Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frequentie adaptieve atriale stimulatie bij hartfalen (ADAPTION)

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Frequentie adaptieve atriale stimulatie bij patiënten met hartfalen met chronotrope incompetentie

De ADAPTION-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde cross-over pilotstudie in een multicenter setting.

Doel: beoordelen van het vermogen van minuutventilatie (MV) sensorgestuurde frequentie-adaptieve atriale stimulatie om de functionele capaciteit en kwaliteit van leven te herstellen bij patiënten met hartfalen met chronotrope incompetentie.

Methoden: patiënten met hartfalen (linkerventrikelejectiefractie ≤35% & New York Heart Assessment II of III) bij wie een 2-kamer implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)-apparaat is geïmplanteerd, uitgerust met een MV-sensor en die gediagnosticeerd zijn met chronotrope incompetentie, worden meegenomen in de studie. Patiënten worden gerandomiseerd op een 1:1 manier om op frequentie reagerende stimulatie (alleen MV-sensor) functie AAN (AAIR-modus) of UIT (DDI-modus) te geven. Na 3 maanden wordt de stimulatiemodus omgeschakeld naar de tegenovergestelde modus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Werving
        • VU University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronotrope incompetentie zoals beoordeeld door een aangepaste hartslagscore (mHRS)
  2. Geïmplanteerd met een Boston Scientific tweekamer-ICD uitgerust met minuutventilatiesensor
  3. Symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse II-III)
  4. Linkerventrikel systolische disfunctie (LVEF <35%)
  5. Optimale medische therapie
  6. Sinus ritme
  7. Onderwerpen moeten in staat zijn om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of wilsonbekwame volwassene
  2. Gedocumenteerde boezemfibrilleren in de laatste 3 maanden voorafgaand aan opname
  3. Indicatie voor stimulatie (SSS, AV-geleidingsafwijkingen die stimulatie vereisen)
  4. Afwijkingen van de ademhalingsfrequentie (hyperventilatie) of gebruik van een mechanische ventilator
  5. Patiënten die verhoogde stimulatiefrequenties niet kunnen verdragen
  6. Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie

Bètablokker/ivabradine/amiodarontherapie is geen uitsluitingscriterium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Frequentie Adaptieve Stimulatie AAN
AAIR-stimulatie met behulp van een MV-sensor
Apparaat: AAIR-stimulatie
Beoordeel adaptieve stimulatie met behulp van een MV-sensor.
Placebo-vergelijker: Frequentie Adaptieve Stimulatie UIT
DDI-stimulatie
Apparaat: DDI-stimulatie
Frequentie adaptieve stimulatie UIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus
Gemeten met de Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de functionele capaciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus
Gemeten met een looptest van zes minuten
3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus
Omkeerbaarheid van chronotrope incompetentie
Tijdsspanne: 3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus
Een vergelijking van de gewijzigde HeartRateScore met en zonder frequentieadaptieve stimulatie.
3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus
Klinische status
Tijdsspanne: 3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus
Gemeten met NYHA class assessment en aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen.
3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus
Dagelijks activiteitenniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus
Gemeten met de versnellingsmeter van het apparaat
3 maanden na het wijzigen van de stimulatiemodus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISROTH20232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op AAIR-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren