ICD:llä, joka on varustettu minuuttituuletusanturilla
  3. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka II-III)
  4. Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF < 35 %)
  5. Optimaalinen lääketieteellinen hoito
  6. Sinusrytmi
  7. Koehenkilöiden tulee pystyä suorittamaan normaaleja päivittäisiä toimintoja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 tai työkyvytön aikuinen
  2. Dokumentoitu eteisvärinä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  3. Tahdistuksen indikaatio (SSS, tahdistusta vaativat AV-johtumishäiriöt)
  4. Hengitystiheyden poikkeavuudet (hyperventilaatio) tai mekaanisen ventilaattorin käyttö
  5. Potilaat, jotka eivät kestä lisääntynyttä tahdistustaajuutta
  6. Käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoitoon

Beetasalpaaja/ivabradiini/amiodaronihoito ei ole poissulkemiskriteeri

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopeuden mukautuva tahdistus PÄÄLLÄ
AAIR-tahdistus MV-anturin avulla
Laite: AAIR-tahdistus
Nopeuta mukautuva tahdistus MV-anturin avulla.
Placebo Comparator: Nopeuden mukautuva tahdistus POIS PÄÄLTÄ
DDI-tahdistus
Laite: DDI-tahdistus
Nopeuden mukautuva tahdistus POIS PÄÄLTÄ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen
Mitattu Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella
3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintakyvyn parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen
Mitattu kuuden minuutin kävelytestillä
3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen
Kronotrooppisen epäpätevyyden palautuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen
Muokatun HeartRateScore-arvon vertailu taajuuden mukautuvan tahdistuksen kanssa ja ilman sitä.
3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen
Kliininen tila
Aikaikkuna: 3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen
Mitattu NYHA-luokan arvioinnilla ja sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoitojen määrällä.
3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen
Päivittäinen aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen
Mitattu laitteen kiihtyvyysmittarilla
3 kuukautta tahdistustilan vaihtamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISROTH20232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset AAIR-tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa