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Fréquence de stimulation atriale adaptative dans l'insuffisance cardiaque (ADAPTION)

1 août 2017 mis à jour par: Cornelis P. Allaart, Amsterdam UMC, location VUmc

Fréquence de stimulation auriculaire adaptative chez les patients insuffisants cardiaques présentant une incompétence chronotrope

L'essai ADAPTION est une étude pilote prospective randomisée en double aveugle initiée par un chercheur dans un cadre multicentrique.

Objectif : évaluer la capacité de la stimulation auriculaire adaptative en fréquence pilotée par un capteur de ventilation minute (VM) à restaurer la capacité fonctionnelle et la qualité de vie des patients insuffisants cardiaques présentant une incompétence chronotrope.

Méthodes : les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 % et New York Heart Assessment II ou III) qui ont été implantés avec un défibrillateur automatique implantable (DCI) à 2 chambres équipé d'un capteur VM et qui sont diagnostiqués avec une incompétence chronotrope seront inclus dans l'étude. Les patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour évaluer la fonction de stimulation réactive (capteur VM uniquement) activée (mode AAIR) ou désactivée (mode DDI). Après 3 mois, le mode de stimulation passera au mode opposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • Recrutement
        • VU University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Incompétence chronotrope évaluée par un score de fréquence cardiaque modifié (mHRS)
  2. Implanté avec un DAI double chambre Boston Scientific équipé d'un capteur de ventilation minute
  3. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA classe II-III)
  4. Dysfonction systolique ventriculaire gauche (FEVG < 35 %)
  5. Thérapie médicale optimale
  6. Un rythme sinusal
  7. Les sujets doivent être capables d'effectuer des activités quotidiennes normales

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ou adulte incapable
  2. Fibrillation auriculaire documentée au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion
  3. Indication de stimulation (SSS, anomalies de la conduction AV nécessitant une stimulation)
  4. Anomalies de la fréquence respiratoire (hyperventilation) ou utilisation d'un ventilateur mécanique
  5. Patients incapables de tolérer des fréquences de stimulation accrues
  6. Indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque

Le traitement par bêtabloquant/ivabradine/amiodarone n'est pas un critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation adaptative en fréquence ACTIVÉE
Stimulation AAIR à l'aide d'un capteur VM
Dispositif: Stimulation AAIR
Fréquence de stimulation adaptative à l'aide d'un capteur VM.
Comparateur placebo: Fréquence de stimulation adaptative désactivée
Rythme DDI
Dispositif: Rythme DDI
Fréquence de stimulation adaptative désactivée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 3 mois après le changement de mode de stimulation
Mesuré avec le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
3 mois après le changement de mode de stimulation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la capacité fonctionnelle
Délai: 3 mois après le changement de mode de stimulation
Mesuré avec un test de marche de six minutes
3 mois après le changement de mode de stimulation
Réversibilité de l'incompétence chronotrope
Délai: 3 mois après le changement de mode de stimulation
Une comparaison du HeartRateScore modifié avec et sans stimulation adaptative en fréquence.
3 mois après le changement de mode de stimulation
État clinique
Délai: 3 mois après le changement de mode de stimulation
Mesuré avec l'évaluation de la classe NYHA et le nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
3 mois après le changement de mode de stimulation
Niveau d'activité quotidienne
Délai: 3 mois après le changement de mode de stimulation
Mesuré avec l'accéléromètre de l'appareil
3 mois après le changement de mode de stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

UMC Utrecht
Maasstad Hospital
Northwest Clinics Alkmaar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelis P Allaart, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISROTH20232

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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