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Estimulação Atrial Adaptativa de Frequência na Insuficiência Cardíaca (ADAPTION)

1 de agosto de 2017 atualizado por: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Estimulação Atrial Adaptativa de Frequência em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Incompetência Cronotrópica

O estudo ADAPTION é um estudo piloto prospectivo, randomizado, duplo-cego, cruzado, iniciado pelo investigador em um ambiente multicêntrico.

Objetivo: avaliar a capacidade da estimulação atrial adaptativa guiada por sensor de ventilação minuto (VM) para restaurar a capacidade funcional e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca com incompetência cronotrópica.

Métodos: pacientes com insuficiência cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤35% & New York Heart Assessment II ou III) que foram implantados com um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) de 2 câmaras equipado com um sensor VM que são diagnosticados com incompetência cronotrópica serão incluídos no estudo. Os pacientes serão randomizados de forma 1:1 para classificar a função de estimulação responsiva (somente sensor VM) ON (modo AAIR) ou OFF (modo DDI). Após 3 meses, o modo de estimulação mudará para o modo oposto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Recrutamento
        • VU University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Incompetência cronotrópica avaliada por uma pontuação de frequência cardíaca modificada (mHRS)
  2. Implantado com um CDI de dupla câmara da Boston Scientific equipado com sensor de ventilação por minuto
  3. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA classe II-III)
  4. Disfunção sistólica ventricular esquerda (FEVE <35%)
  5. Terapia médica ideal
  6. Ritmo sinusal
  7. Os indivíduos devem ser capazes de realizar atividades diárias normais

Critério de exclusão:

  1. Idade <18 ou adulto incapacitado
  2. Fibrilação atrial documentada nos últimos 3 meses antes da inclusão
  3. Indicação para estimulação (SSS, anormalidades de condução AV que requerem estimulação)
  4. Anormalidades da frequência respiratória (hiperventilação) ou uso de um ventilador mecânico
  5. Pacientes incapazes de tolerar frequências de estimulação aumentadas
  6. Indicação para terapia de ressincronização cardíaca

Terapia com betabloqueador/ivabradina/amiodarona não é critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Frequência de Estimulação Adaptável LIGADA
Estimulação AAIR usando um sensor VM
Dispositivo: Estimulação AAIR
Frequência de estimulação adaptativa usando um sensor VM.
Comparador de Placebo: Frequência de estimulação adaptativa DESLIGADA
Ritmo DDI
Dispositivo: Ritmo DDI
Estimulação de frequência adaptável DESATIVADA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: 3 meses após alterar o modo de estimulação
Medido com o Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 meses após alterar o modo de estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da capacidade funcional
Prazo: 3 meses após alterar o modo de estimulação
Medido com um teste de caminhada de seis minutos
3 meses após alterar o modo de estimulação
Reversibilidade da incompetência cronotrópica
Prazo: 3 meses após alterar o modo de estimulação
Uma comparação do HeartRateScore modificado com e sem estimulação de frequência adaptativa.
3 meses após alterar o modo de estimulação
Estado clínico
Prazo: 3 meses após alterar o modo de estimulação
Medido com avaliação da classe NYHA e número de hospitalizações por insuficiência cardíaca.
3 meses após alterar o modo de estimulação
Nível de atividade diária
Prazo: 3 meses após alterar o modo de estimulação
Medido com o acelerômetro do dispositivo
3 meses após alterar o modo de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Investigadores

  • Investigador principal: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISROTH20232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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